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意大利和西班牙学生群体的生活方式、自我药疗和营养保健品的使用 (STANIS)

2020年11月2日 更新者:Maura Palmery

意大利和西班牙大学生与饮食习惯、自我用药和保健品使用相关的行为差异:与心血管危险因素的关系。

大学生被认为是营养不良和/或肥胖、代谢和心血管疾病的高风险人群,有滥用药物和自我用药的倾向。

对健康饮食的兴趣会导致一种被称为厌食症的心理困扰,这在生物医学领域和体育领域的学生中很常见。

大学生的高压力水平与使用药物来增强他们的认知能力有关。 自我药疗现象是公共卫生的主要问题之一,在卫生专业的学生中有很高的记录。

高度坚持地中海饮食似乎对健康有益,甚至对肠道微生物群的组成也有影响。 尽管有几项研究调查了地中海饮食对肠道微生物群的影响,但很少有人关注这种饮食对口腔微生物群的影响,从临床角度来看,口腔微生物群是最相关的微生物栖息地之一。

本研究的目的是评估自我药疗、坚持地中海饮食、生活方式与代谢和免疫状态生物标志物之间的关系,以及饮食习惯对口腔微生物群组成的影响。

将在意大利(N = 200)和西班牙(N = 200)招募生物医学和制药领域的学生、博士生、博士后和专家。 将通过问卷收集数据,以评估受试者的自我用药、饮食习惯、身体活动水平、矫正和生活方式。 将使用代谢状态的临床参数以及唾液和尿液的质量对整个组进行评估。 后者将成为选择 50 名意大利学生和 50 名西班牙学生的决定性因素,将根据这些因素评估免疫学和抗氧化状态、皮质醇、尿酚和口腔微生物群组成的参数。

意大利和西班牙学生可能有不同的饮食习惯和生活方式。 假设高度坚持地中海饮食的受试者具有更好的代谢和免疫状态。 此外,预计从事体育运动的学生会有很高的正畸率。 口腔微生物群的组成可能因饮食类型而异,并与免疫状态标志物一致。

研究概览

地位

未知

详细说明

年轻人被认为是由于不良饮食习惯而面临营养不良风险的人群,尤其是在大学生中。 事实上,后者在开始大学学习时往往会改变他们的饮食习惯,坚持典型的西方饮食,包括少量食用鱼类、水果和蔬菜、单不饱和和多不饱和脂肪酸,以及增加糖的摄入量,酒精和“快餐”,导致这一类人群营养不良和/或肥胖、代谢和心血管疾病的风险增加。 这些变化是由于缺乏膳食计划经验,导致外出就餐的频率增加,为了遵守课程时间表而跳过零食或膳食的次数增加,以及更容易获得快餐和有限的经济资源。 在学生的不健康行为中,除了错误的饮食习惯外,还有减少体力活动、久坐不动、酗酒和吸烟等。

在过去的 20 年中,大学生尤其是医学生的肥胖率有所上升,这与特定习惯密切相关,例如:不吃早餐、吃快餐、水果和蔬菜摄入量低以及容易接触不健康的食物来自机器的食物。 据报道,在新生中,尤其是那些远离家人、发现自己有生以来第一次独立的新生,体重增加率更高,压力更大,这是食物选择发生变化的原因。 事实上,为了控制压力水平,人们被鼓励偏爱高脂肪食物。 因此,大学生应该被视为一个在健康促进方面需要特别关注的群体,尤其是饮食。

然而,对健康饮食的兴趣会导致一种心理上的痴迷,称为食欲不振(ortho = just,oreksis = appetite),它在于持续关注维持自我强加的饮食以改善一个人的健康。 营养师/营养师和学生是受正畸影响最大的人群,意大利营养科学学生的患病率为 35.9%。 尽管受试者对适当和健康的食物选择有强烈兴趣,但典型的正食症行为可能与一个人对自己身体的负面形象有关。 然而,由于对饮食的极度限制/关注,矫正疗法往往会消除整组食物,从而导致营养不足、营养不良和体重减轻。 此外,矫正症的典型饮食行为与剧烈的体育活动有关,这表明从事体育运动的学生更容易患上这种疾病。

大学生的高压力水平也与智能药物和“智能营养素”的使用有关,大学生,尤其是医学专业的大学生(74.7%)使用这些药物来增强他们的认知能力。 自我药疗现象是公共卫生的主要问题之一,欧盟只有 48% 的人口使用处方药。 在卫生专业的学生中,在没有适应症的情况下,有高水平的抗生素自我药疗记录。 另一个特别值得关注的趋势是,年轻人越来越多地使用抗抑郁药,他们中的许多人在学业成绩不佳后服用抗抑郁药,并且会产生负面副作用,例如体重增加、血脂水平改变和患糖尿病的风险。 年轻人滥用或以其他方式误用的另一类物质是苯丙胺,同时摄入兴奋剂、酒精或其他药物也令人担忧。 事实上,最近对意大利和西班牙药学专业学生进行的一项研究表明,西班牙人吸毒的比例很高,而且 38.4% 的受试者将吸毒与酒精结合使用;相反,意大利学生透露,他们很少求助于药剂师,而更多地依赖家人或朋友的建议。

因此,大学时代代表的不仅是饮食问题,还有压力、焦虑、抑郁和其他心理问题。 然而,事实证明,高度坚持地中海饮食会在认知层面带来好处,改善抑郁和焦虑状态,并取得更好的学业成绩。 除了健康的饮食,即使是适度和规律的体育锻炼(每周 90 分钟)也被证明可以降低焦虑和抑郁水平,同时改善幸福感和自尊。 因此,有必要在大学生中推广这种生活方式。

不同类型的饮食和饮食中摄入的生物活性化合物也会对肠道微生物群的组成产生影响。 特别是,地中海饮食与大量的拟杆菌、普雷沃氏菌和普雷沃氏菌以及较低浓度的厚壁菌门和毛螺菌科有关。 尽管有几项研究调查了西班牙大学生的饮食习惯,但只有 Scuri 等人。调查了意大利和西班牙大学生的药物使用情况,但将研究限制在由唯一药学院的学生代表的明确定义的样本中,因为他们被认为特别小心并参与了该主题。 因此,评估意大利和西班牙学生之间的这种行为,包括自我药疗的倾向,包括生物医学而不仅仅是药学院系,将会很有趣,以便概述支持科学研究的大学生的行为,即应该引导他们获得更多的健康问题意识,包括正确使用药物。 此外,虽然有几项研究调查了地中海饮食对肠道微生物群的影响,但很少有人关注这种饮食对口腔微生物群的影响,尽管从临床角度来看,口腔是最相关的微生物栖息地之一。观点,它已被证明是心血管疾病、糖尿病、菌血症和肿瘤的重要危险因素。 因此,分析和研究这些方面很有趣。

本研究的目的是评估自我药疗、坚持地中海饮食、生活方式与代谢和免疫状态生物标志物之间的关系,以及饮食习惯对口腔微生物群组成的影响。

主要目标:

  • 比较意大利和西班牙大学生的药物处方和酒精、能量饮料、补充剂、膳食产品和/或其他类型的保健品的使用情况。
  • 比较意大利和西班牙大学生对地中海饮食的坚持。
  • 比较意大利和西班牙大学生的心血管危险因素(肥胖、高血压、高血糖、血脂异常和吸烟习惯)和酮症。

次要目标:

  • 比较和评估意大利和西班牙大学生的身体活动水平和神经性厌食症受试者的百分比。
  • 比较意大利和西班牙大学生在外用餐的频率和类型、食物/饮料的类型和消费以及对特殊饮食制度(素食、生酮饮食等)的坚持。
  • 登记其他感兴趣的特征(病理、焦虑/抑郁症状、食物新恐惧症、饮食失调、疫苗接种和对疫苗的看法)。
  • 比较不吸烟的意大利和西班牙学生亚组的饮食习惯、唾液微生物群和唾液免疫球蛋白 A (IgA)、白细胞介素 6 (IL-6) 和皮质醇水平。

在招聘阶段,它将通过电子邮件发送给受试者:

  • “信息说明和同意书”
  • 《美食日记》(选填)

从招募到入组(第一次见面),志愿者都能够冷静、仔细地阅读《信息与同意书》。 受试者还可以要求招募人员和/或研究负责人提供澄清或详细信息。 而且,在决定之前,志愿者们会有时间向家人或他们信任的医生征求意见。

招聘人员将与志愿者联系,收集数据并为志愿者分配一个代码。

第一、二、三次会议的标准数据流程如下:

第一次会议:

  1. 入组时签署知情同意书。
  2. “代码表”的编制
  3. “饮食日记”的撤控
  4. 填写问卷
  5. 人体测量和动脉压测量

第二次会议:

  1. 信息说明和知情同意书签名的新通知
  2. 借助 Scotti Bassani 重要地图集 (http://www.giorgiobedogni.它/archives/text/atlas/patlante.html)
  3. 收集唾液样本以评估其质量并进行后续分析
  4. 用于收集尿液的输送容器和用于收集昼夜节律皮质醇唾液的输送容器。

第三次会议:

  1. 信息说明和知情同意书签名的新通知
  2. 运送收集的尿液和唾液样本
  3. 测量代谢状态参数(胆固醇、甘油三酯、血糖和酮)

将首次对意大利和西班牙大学生的生活方式进行深入分析,评估自我药疗的频率以及使用药物和补充剂/营养品的频率。 将首次确定与饮食习惯相关的口腔微生物群组成。 这项研究还应证实先前关于生物医学系学生,尤其是营养学家和体育从业者中正畸率高的研究结果。 本研究的结果也将有助于设计在大学生中正确使用药物/补充剂以及健康饮食和生活方式的推广计划,也将为额外/未来干预研究的受试者招募提供潜在有用的基础.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Rome、意大利、00178
        • 主动,不招人
        • Research Centre for Food and Nutrition, Council for Agricultural Research and Economics (CREA-AN)
      • Rome、意大利、00185
    • Guadalupe
      • Murcia、Guadalupe、西班牙、30107
        • 尚未招聘
        • Universidad Católica San Antonio de Murcia
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

生物医学和制药科学领域的大学生、博士生、博士后和研究生(N = 200、100 名意大利语和 100 名西班牙语)。

样本量是根据之前对大学生进行的研究选择的。 如果没有发现没有文献支持的标记物存在显着差异,则将计算后续研究的样本量,根据比较的平均差异和标准差,设置期望的功效 0.8,alpha = 0.05群体(意大利和西班牙学生对地中海饮食的坚持程度)

描述

纳入标准:

  • 生物医学和制药科学的大学生、博士生、博士后和研究生

排除标准:

  • 年龄 <18 岁或无法签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:生态或社区
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
意大利大学生
生物医学和制药科学专业的大学生、博士生、博士后和研究生(N = 100)
将首次对意大利和西班牙大学生的生活方式进行深入分析,评估自我药疗的频率以及使用药物和补充剂/营养品的频率。 将首次确定与饮食习惯相关的口腔微生物群组成。 这项研究的结果将有助于设计促进大学生正确使用药物/补充剂以及健康饮食和生活方式的计划
西班牙大学生
生物医学和制药科学专业的大学生、博士生、博士后和研究生(N = 100)
将首次对意大利和西班牙大学生的生活方式进行深入分析,评估自我药疗的频率以及使用药物和补充剂/营养品的频率。 将首次确定与饮食习惯相关的口腔微生物群组成。 这项研究的结果将有助于设计促进大学生正确使用药物/补充剂以及健康饮食和生活方式的计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较意大利和西班牙大学生的药物处方
大体时间:一年
将根据特定在线调查问卷中报告的数据评估采取自我药疗和药物使用的受试者百分比
一年
比较意大利和西班牙大学生的饮酒情况
大体时间:一年
酒精饮料的使用将通过调查问卷 AUDIT 进行评估,该调查问卷将包含在“淫荡习惯”调查问卷中
一年
比较意大利和西班牙大学生能量饮料的使用情况
大体时间:一年
能量饮料的使用将根据特定在线问卷中报告的数据进行评估
一年
比较意大利和西班牙大学生对补充剂、膳食产品和/或其他类型营养保健品的使用情况
大体时间:一年
将根据特定在线问卷中报告的数据评估补充剂、膳食产品和/或其他类型的营养保健品的使用
一年
比较意大利和西班牙大学生对地中海饮食的坚持
大体时间:一年
地中海饮食的依从程度(在线问卷)将通过两个不同的分数来计算:通过 PREDIMED 研究的经过验证的 14 项问卷评估的地中海饮食分数 (MDS) 和 Panagiotakos 提出的 MEDScore (Score-55)用专用软件。 后者与第一个不同,包括未精制谷物的消费。 我们将根据坚持地中海饮食的三类(> 或等于 5、6-9 和 > 或等于 14 项问卷的 10 分)比较参与者的基线特征。 在 14 项问卷的每个问题中,将根据答案分配 0 或 1 分。 Panagiotakos 等。已经提出了一种饮食评分,通过大规模(从 0 到 55)来评估对地中海饮食的依从性。
一年
比较意大利和西班牙大学生的心血管危险因素(肥胖)
大体时间:两年
体重 (Kg)、身高 (m)(便携式机械测距仪)、瘦体重和脂肪量的测量值将记录在数据收集表上。 特别是,后者将通过 OMRON BF-511 身体分析阻抗平衡和 plicometry 进行测量。 体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
两年
比较意大利和西班牙大学生的心血管危险因素(高血压)
大体时间:两年
血压将记录在数据收集表上
两年
比较意大利和西班牙大学生的心血管危险因素(高血糖和血脂异常)
大体时间:两年
临床代谢状态参数将通过以下方式进行评估:毛细血管血液采样的自我诊断(胆固醇、甘油三酯和血糖,通过 Multicare IN)和唾液样本胰岛素专用 ELISA 试剂盒,基于唾液质量。
两年
比较意大利和西班牙大学生的酮症
大体时间:两年
临床代谢状态参数将通过毛细血管采样的自我诊断进行评估(通过 ON Call GK Dual 检测酮体)
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较和评估意大利和西班牙大学生的体育活动水平
大体时间:一年
将使用国际身体活动问卷(IPAQ,在线问卷)评估身体活动水平。 它涵盖身体活动的四个领域:工作相关、交通、家务/园艺和休闲活动。 问卷还包括有关坐着时间作为久坐行为指标的问题。 在四个领域中的每一个领域中,都记录了每周进行中等强度和剧烈运动的天数和每天花费的时间。 在工作、交通和闲暇时间,步行时间也包括在内。 中等强度定义为 3-6 MET(代谢等效任务),高强度定义为 >6 MET。 1 MET 等于休息时的能量消耗,约等于成人 3.5 ml O2 kg^-1 min^-1。
一年
比较和评估意大利和西班牙大学生神经性厌食症受试者的百分比
大体时间:一年
神经性厌食症的频率将使用 ORTO-15 测试(在线问卷)进行评估。表明厌食症的答案得分为“1”,而“较健康”的答案得分为“4”。 分数之和就是考试的最终分数。 我们将阈值设置为 40。 低于这个临界值,测试应该可以诊断出厌食症。
一年
比较意大利和西班牙大学生外出就餐的频率
大体时间:一年
结果测量将通过在线问卷进行评估
一年
比较意大利和西班牙大学生在外用餐的类型
大体时间:一年
结果测量将通过在线问卷进行评估
一年
比较意大利和西班牙大学生消费的食物/饮料类型
大体时间:一年
结果测量将通过在线问卷进行评估
一年
比较意大利和西班牙大学生的食品/饮料消费
大体时间:一年
结果测量将通过在线问卷进行评估
一年
比较意大利和西班牙大学生对特殊饮食制度(素食、生酮饮食等)的依从性
大体时间:一年
结果测量将通过在线问卷进行评估
一年
注册其他感兴趣的特征(病理学)
大体时间:一年
其他感兴趣的特征将通过在线问卷进行评估
一年
登记其他感兴趣的特征(焦虑/抑郁症状)
大体时间:一年
其他感兴趣的特征将通过在线问卷进行评估
一年
注册其他感兴趣的特征(食物新恐惧症)
大体时间:一年
其他感兴趣的特征将通过在线问卷进行评估
一年
注册其他感兴趣的特征(饮食失调)
大体时间:一年
其他感兴趣的特征将通过在线问卷进行评估
一年
注册其他感兴趣的特征(疫苗接种和对疫苗的看法)
大体时间:一年
其他感兴趣的特征将通过在线问卷进行评估
一年
比较一组不吸烟的意大利和西班牙学生的饮食习惯
大体时间:两年
饮食习惯将通过在线问卷进行评估
两年
比较不吸烟的意大利和西班牙学生亚组的唾液微生物群
大体时间:两年
口腔微生物群的组成将通过从唾液样本中提取基因组 DNA 以及随后对 16S rDNA 进行下一代测序分析来评估。
两年
比较不吸烟的意大利和西班牙学生亚组的唾液 IgA 水平
大体时间:两年
唾液 IgA 水平将使用 ELISA 试剂盒测量
两年
比较非吸烟意大利和西班牙学生亚组的唾液 IL-6 水平
大体时间:两年
唾液 IL-6 水平将使用 ELISA 试剂盒测量
两年
比较一组不吸烟的意大利和西班牙学生的唾液皮质醇水平
大体时间:两年
唾液皮质醇水平将用 ELISA 试剂盒测量
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Maura Palmery, Professor、La Sapienza University of Rome, Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月17日

初级完成 (预期的)

2021年7月31日

研究完成 (预期的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月19日

首次发布 (实际的)

2019年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月2日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1382/2019
  • CE071906 (其他标识符:Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

该研究将在意大利和西班牙进行如下阐述:

2019-2020 阶段意大利 2020-2021 阶段西班牙 2022 研究结束 2019-2022 出版物和大会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生活方式咨询的临床试验

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