- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04099420
Livsstil, självmedicinering och användning av nutraceuticals i en befolkning av italienska och spanska studenter (STANIS)
Skillnader i beteende relaterat till kostvanor, självmedicinering och användning av nutraceuticals bland italienska och spanska universitetsstudenter: Förhållande med kardiovaskulära riskfaktorer.
Universitetsstudenter anses vara en befolkningsklass med hög risk för undernäring och/eller fetma, metabola och hjärt-kärlsjukdomar, med en tendens att missbruka droger och självmedicinering.
Intresset för en hälsosam kost kan leda till en psykologisk besatthet som kallas ortorexia, ofta bland studenter inom det biomedicinska området och i idrottssammanhang.
De höga nivåerna av stress som registrerats hos universitetsstudenter har varit relaterade till användningen av droger för att förbättra deras kognitiva förmågor. Fenomenet självmedicinering är ett av de största problemen för folkhälsan, med höga nivåer registrerade bland studenter inom hälso- och sjukvård.
En hög efterlevnad av Medelhavsdieten verkar ge hälsofördelar, med en inverkan även på tarmmikrobiotans sammansättning. Även om flera studier har undersökt effekten av Medelhavsdieten på tarmmikrobiota, har liten uppmärksamhet ägnats åt effekten av denna diet på den orala mikrobiotan, en av de mest relevanta mikrobiella livsmiljöerna ur klinisk synvinkel.
Syftet med denna studie är att utvärdera självmedicinering, följsamhet till Medelhavsdieten, förhållandet mellan livsstil och biomarkörer för den metabola och immunologiska statusen och inverkan av matvanor på den orala mikrobiotans sammansättning.
Studenter, doktorander, postdoktorer och specialister inom de biomedicinska och farmaceutiska områdena kommer att rekryteras i Italien (N = 200) och i Spanien (N = 200). Data kommer att samlas in genom frågeformulär för att utvärdera självmedicinering, matvanor, nivå av fysisk aktivitet, ortorexia och livsstil för försökspersonerna. Hela gruppen kommer att utvärderas med kliniska parametrar för metabolisk status och kvaliteten på saliv och urin. Det senare kommer att vara avgörande för urvalet av 50 italienska och 50 spanska studenter, på vilka parametrar för immunologisk och antioxidantstatus, kortisol, urinfenoler och sammansättningen av den orala mikrobiotan kommer att utvärderas.
Italienska och spanska studenter kan ha olika matvanor och livsstilar. Det antas att försökspersoner med hög följsamhet till medelhavskosten har en bättre metabolisk och immunologisk status. Dessutom förväntas höga frekvenser av ortorexia bland studenter som utövar idrott. Sammansättningen av den orala mikrobiotan kan variera beroende på typen av diet och överensstämmande med de immunologiska statusmarkörerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Unga människor anses vara en befolkning som riskerar att drabbas av näringsbrister på grund av dåliga matvanor, särskilt bland universitetsstudenter. Faktum är att de senare tenderar att ändra sina matvanor när de börjar sina universitetsstudier, med anslutning till en typisk västerländsk kost som inkluderar låg konsumtion av fisk, frukt och grönsaker, enkelomättade och fleromättade fettsyror och en ökning av konsumtionen av sockerarter, alkohol och "snabbmat", med åtföljande ökning i denna befolkningsklass av risk för undernäring och/eller fetma, metabola och hjärt-kärlsjukdomar. Dessa förändringar beror på bristen på erfarenhet av måltidsplanering, med en åtföljande ökning av frekvensen av måltider utanför hemmet, på ökningen av antalet mellanmål eller måltider som hoppats över för att respektera schemat för lektionerna, på den lättare tillgången till snabbmaten och begränsade ekonomiska resurser. Bland de ohälsosamma beteenden som eleverna anammat finns, förutom felaktiga matvanor, även minskad fysisk aktivitet, ökad stillasittande, alkoholkonsumtion och rökning.
Under de senaste 20 åren har det skett en ökning av fetma bland universitetsstudenter som, särskilt för läkarstudenter, är nära besläktade med specifika vanor som: hoppa över frukost, gå på snabbmat, låg konsumtion av frukt och grönsaker och enkel tillgång till ohälsosamt mat från maskinerna. Bland nybörjarna, särskilt de som bor långt ifrån familjer och finner sig självständiga för första gången i sina liv, har högre viktökning och högre nivåer av stress rapporterats, vilka är ansvariga för förändringar i val av mat. I själva verket, för att kontrollera stressnivåer, uppmuntras individer att föredra mat som innehåller mycket fett. Därför ska universitetsstudenter ses som en grupp som kräver särskild uppmärksamhet när det gäller hälsofrämjande, särskilt mat.
Intresset för en hälsosam kost kan dock leda till en psykologisk besatthet som kallas ortorexia (orto = bara, oreksis = aptit), som består i den ihärdiga oron att upprätthålla den självpåtagna kosten för att förbättra sin hälsa. Nutritionister/dietister och studenter är de befolkningskategorier som drabbas mest av ortorexia, med en prevalens bland italienska nutritionsvetenskapsstudenter på 35,9 %. De typiska beteendena för ortorexia kan förknippas med en negativ bild av den egna kroppen, trots försökspersonens starka intresse för lämpliga och hälsosamma matval. Men som ett resultat av extrema restriktioner/oro över ens kost, skulle ortorhexiker tendera att eliminera hela grupper av livsmedel med åtföljande näringsbrister, undernäring och viktminskning. Dessutom är det typiska ätbeteendet för ortoessi associerat med intensiv fysisk aktivitet, vilket tyder på att elever som utövar sport har en större tendens att utveckla denna störning.
De höga nivåerna av stress som registrerats hos universitetsstudenter var också relaterade till användningen av smarta droger och "smarta näringsämnen", som universitetsstudenter, särskilt de inom medicin (74,7 %), använder för att förbättra sina kognitiva förmågor. Fenomenet självmedicinering är ett av de största problemen för folkhälsan, med endast 48 % av befolkningen i Europeiska unionen som använder receptbelagda läkemedel. Bland studenterna i sjukvården registreras höga nivåer av självmedicinering med antibiotika i avsaknad av indikation. En annan trend som är särskilt oroande är den ökade användningen av antidepressiva läkemedel bland unga, som många av dem tar efter besvikelser i akademisk prestation och som har negativa biverkningar som viktökning, förändrad lipidprofil och risk för diabetes. En annan kategori av substanser som unga missbrukar eller på annat sätt missbrukar är amfetamin, och samtidigt intag av stimulantia, alkohol eller andra droger är också oroande. En nyligen genomförd studie på italienska och spanska apoteksstudenter visade faktiskt att spanjorer har en hög andel droganvändning och att 38,4 % av försökspersonerna tar dem tillsammans med alkohol; i stället har italienska studenter avslöjat att de sällan vänder sig till apotekaren och förlitar sig mer på råd från familj eller vänner.
Universitetsåren representerar därför en period som inte bara präglas av matproblem utan också av stress, ångest, depression och andra psykiska problem. Det visade sig dock att en hög efterlevnad av medelhavsdieten skulle ge fördelar på kognitiv nivå, med en förbättring av tillstånden depression och ångest och ett bättre akademiskt resultat. Förutom en hälsosam kost har även måttlig och regelbunden fysisk aktivitet (90 minuter i veckan) visat sig minska nivåerna av ångest och depression med förbättrat välbefinnande och självkänsla. Av denna anledning är det viktigt att främja denna livsstil bland universitetsstudenter.
Olika typer av dieter och bioaktiva föreningar som tas med kosten kan också ha en inverkan på sammansättningen av tarmmikrobiotan. I synnerhet har medelhavskosten förknippats med ett större överflöd av Bacteroidetes, Prevotellacea och Prevotella och en lägre koncentration av Firmicutes och Lachnospiraceae. Även om flera studier har undersökt spanska universitetsstudenters matvanor, är det bara Scuri et al. undersökte användningen av droger hos italienska och spanska universitetsstudenter, men begränsade studien till ett väldefinierat urval representerat av studenter från den enda farmacifakulteten, eftersom de ansågs vara särskilt försiktiga och engagerade i detta ämne. Det skulle därför vara intressant att utvärdera detta beteende, inklusive tendensen till självmedicinering, mellan italienska och spanska studenter, inklusive biomedicinska och inte bara farmaceutiska fakulteter, för att få en överblick över beteendet hos universitetsstudenter som stöder vetenskapliga studier, att bör leda till att de blir mer medvetna om hälsoproblem, inklusive korrekt användning av droger. Vidare, även om flera studier har undersökt effekten av Medelhavsdieten på tarmmikrobiota, har liten uppmärksamhet ägnats åt effekten av denna diet på munmikrobiotan, trots att munhålan är en av de mest relevanta mikrobiella livsmiljöerna från en klinisk synpunkt. syn, och det har visat sig vara en betydande riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar, diabetes mellitus, bakteriemi och tumörer. Det är därför intressant att analysera och undersöka dessa aspekter.
Syftet med denna studie är att utvärdera självmedicinering, följsamhet till Medelhavsdieten, förhållandet mellan livsstil och biomarkörer för den metabola och immunologiska statusen och inverkan av matvanor på den orala mikrobiotans sammansättning.
Primära mål:
- Jämför förskrivning av läkemedel och användning av alkohol, energidrycker, kosttillskott, kostprodukter och/eller andra typer av näringsämnen hos italienska och spanska universitetsstudenter.
- Jämför följsamheten till medelhavsdieten hos italienska och spanska universitetsstudenter.
- Jämför kardiovaskulära riskfaktorer (fetma, högt blodtryck, hyperglykemi, dyslipidemi och rökvanor) och ketos hos italienska och spanska universitetsstudenter.
Sekundära mål:
- Jämför och utvärdera nivån av fysisk aktivitet och andelen personer med orthorexia nervosa hos italienska och spanska universitetsstudenter.
- Jämför frekvensen och typen av måltider som konsumeras utanför hemmet, typen och konsumtionen av mat/drycker och följsamhet till speciella kostregimer (vegetarisk kost, ketogen etc), hos italienska och spanska universitetsstudenter.
- Registrera andra egenskaper av intresse (patologier, ångest/depressiva symtom, matneofobi, ätstörningar, vaccinationer och åsikter om vacciner).
- Jämför matvanor, salivmikrobiota och salivimmunoglobulin A (IgA), interleukin-6 (IL-6) och kortisolnivåer i en undergrupp av icke-rökare italienska och spanska studenter.
I rekryteringsfasen kommer det att skickas till ämnena via e-post:
- "" INFORMATIONSANMÄRKNING OCH SAMTYCKE "
- "Matdagbok" (valfritt ifyllning)
Från tidpunkten för rekryteringen till inskrivningen (första mötet) kommer volontärerna att lugnt och noggrant kunna läsa "INFORMATION OCH SAMTYCKE NOTERA". Försökspersonerna kan också begära förtydliganden eller detaljer från rekryteraren och/eller den som ansvarar för studien. Dessutom, innan de bestämmer sig, kommer volontärerna att ha tid att fråga en åsikt till familjen eller till en läkare som de förtroende har.
Rekryterarna kommer att ta kontakt med volontärerna, samla in data och tilldela en kod till volontären.
Standarddataflödet vid det första, andra och tredje mötet kommer att vara följande:
Första mötet:
- Undertecknat informerat samtycke vid tidpunkten för registrering.
- Sammanställning av "Kodbladet"
- Indragning och kontroll av "matdagboken"
- Fyller i frågeformulär
- Antropometriska och arteriella tryckmätningar
Andra mötet:
- Nytt meddelande om informationsanteckningen och underskrift med informerat samtycke
- Administration av Food Frequency Questionnaire (FFQ) (http://www.sisdca.it/public/pdf/IDAO---testistica.pdf) med hjälp av Scotti Bassani portant atlas (http: // www .giorgiobedogni. it / arkiv / text / atlas / patlante.html)
- Samling av salivprover för att bedöma deras kvalitet och för efterföljande analys
- Leveransbehållare för uppsamling av urin och de för uppsamling av saliv för dygnsrytmkortisol.
Tredje mötet:
- Nytt meddelande om informationsanteckningen och underskrift med informerat samtycke
- Leverans av insamlade urin- och salivprover
- Mätning av parametrar för metaboliskt tillstånd (kolesterol, triglycerider, glykemi och ketoner)
En djupgående analys av livsstilen för italienska och spanska universitetsstudenter kommer att genomföras för första gången, med bedömning av frekvensen av självmedicinering och användning av läkemedel och kosttillskott/näringsämnen. Sammansättningen av den orala mikrobiotan i förhållande till matvanor kommer att bestämmas för första gången. Denna studie bör också bekräfta resultaten från tidigare studier om den höga graden av ortorexia hos biomedicinska fakultetsstudenter, särskilt bland nutritionister och idrottsutövare. Resultaten av denna studie kommer också att vara användbara för att utforma marknadsföringsprogram för korrekt användning av droger/kosttillskott och för hälsosam kost och livsstil hos universitetsstudenter, och kommer också att ge en potentiellt användbar grund för rekrytering av försökspersoner i ytterligare/framtida interventionsstudier .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00178
- Aktiv, inte rekryterande
- Research Centre for Food and Nutrition, Council for Agricultural Research and Economics (CREA-AN)
-
Rome, Italien, 00185
- Rekrytering
- La Sapienza University
-
Kontakt:
- Paola Aiello, PhD student
- Telefonnummer: +39 338 573 3844
- E-post: paola.aiello@uniroma1.it
-
Kontakt:
- Maura Palmery, Professor
- Telefonnummer: +39 335 781 8893
- E-post: maura.palmery@uniroma1.it
-
-
-
-
Guadalupe
-
Murcia, Guadalupe, Spanien, 30107
- Har inte rekryterat ännu
- Universidad Católica San Antonio de Murcia
-
Kontakt:
- Paola Aiello, PhD student
- Telefonnummer: +39 338 573 3844
- E-post: paiello@alu.ucam.edu
-
Kontakt:
- Débora V Valencia, Professor
- E-post: dvillano@ucam.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Universitetsstudenter, doktorander, postdoktorer och doktorander i biomedicinska och farmaceutiska vetenskaper (N = 200, 100 italienska och 100 spanska).
Urvalsstorleken valdes utifrån tidigare studier gjorda på universitetsstudenter. Om inga signifikanta skillnader hittades för markörerna för vilka det inte finns någon stödjande litteratur, kommer urvalsstorleken att beräknas för efterföljande studier, med en avsedd potens 0,8 med en alfa = 0,05, baserat på medelskillnaden och standardavvikelsen för de jämförda grupper (italienska och spanska studenter i förhållande till graden av följsamhet till medelhavskosten)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- universitetsstudenter, doktorander, postdoktorer och doktorander i biomedicinska och farmaceutiska vetenskaper
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år eller oförmåga att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Italienska universitetsstudenter
universitetsstudenter, doktorander, postdoktorer och doktorander i biomedicinska och farmaceutiska vetenskaper (N = 100)
|
En djupgående analys av livsstilen för italienska och spanska universitetsstudenter kommer att genomföras för första gången, med bedömning av frekvensen av självmedicinering och användning av läkemedel och kosttillskott/näringsämnen.
Sammansättningen av den orala mikrobiotan i förhållande till matvanor kommer att bestämmas för första gången.
Resultaten av denna studie kommer att vara användbara för att utforma marknadsföringsprogram för korrekt användning av droger/kosttillskott och för hälsosam kost och livsstil hos universitetsstudenter
|
|
Spanska universitetsstudenter
universitetsstudenter, doktorander, postdoktorer och doktorander i biomedicinska och farmaceutiska vetenskaper (N = 100)
|
En djupgående analys av livsstilen för italienska och spanska universitetsstudenter kommer att genomföras för första gången, med bedömning av frekvensen av självmedicinering och användning av läkemedel och kosttillskott/näringsämnen.
Sammansättningen av den orala mikrobiotan i förhållande till matvanor kommer att bestämmas för första gången.
Resultaten av denna studie kommer att vara användbara för att utforma marknadsföringsprogram för korrekt användning av droger/kosttillskott och för hälsosam kost och livsstil hos universitetsstudenter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför förskrivning av läkemedel hos italienska och spanska universitetsstudenter
Tidsram: Ett år
|
Andelen försökspersoner som tar till självmedicinering och användning av droger kommer att utvärderas på grundval av uppgifterna som rapporteras i ett specifikt onlinefrågeformulär
|
Ett år
|
|
Jämför användningen av alkohol hos italienska och spanska universitetsstudenter
Tidsram: Ett år
|
Användningen av alkoholhaltiga drycker kommer att utvärderas med frågeformuläret AUDIT, som kommer att ingå i frågeformuläret om "vällustiga vanor"
|
Ett år
|
|
Jämför användningen av energidrycker hos italienska och spanska universitetsstudenter
Tidsram: Ett år
|
Användningen av energidrycker kommer att utvärderas på grundval av de uppgifter som rapporteras i ett specifikt frågeformulär online
|
Ett år
|
|
Jämför användningen av kosttillskott, kostprodukter och/eller andra typer av näringsämnen hos italienska och spanska universitetsstudenter
Tidsram: Ett år
|
Användningen av kosttillskott, kostprodukter och/eller andra typer av näringsämnen kommer att utvärderas på grundval av de uppgifter som rapporteras i ett specifikt onlinefrågeformulär
|
Ett år
|
|
Jämför följsamheten till medelhavsdieten hos italienska och spanska universitetsstudenter
Tidsram: Ett år
|
Graden av efterlevnad av Medelhavsdieten (onlinefrågeformulär) kommer att beräknas med två olika poäng: Medelhavsdietens poäng (MDS) utvärderad genom det validerade frågeformuläret med 14 punkter från PREDIMED-studien och MEDScore (Score-55) som föreslagits av Panagiotakos med den dedikerade programvaran.
Det senare, till skillnad från det första, inkluderar konsumtion av oraffinerade spannmål.
Vi kommer att jämföra deltagarnas baslinjeegenskaper enligt tre kategorier av efterlevnad av medelhavsdieten (> eller lika med 5, 6-9 och > eller lika med 10 poäng i frågeformuläret med 14 punkter).
För varje fråga i frågeformuläret med 14 punkter kommer det att tilldelas poängen 0 eller 1 på grundval av svaret.
Panagiotakos et al. har redan föreslagit en dietpoäng som utvärderar efterlevnaden av medelhavsdieten genom en storskalig (från 0 till 55).
|
Ett år
|
|
Jämför kardiovaskulära riskfaktorer (fetma) hos italienska och spanska universitetsstudenter
Tidsram: Två år
|
Mätningar av vikt (Kg), höjd (m) (bärbar mekanisk Stadiometer), mager massa och fettmassa kommer att registreras på datainsamlingsformuläret.
I synnerhet kommer den senare att mätas både med hjälp av OMRON BF-511 kroppsanalysimpedansbalans och med plikometri.
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Två år
|
|
Jämför kardiovaskulära riskfaktorer (hypertoni) hos italienska och spanska universitetsstudenter
Tidsram: Två år
|
Blodtrycket kommer att registreras på datainsamlingsformuläret
|
Två år
|
|
Jämför kardiovaskulära riskfaktorer (hyperglykemi och dyslipidemi) hos italienska och spanska universitetsstudenter
Tidsram: Två år
|
De kliniska metaboliska statusparametrarna kommer att utvärderas genom: självdiagnos av kapillärblodprovtagning (kolesterol, triglycerider och glykemi med hjälp av Multicare IN) och ett dedikerat ELISA-kit för salivprovsinsulin, baserat på salivkvalitet.
|
Två år
|
|
Jämför ketos hos italienska och spanska universitetsstudenter
Tidsram: Två år
|
Den kliniska metaboliska statusparametern kommer att utvärderas genom självdiagnos av kapillärblodprovtagning (ketoner med hjälp av ON Call GK Dual)
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför och utvärdera nivån av fysisk aktivitet hos italienska och spanska universitetsstudenter
Tidsram: Ett år
|
Nivån på fysisk aktivitet kommer att utvärderas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, online frågeformulär).
Den täcker fyra domäner av fysisk aktivitet: arbetsrelaterad, transport, hushållsarbete/trädgårdsarbete och fritidsaktivitet.
Enkäten innehåller också frågor om sittande som en indikator på stillasittande beteende.
I var och en av de fyra domänerna registreras antalet dagar per vecka och tid per dag som spenderas i både måttlig och kraftig aktivitet.
På jobbet, under transporter och på fritiden ingår även gångtid.
Måttlig intensitet definieras som 3-6 MET (Metabolic Equivalent Task) och kraftig intensitet definierades som >6 MET.
En MET är lika med energiförbrukning under vila och är ungefär lika med 3,5 ml O2 kg^-1 min^-1 hos vuxna.
|
Ett år
|
|
Jämför och utvärdera andelen ämnen med orthorexia nervosa hos italienska och spanska universitetsstudenter
Tidsram: Ett år
|
Frekvensen av orthorexia nervosa kommer att utvärderas med hjälp av ORTO-15-testet (online frågeformulär). Svar som indikerar ortorexia får poängen "1", medan de "friskare" har poängen "4".
Summan av poängen är provets slutresultat.
Vi sätter ett tröskelvärde på 40.
Under denna cut-off ska testet ge en diagnos av ortorexia.
|
Ett år
|
|
Jämför frekvensen av måltider som konsumeras utanför hemmet hos italienska och spanska universitetsstudenter
Tidsram: Ett år
|
Resultatmått kommer att utvärderas med online-enkäter
|
Ett år
|
|
Jämför typen av måltider som konsumeras utanför hemmet hos italienska och spanska universitetsstudenter
Tidsram: Ett år
|
Resultatmått kommer att utvärderas med online-enkäter
|
Ett år
|
|
Jämför typ av mat/dryck som konsumeras av italienska och spanska universitetsstudenter
Tidsram: Ett år
|
Resultatmått kommer att utvärderas med online-enkäter
|
Ett år
|
|
Jämför konsumtionen av mat/drycker hos italienska och spanska universitetsstudenter
Tidsram: Ett år
|
Resultatmått kommer att utvärderas med online-enkäter
|
Ett år
|
|
Jämför efterlevnaden av speciella kostregimer (vegetarisk kost, ketogen etc) hos italienska och spanska universitetsstudenter
Tidsram: Ett år
|
Resultatmått kommer att utvärderas med online-enkäter
|
Ett år
|
|
Registrera andra egenskaper av intresse (patologier)
Tidsram: Ett år
|
Andra egenskaper av intresse kommer att utvärderas genom online-frågeformulär
|
Ett år
|
|
Registrera andra egenskaper av intresse (ångest/depressiva symtom)
Tidsram: Ett år
|
Andra egenskaper av intresse kommer att utvärderas genom online-frågeformulär
|
Ett år
|
|
Registrera andra egenskaper av intresse (mat neofobi)
Tidsram: Ett år
|
Andra egenskaper av intresse kommer att utvärderas genom online-frågeformulär
|
Ett år
|
|
Registrera andra egenskaper av intresse (ätstörningar)
Tidsram: Ett år
|
Andra egenskaper av intresse kommer att utvärderas genom online-frågeformulär
|
Ett år
|
|
Registrera andra egenskaper av intresse (vaccinationer och åsikter om vacciner)
Tidsram: Ett år
|
Andra egenskaper av intresse kommer att utvärderas genom online-frågeformulär
|
Ett år
|
|
Jämför matvanor i en undergrupp av icke-rökare italienska och spanska studenter
Tidsram: Två år
|
Matvanor kommer att utvärderas genom online-enkäter
|
Två år
|
|
Jämför salivmikrobiota i en undergrupp av icke-rökare italienska och spanska studenter
Tidsram: Två år
|
Sammansättningen av den orala mikrobiotan kommer att utvärderas genom genomisk DNA-extraktion från ett salivprov och efterföljande Next Generation Sequencing-analys av 16S rDNA.
|
Två år
|
|
Jämför saliv IgA-nivåer i en undergrupp av icke-rökare italienska och spanska studenter
Tidsram: Två år
|
Saliv IgA-nivåer kommer att mätas med ELISA-kit
|
Två år
|
|
Jämför saliv IL-6 nivåer i en undergrupp av icke-rökare italienska och spanska studenter
Tidsram: Två år
|
Saliv IL-6 nivåer kommer att mätas med ELISA kit
|
Två år
|
|
Jämför salivkortisolnivåer i en undergrupp av icke-rökare italienska och spanska studenter
Tidsram: Två år
|
Salivkortisolnivåer kommer att mätas med ELISA-kit
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Maura Palmery, Professor, La Sapienza University of Rome, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1382/2019
- CE071906 (Annan identifierare: Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studien kommer att artikuleras både i Italien och i Spanien enligt följande:
2019-2020 fas Italien 2020-2021 fas Spanien 2022 slutet av studien 2019-2022 publikationer och kongresser
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .