- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04099420
Životní styl, samoléčba a užívání nutraceutik v populaci italských a španělských studentů (STANIS)
Rozdíly v chování ve vztahu ke stravovacím návykům, samoléčbě a užívání nutraceutik mezi italskými a španělskými univerzitními studenty: Souvislost s kardiovaskulárními rizikovými faktory.
Vysokoškoláci jsou považováni za populační třídu s vysokým rizikem podvýživy a/nebo obezity, metabolických a kardiovaskulárních onemocnění, se sklonem ke zneužívání léků a samoléčbě.
Zájem o zdravou výživu může vést k psychické posedlosti známé jako ortorexie, časté mezi studenty v biomedicínském oboru a ve sportovním kontextu.
Vysoká míra stresu zaznamenaná u vysokoškolských studentů souvisí s užíváním drog ke zlepšení jejich kognitivních schopností. Fenomén samoléčby je jedním z hlavních problémů veřejného zdraví, jehož vysoká úroveň je zaznamenána mezi studenty zdravotnických profesí.
Zdá se, že vysoké dodržování středomořské stravy přináší zdravotní výhody s dopadem i na složení střevní mikroflóry. Ačkoli několik studií zkoumalo účinek středomořské stravy na střevní mikroflóru, málo pozornosti bylo věnováno účinku této stravy na ústní mikroflóru, jedno z nejvýznamnějších mikrobiálních stanovišť z klinického hlediska.
Cílem této studie je zhodnotit samoléčbu, dodržování středomořské stravy, vztah mezi životním stylem a biomarkery metabolického a imunologického stavu a vliv stravovacích návyků na složení orální mikrobioty.
V Itálii (N = 200) a ve Španělsku (N = 200) budou přijati studenti, doktorandi, postdoktorandi a specialisté v biomedicínských a farmaceutických oborech. Data budou sbírána prostřednictvím dotazníků za účelem hodnocení samoléčby, stravovacích návyků, úrovně fyzické aktivity, ortorexie a životního stylu subjektů. U celé skupiny budou hodnoceny klinické parametry metabolického stavu a kvalita slin a moči. Ten bude určujícím faktorem pro výběr 50 italských a 50 španělských studentů, na kterých budou hodnoceny parametry imunologického a antioxidačního stavu, kortizolu, močových fenolů a složení ústní mikroflóry.
Italští a španělští studenti mohou mít odlišné stravovací návyky a životní styl. Předpokládá se, že subjekty s vysokou adherencí ke středomořské dietě mají lepší metabolický a imunologický stav. Navíc se u studentů, kteří provozují sport, očekává vysoká míra ortorexie. Složení orální mikrobioty se může lišit v závislosti na typu stravy a v souladu s markery imunologického stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mladí lidé jsou považováni za populaci ohroženou nutričními nedostatky v důsledku špatných stravovacích návyků, které se vyskytují zejména u vysokoškoláků. Ve skutečnosti tito posledně jmenovaní mají tendenci změnit své stravovací návyky, když začnou studovat na univerzitě, s dodržováním typicky západní stravy, která zahrnuje nízkou spotřebu ryb, ovoce a zeleniny, mononenasycených a polynenasycených mastných kyselin a zvýšenou spotřebu cukrů. alkohol a „fast food“, s následným zvýšením rizika podvýživy a/nebo obezity, metabolických a kardiovaskulárních onemocnění v této populační třídě. Tyto změny jsou způsobeny nedostatkem zkušeností s plánováním jídel, s následným zvýšením frekvence jídel mimo domov, zvýšením počtu svačin nebo jídel vynechaných kvůli dodržení rozvrhu lekcí, snadnějším přístupem k rychlé občerstvení a omezené ekonomické zdroje. Mezi nezdravé chování žáků patří kromě nesprávných stravovacích návyků také snížená fyzická aktivita, zvýšená sedavost, konzumace alkoholu a kouření.
Za posledních 20 let došlo k nárůstu míry obezity mezi vysokoškolskými studenty, kteří, zejména u studentů medicíny, úzce souvisí se specifickými návyky, jako jsou: vynechávání snídaně, navštěvování rychlého občerstvení, nízká spotřeba ovoce a zeleniny a snadný přístup k nezdravým potraviny ze strojů. U prvňáčků, zejména těch, kteří žijí daleko od rodin a ocitnou se poprvé v životě nezávislými, byla hlášena vyšší míra přibírání na váze a vyšší míra stresu, která je zodpovědná za změny ve výběru potravin. Ve skutečnosti se pro kontrolu úrovně stresu jednotlivcům doporučuje preferovat potraviny s vysokým obsahem tuku. Vysokoškolští studenti by proto měli být vnímáni jako skupina, která vyžaduje zvláštní pozornost v oblasti podpory zdraví, zejména potravin.
Zájem o zdravou výživu však může vést k psychické posedlosti známé jako ortorexie (ortho = spravedlivé, oreksis = chuť k jídlu), která spočívá v trvalé snaze udržovat vlastní dietu za účelem zlepšení svého zdraví. Výživoví poradci/dietici a studenti jsou kategoriemi populace nejvíce postiženými ortorexií, s prevalencí u italských studentů nutričních věd 35,9 %. Typické chování ortorexie může být spojeno s negativním obrazem vlastního těla, navzdory silnému zájmu subjektu o výběr vhodných a zdravých potravin. V důsledku extrémního omezení/obavy nad vlastní stravou by však ortorhexikové měli tendenci eliminovat celé skupiny potravin s následnými nutričními nedostatky, podvýživou a hubnutím. Kromě toho je typické stravovací chování ortoressie spojeno s intenzivní fyzickou aktivitou, což naznačuje, že studenti, kteří provozují sport, mají větší tendenci k rozvoji této poruchy.
Vysoká míra stresu zaznamenaná u vysokoškoláků souvisela také s užíváním chytrých drog a „chytrých živin“, které studenti vysokých škol, zejména medicíny (74,7 %), využívají ke zlepšení svých kognitivních schopností. Fenomén samoléčby je jedním z hlavních problémů veřejného zdraví, přičemž pouze 48 % populace Evropské unie užívá předepsané léky. U studentů zdravotnických profesí je zaznamenávána vysoká úroveň samoléčby antibiotiky bez indikace. Dalším trendem, který vzbuzuje zvláštní obavy, je nárůst užívání antidepresiv mezi mladými lidmi, která mnozí z nich užívají po zklamání z akademického výkonu a která mají negativní vedlejší účinky, jako je přibírání na váze, změněný lipidový profil a riziko cukrovky. Další kategorií látek, které mladí lidé zneužívají nebo jinak zneužívají, jsou amfetaminy, znepokojivé je i společné užívání stimulantů, alkoholu či jiných drog. Nedávná studie provedená na italských a španělských studentech farmacie skutečně ukázala, že Španělé mají vysoké procento užívání drog a že 38,4 % subjektů je bere ve spojení s alkoholem; místo toho italští studenti odhalili, že se na lékárníka obracejí jen zřídka a více se spoléhají na radu rodiny nebo přátel.
Univerzitní léta tak představují období poznamenané nejen problémy s jídlem, ale také stresem, úzkostmi, depresemi a dalšími psychickými problémy. Ukázalo se však, že vysoké dodržování středomořské stravy by přineslo výhody na kognitivní úrovni, se zlepšením stavů deprese a úzkosti a lepšími studijními výsledky. Kromě zdravé stravy bylo prokázáno, že i mírná a pravidelná fyzická aktivita (90 minut týdně) snižuje míru úzkosti a deprese se zlepšením pohody a sebevědomí. Z tohoto důvodu je nezbytné propagovat tento životní styl mezi vysokoškolskými studenty.
Na složení střevní mikroflóry mohou mít vliv i různé typy stravy a bioaktivní sloučeniny přijímané s dietou. Zejména středomořská strava je spojována s větším výskytem Bacteroidetes, Prevotellacea a Prevotella a nižší koncentrací Firmicutes a Lachnospiraceae. Ačkoli několik studií zkoumalo stravovací návyky španělských univerzitních studentů, pouze Scuri et al. zkoumal užívání drog u italských a španělských univerzitních studentů, ale omezil studii na přesně definovaný vzorek reprezentovaný studenty jediné farmaceutické fakulty, protože byli považováni za obzvláště pečliví a angažovaní v tomto tématu. Bylo by proto zajímavé zhodnotit toto chování, včetně sklonu k samoléčbě, mezi italskými a španělskými studenty, včetně biomedicínských a nejen farmaceutických fakult, abychom měli přehled o chování vysokoškoláků, kteří podporují vědecká studia, že by je měl vést k větší informovanosti o zdravotních problémech, včetně správného užívání drog. Kromě toho, ačkoli několik studií zkoumalo účinek středomořské stravy na střevní mikroflóru, byla věnována malá pozornost účinku této stravy na ústní mikroflóru, přestože ústní dutina je z klinického hlediska jedním z nejdůležitějších mikrobiálních stanovišť. a ukázalo se, že je významným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění, diabetes mellitus, bakterémie a nádorů. Je proto zajímavé tyto aspekty analyzovat a zkoumat.
Cílem této studie je zhodnotit samoléčbu, dodržování středomořské stravy, vztah mezi životním stylem a biomarkery metabolického a imunologického stavu a vliv stravovacích návyků na složení orální mikrobioty.
Primární cíle:
- Porovnejte předepisování léků a užívání alkoholu, energetických nápojů, doplňků stravy, dietních produktů a/nebo jiných druhů nutraceutik u italských a španělských vysokoškolských studentů.
- Porovnejte dodržování středomořské stravy u italských a španělských vysokoškoláků.
- Porovnejte kardiovaskulární rizikové faktory (obezita, hypertenze, hyperglykémie, dyslipidémie a kuřácké návyky) a ketózu u italských a španělských vysokoškolských studentů.
Sekundární cíle:
- Porovnejte a zhodnoťte úroveň fyzické aktivity a procento subjektů s mentální ortorexií u italských a španělských vysokoškoláků.
- Porovnejte frekvenci a typ jídel konzumovaných mimo domov, typ a spotřebu jídla/nápojů a dodržování speciálních dietních režimů (vegetariánská strava, ketogenní atd.) u italských a španělských vysokoškolských studentů.
- Registrujte další charakteristiky zájmu (patologie, úzkostné/depresivní symptomy, potravinová neofobie, poruchy příjmu potravy, očkování a názor na vakcíny).
- Porovnejte stravovací návyky, slinnou mikroflóru a slinný imunoglobulin A (IgA), interleukin-6 (IL-6) a hladiny kortizolu u podskupiny nekuřáckých italských a španělských studentů.
Ve fázi náboru bude zaslán subjektům na e-mail:
- "" INFORMAČNÍ POZNÁMKA A SOUHLAS "
- "Potravinový deník" (volitelné vyplnění)
Od okamžiku náboru až po zápis (první schůzka) si dobrovolníci budou moci v klidu a pozorně přečíst „POZNÁMKU S INFORMACÍ A SOUHLASEM“. Subjekty si také mohou vyžádat vysvětlení nebo podrobnosti od náboráře a/nebo osoby odpovědné za studii. Navíc před rozhodnutím budou mít dobrovolníci čas zeptat se na názor rodiny nebo lékaře, kterému důvěřují.
Náboráři navážou kontakt s dobrovolníky, shromáždí data a přidělí dobrovolníkovi kód.
Standardní datový tok na prvním, druhém a třetím setkání bude následující:
První setkání:
- Podepsaný informovaný souhlas v době zápisu.
- Sestavení "Číselníku"
- Odebrání a kontrola „potravinového deníku“
- Vyplňování dotazníků
- Antropometrické a arteriální měření tlaku
Druhé setkání:
- Nové upozornění na informační poznámku a podpis informovaného souhlasu
- Správa Food Frequency Questionnaire (FFQ) (http://www.sisdca.it/public/pdf/IDAO---testistica.pdf) s pomocí atlasu Scotti Bassani portant (http: // www .giorgiobedogni. it / archivy / text / atlas / patlante.html)
- Odběr vzorků slin pro posouzení jejich kvality a pro následnou analýzu
- Zásobní nádoba na sběr moči a slin na cirkadiánní kortizol.
Třetí setkání:
- Nové upozornění na informační poznámku a podpis informovaného souhlasu
- Dodání odebraných vzorků moči a slin
- Měření parametrů metabolického stavu (cholesterol, triglyceridy, glykémie a ketony)
Poprvé bude provedena hloubková analýza životního stylu italských a španělských vysokoškolských studentů s hodnocením frekvence samoléčby a užívání léků a doplňků/nutraceutik. Poprvé bude stanoveno složení ústní mikrobioty ve vztahu ke stravovacím návykům. Tato studie by měla také potvrdit výsledky předchozích studií o vysoké míře ortorexie u studentů biomedicínské fakulty, zejména mezi odborníky na výživu a sportovními praktiky. Výsledky této studie budou také užitečné pro navrhování programů propagace správného užívání léků/suplementů a zdravé výživy a životního stylu u vysokoškolských studentů a také poskytnou potenciálně užitečný základ pro nábor subjektů do dalších/budoucích intervenčních studií. .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00178
- Aktivní, ne nábor
- Research Centre for Food and Nutrition, Council for Agricultural Research and Economics (CREA-AN)
-
Rome, Itálie, 00185
- Nábor
- La Sapienza University
-
Kontakt:
- Paola Aiello, PhD student
- Telefonní číslo: +39 338 573 3844
- E-mail: paola.aiello@uniroma1.it
-
Kontakt:
- Maura Palmery, Professor
- Telefonní číslo: +39 335 781 8893
- E-mail: maura.palmery@uniroma1.it
-
-
-
-
Guadalupe
-
Murcia, Guadalupe, Španělsko, 30107
- Zatím nenabíráme
- Universidad Católica San Antonio de Murcia
-
Kontakt:
- Paola Aiello, PhD student
- Telefonní číslo: +39 338 573 3844
- E-mail: paiello@alu.ucam.edu
-
Kontakt:
- Débora V Valencia, Professor
- E-mail: dvillano@ucam.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vysokoškolští studenti, doktorandi, postdoktorandi a postgraduální studenti biomedicínských a farmaceutických věd (N = 200, 100 italských a 100 španělských).
Velikost vzorku byla zvolena na základě předchozích studií provedených na vysokoškolských studentech. Pokud nebyly nalezeny žádné významné rozdíly u markerů, pro které neexistuje žádná podpůrná literatura, bude velikost vzorku vypočítána pro následné studie, přičemž se požadovaná síla nastaví na 0,8 s alfa = 0,05 na základě průměrného rozdílu a směrodatné odchylky porovnávaných skupiny (italští a španělští studenti ve vztahu k míře dodržování středomořské stravy)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studenti vysokých škol, doktorandi, postdoktorandi a postgraduální studenti biomedicínských a farmaceutických věd
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Italští vysokoškoláci
studenti vysokých škol, doktorandi, postdoktorandi a postgraduální studenti biomedicínských a farmaceutických věd (N = 100)
|
Poprvé bude provedena hloubková analýza životního stylu italských a španělských vysokoškolských studentů s hodnocením frekvence samoléčby a užívání léků a doplňků/nutraceutik.
Poprvé bude stanoveno složení ústní mikrobioty ve vztahu ke stravovacím návykům.
Výsledky této studie budou užitečné při navrhování programů propagace správného užívání léků/suplementů a zdravé výživy a životního stylu u studentů vysokých škol.
|
|
Španělští vysokoškoláci
studenti vysokých škol, doktorandi, postdoktorandi a postgraduální studenti biomedicínských a farmaceutických věd (N = 100)
|
Poprvé bude provedena hloubková analýza životního stylu italských a španělských vysokoškolských studentů s hodnocením frekvence samoléčby a užívání léků a doplňků/nutraceutik.
Poprvé bude stanoveno složení ústní mikrobioty ve vztahu ke stravovacím návykům.
Výsledky této studie budou užitečné při navrhování programů propagace správného užívání léků/suplementů a zdravé výživy a životního stylu u studentů vysokých škol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte předepisování léků u italských a španělských vysokoškoláků
Časové okno: Jeden rok
|
Procento subjektů, které se uchýlí k samoléčbě a užívání drog, bude hodnoceno na základě údajů uvedených v konkrétním online dotazníku
|
Jeden rok
|
|
Porovnejte užívání alkoholu u italských a španělských vysokoškolských studentů
Časové okno: Jeden rok
|
Požívání alkoholických nápojů bude hodnoceno pomocí dotazníku AUDIT, který bude součástí dotazníku o „volnostech“
|
Jeden rok
|
|
Porovnejte používání energetických nápojů u italských a španělských vysokoškolských studentů
Časové okno: Jeden rok
|
Užívání energetických nápojů bude hodnoceno na základě údajů vykázaných v konkrétním online dotazníku
|
Jeden rok
|
|
Porovnejte používání doplňků stravy, dietních produktů a/nebo jiných typů nutraceutik u italských a španělských vysokoškolských studentů
Časové okno: Jeden rok
|
Užívání doplňků stravy, dietních produktů a/nebo jiných typů nutraceutik bude hodnoceno na základě údajů uvedených v konkrétním online dotazníku
|
Jeden rok
|
|
Porovnejte dodržování středomořské stravy u italských a španělských vysokoškoláků
Časové okno: Jeden rok
|
Stupeň dodržování středomořské stravy (online dotazník) bude vypočítán pomocí dvou různých skóre: skóre středomořské stravy (MDS) hodnocené prostřednictvím validovaného 14položkového dotazníku studie PREDIMED a skóre MEDScore (Skóre-55) navržené společností Panagiotakos s vyhrazeným softwarem.
Ten na rozdíl od prvního zahrnuje spotřebu nerafinovaných obilovin.
Porovnáme základní charakteristiky účastníků podle tří kategorií dodržování středomořské stravy (> nebo např. 5, 6-9 a > nebo např. 10 bodů 14položkového dotazníku).
Ke každé otázce dotazníku o 14 položkách bude přiděleno skóre 0 nebo 1 na základě odpovědi.
Panagiotakos a kol. již navrhli dietní skóre, které hodnotí dodržování středomořské stravy ve velkém měřítku (od 0 do 55).
|
Jeden rok
|
|
Porovnejte kardiovaskulární rizikové faktory (obezitu) u italských a španělských vysokoškolských studentů
Časové okno: Dva roky
|
Měření hmotnosti (kg), výšky (m) (přenosný mechanický stadiometr), libové hmoty a tuku budou zaznamenány do formuláře pro sběr dat.
Konkrétně posledně jmenovaný bude měřen jak pomocí OMRON BF-511 tělesné analýzy impedanční rovnováhy, tak plicometrií.
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Dva roky
|
|
Porovnejte kardiovaskulární rizikové faktory (hypertenze) u italských a španělských vysokoškolských studentů
Časové okno: Dva roky
|
Krevní tlak bude zaznamenán do formuláře pro sběr dat
|
Dva roky
|
|
Porovnejte kardiovaskulární rizikové faktory (hyperglykémie a dyslipidémie) u italských a španělských vysokoškolských studentů
Časové okno: Dva roky
|
Parametry klinického metabolického stavu budou hodnoceny: autodiagnostikou odběru kapilární krve (cholesterol, triglyceridy a glykémie pomocí Multicare IN) a speciální soupravou ELISA pro vzorek inzulinu ze slin na základě kvality slin.
|
Dva roky
|
|
Porovnejte ketózu u italských a španělských vysokoškolských studentů
Časové okno: Dva roky
|
Parametr klinického metabolického stavu bude hodnocen autodiagnostikou odběru kapilární krve (ketony pomocí ON Call GK Dual)
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte a zhodnoťte úroveň pohybové aktivity u italských a španělských vysokoškoláků
Časové okno: Jeden rok
|
Úroveň pohybové aktivity bude hodnocena pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, online dotazník).
Zahrnuje čtyři oblasti fyzické aktivity: práci, dopravu, domácí práce/zahradu a volnočasové aktivity.
Dotazník obsahuje také otázky týkající se času stráveného sezením jako indikátoru sedavého chování.
V každé ze čtyř domén se zaznamenává počet dní v týdnu a čas za den strávený mírnou i intenzivní aktivitou.
V práci, při dopravě a ve volném čase se započítává i doba chůze.
Střední intenzita je definována jako 3-6 MET (metabolický ekvivalentní úkol) a intenzivní intenzita byla definována jako >6 MET.
Jeden MET se rovná energetickému výdeji během odpočinku a je přibližně roven 3,5 ml O2 kg^-1 min^-1 u dospělých.
|
Jeden rok
|
|
Porovnejte a zhodnoťte procento subjektů s mentální ortorexií u italských a španělských vysokoškolských studentů
Časové okno: Jeden rok
|
Frekvence mentální ortorexie bude hodnocena pomocí testu ORTO-15 (online dotazník). Odpovědi, které indikují ortorexii, jsou hodnoceny známkou „1“, zatímco „zdravější“ mají skóre „4“.
Součet bodů je konečný výsledek testu.
Nastavili jsme prahovou hodnotu 40.
Pod touto hranicí má test stanovit diagnózu ortorexie.
|
Jeden rok
|
|
Porovnejte frekvenci jídel konzumovaných mimo domov u italských a španělských vysokoškolských studentů
Časové okno: Jeden rok
|
Outcome Measure bude vyhodnoceno online dotazníky
|
Jeden rok
|
|
Porovnejte typ jídla konzumovaného mimo domov u italských a španělských vysokoškolských studentů
Časové okno: Jeden rok
|
Outcome Measure bude vyhodnoceno online dotazníky
|
Jeden rok
|
|
Porovnejte typ jídla/nápojů konzumovaných u italských a španělských vysokoškolských studentů
Časové okno: Jeden rok
|
Outcome Measure bude vyhodnoceno online dotazníky
|
Jeden rok
|
|
Porovnejte spotřebu jídla/nápojů u italských a španělských vysokoškolských studentů
Časové okno: Jeden rok
|
Outcome Measure bude vyhodnoceno online dotazníky
|
Jeden rok
|
|
Porovnejte dodržování speciálních dietních režimů (vegetariánská strava, ketogenní atd.) u italských a španělských vysokoškolských studentů
Časové okno: Jeden rok
|
Outcome Measure bude vyhodnoceno online dotazníky
|
Jeden rok
|
|
Zaregistrujte další charakteristiky zájmu (patologie)
Časové okno: Jeden rok
|
Další zajímavé charakteristiky budou hodnoceny online dotazníky
|
Jeden rok
|
|
Registrujte další charakteristiky zájmu (příznaky úzkosti/deprese)
Časové okno: Jeden rok
|
Další zajímavé charakteristiky budou hodnoceny online dotazníky
|
Jeden rok
|
|
Zaregistrujte další charakteristiky zájmu (neofobie z jídla)
Časové okno: Jeden rok
|
Další zajímavé charakteristiky budou hodnoceny online dotazníky
|
Jeden rok
|
|
Registrovat další zájmové charakteristiky (poruchy příjmu potravy)
Časové okno: Jeden rok
|
Další zajímavé charakteristiky budou hodnoceny online dotazníky
|
Jeden rok
|
|
Registrovat další charakteristiky zájmu (očkování a názor na vakcíny)
Časové okno: Jeden rok
|
Další zajímavé charakteristiky budou hodnoceny online dotazníky
|
Jeden rok
|
|
Porovnejte stravovací návyky v podskupině nekuřáckých italských a španělských studentů
Časové okno: Dva roky
|
Stravovací návyky budou hodnoceny online dotazníky
|
Dva roky
|
|
Porovnejte slinnou mikroflóru v podskupině nekuřáckých italských a španělských studentů
Časové okno: Dva roky
|
Složení orální mikroflóry bude hodnoceno extrakcí genomové DNA ze vzorku slin a následnou analýzou sekvenování nové generace 16S rDNA.
|
Dva roky
|
|
Porovnejte hladiny IgA ve slinách u podskupiny nekuřáckých italských a španělských studentů
Časové okno: Dva roky
|
Hladiny IgA ve slinách budou měřeny soupravou ELISA
|
Dva roky
|
|
Porovnejte hladiny IL-6 ve slinách u podskupiny nekuřáckých italských a španělských studentů
Časové okno: Dva roky
|
Hladiny IL-6 ve slinách budou měřeny pomocí soupravy ELISA
|
Dva roky
|
|
Porovnejte hladiny kortizolu ve slinách u podskupiny nekuřáckých italských a španělských studentů
Časové okno: Dva roky
|
Hladiny kortizolu ve slinách budou měřeny pomocí soupravy ELISA
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maura Palmery, Professor, La Sapienza University of Rome, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1382/2019
- CE071906 (Jiný identifikátor: Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studie bude formulována jak v Itálii, tak ve Španělsku takto:
Fáze 2019-2020 Itálie Fáze 2020-2021 Španělsko 2022 konec studie Publikace a kongresy 2019-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .