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Estilo de vida, automedicação e uso de nutracêuticos em uma população de estudantes italianos e espanhóis (STANIS)

2 de novembro de 2020 atualizado por: Maura Palmery

Diferenças de comportamento relacionadas ao hábito alimentar, automedicação e uso de nutracêuticos entre universitários italianos e espanhóis: relação com fatores de risco cardiovascular.

Os universitários são considerados uma classe populacional com alto risco de desnutrição e/ou obesidade, doenças metabólicas e cardiovasculares, com tendência ao uso indevido de medicamentos e à automedicação.

O interesse por uma alimentação saudável pode levar a uma obsessão psicológica conhecida como ortorexia, frequente entre estudantes da área biomédica e no contexto esportivo.

Os altos níveis de estresse registrados em universitários têm sido relacionados ao uso de drogas para potencializar suas habilidades cognitivas. O fenômeno da automedicação é um dos principais problemas para a saúde pública, com altos índices registrados entre os estudantes das profissões da saúde.

Uma elevada adesão à dieta mediterrânica parece trazer benefícios para a saúde, com impacto até na composição da microbiota intestinal. Embora vários estudos tenham investigado o efeito da dieta mediterrânica na microbiota intestinal, pouca atenção tem sido dada ao efeito desta dieta na microbiota oral, um dos habitats microbianos mais relevantes do ponto de vista clínico.

O objetivo deste estudo é avaliar a automedicação, a adesão à dieta mediterrânica, a relação entre o estilo de vida e os biomarcadores do estado metabólico e imunológico e o impacto dos hábitos alimentares na composição da microbiota oral.

Estudantes, doutorandos, pós-doutorandos e especialistas nas áreas biomédica e farmacêutica serão recrutados na Itália (N = 200) e na Espanha (N = 200). Os dados serão coletados por meio de questionários a fim de avaliar automedicação, hábitos alimentares, nível de atividade física, ortorexia e estilo de vida dos sujeitos. Todo o grupo será avaliado com parâmetros clínicos do estado metabólico e da qualidade da saliva e da urina. Estes últimos serão fatores determinantes para a seleção de 50 estudantes italianos e 50 espanhóis, nos quais serão avaliados parâmetros de estado imunológico e antioxidante, cortisol, fenóis urinários e a composição da microbiota oral.

Estudantes italianos e espanhóis podem ter hábitos alimentares e estilos de vida diferentes. Supõe-se que indivíduos com alta adesão à dieta mediterrânea tenham um melhor estado metabólico e imunológico. Além disso, altas taxas de ortorexia são esperadas entre os alunos que praticam esportes. A composição da microbiota oral pode variar dependendo do tipo de dieta e consistentemente com os marcadores do estado imunológico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Os jovens são considerados uma população de risco para deficiências nutricionais devido aos maus hábitos alimentares, encontrados principalmente entre os universitários. De facto, estes últimos tendem a alterar os seus hábitos alimentares quando iniciam os estudos universitários, com adesão a uma dieta tipicamente ocidental que inclui baixo consumo de peixe, frutas e vegetais, ácidos gordos monoinsaturados e poliinsaturados e aumento do consumo de açúcares, álcool e "fast food", com o consequente aumento nesta classe populacional do risco de desnutrição e/ou obesidade, doenças metabólicas e cardiovasculares. Estas alterações devem-se à falta de experiência na planificação das refeições, com consequente aumento da frequência das refeições fora de casa, ao aumento do número de lanches ou omissões de refeições para respeitar o horário das aulas, à facilidade de acesso a o fast food e os recursos econômicos limitados. Dentre os comportamentos não saudáveis ​​adotados pelos alunos, além dos hábitos alimentares inadequados, estão também a diminuição da atividade física, aumento do sedentarismo, consumo de álcool e tabagismo.

Nos últimos 20 anos houve um aumento nos índices de obesidade entre universitários que, principalmente para os estudantes de medicina, estão intimamente relacionados a hábitos específicos como: pular o café da manhã, frequentar fast food, baixo consumo de frutas e verduras e fácil acesso a alimentos pouco saudáveis. alimentos das máquinas. Entre os calouros, principalmente aqueles que moram longe da família e se encontram pela primeira vez independentes na vida, têm sido relatados maiores índices de ganho de peso e maiores níveis de estresse, responsáveis ​​por mudanças nas escolhas alimentares. De fato, para controlar os níveis de estresse, os indivíduos são incentivados a preferir alimentos ricos em gordura. Portanto, os universitários devem ser vistos como um grupo que requer atenção especial no que diz respeito à promoção da saúde, principalmente a alimentação.

No entanto, o interesse por uma alimentação saudável pode levar a uma obsessão psicológica conhecida como ortorexia (ortho = justo, oreksis = apetite), que consiste na preocupação persistente de manter a dieta auto-imposta para melhorar a saúde. Nutricionistas/dietistas e estudantes são as categorias da população mais afetadas pela ortorexia, com uma prevalência de 35,9% nos estudantes italianos de ciências da nutrição. Os comportamentos típicos da ortorexia podem estar associados a uma imagem negativa do próprio corpo, apesar do forte interesse do sujeito por escolhas alimentares adequadas e saudáveis. No entanto, em decorrência da extrema restrição/preocupação com a alimentação, os ortoréxicos tenderiam a eliminar grupos inteiros de alimentos com consequentes deficiências nutricionais, desnutrição e perda de peso. Além disso, o comportamento alimentar típico da ortorésia está associado à atividade física intensa, sugerindo que estudantes que praticam esportes têm maior tendência a desenvolver esse distúrbio.

Os altos níveis de estresse registrados nos universitários também foram relacionados ao uso de smart drugs e "smartnutrients", que os universitários, principalmente os de medicina (74,7%), utilizam para potencializar suas habilidades cognitivas. O fenómeno da automedicação é um dos principais problemas de saúde pública, com apenas 48% da população da União Europeia a consumir medicamentos prescritos. Entre os estudantes das profissões de saúde registam-se elevados níveis de automedicação com antibióticos na ausência de indicação. Outra tendência que preocupa especialmente é o aumento do uso de antidepressivos entre os jovens, que muitos deles tomam após decepções no desempenho acadêmico e que trazem efeitos colaterais negativos, como ganho de peso, perfil lipídico alterado e risco de diabetes. Outra categoria de substâncias das quais os jovens abusam ou fazem uso indevido são as anfetaminas, e a ingestão concomitante de estimulantes, álcool ou outras drogas também é motivo de preocupação. De fato, um estudo recente realizado com estudantes de farmácia italianos e espanhóis mostrou que os espanhóis têm uma alta porcentagem de uso de drogas e que 38,4% dos indivíduos as tomam em conjunto com o álcool; em vez disso, os estudantes italianos revelaram que raramente recorrem ao farmacêutico e confiam mais nos conselhos de familiares ou amigos.

Os anos universitários representam, portanto, um período marcado não só por problemas alimentares, mas também por estresse, ansiedade, depressão e outros problemas psicológicos. No entanto, verificou-se que uma elevada adesão à dieta mediterrânica traria benefícios a nível cognitivo, com uma melhoria dos estados de depressão e ansiedade e um melhor resultado académico. Além de uma dieta saudável, mesmo a atividade física moderada e regular (90 minutos por semana) demonstrou reduzir os níveis de ansiedade e depressão com melhora do bem-estar e da autoestima. Por isso é fundamental promover esse estilo de vida entre os universitários.

Diferentes tipos de dieta e compostos bioativos ingeridos com a dieta também podem ter impacto na composição da microbiota intestinal. Em particular, a dieta mediterrânea tem sido associada a uma maior abundância de Bacteroidetes, Prevotellacea e Prevotella e uma menor concentração de Firmicutes e Lachnospiraceae. Embora vários estudos tenham investigado os hábitos alimentares de universitários espanhóis, apenas Scuri et al. investigaram o uso de drogas em universitários italianos e espanhóis, mas limitaram o estudo a uma amostra bem definida representada por alunos da única faculdade de farmácia, por serem considerados particularmente cuidadosos e envolvidos com o tema. Seria, portanto, interessante avaliar esse comportamento, incluindo a tendência à automedicação, entre estudantes italianos e espanhóis, incluindo faculdades biomédicas e não apenas farmacêuticas, a fim de ter uma visão geral do comportamento de estudantes universitários que apoiam estudos científicos, que deve levá-los a adquirir maior consciência sobre os problemas de saúde, incluindo o uso correto de medicamentos. Além disso, embora vários estudos tenham investigado o efeito da dieta mediterrânea na microbiota intestinal, pouca atenção tem sido dada ao efeito dessa dieta na microbiota oral, apesar da cavidade oral ser um dos habitats microbianos mais relevantes do ponto de vista clínico vista, e tem demonstrado ser um fator de risco significativo para doenças cardiovasculares, diabetes mellitus, bacteremia e tumores. Portanto, é interessante analisar e investigar esses aspectos.

O objetivo deste estudo é avaliar a automedicação, a adesão à dieta mediterrânica, a relação entre o estilo de vida e os biomarcadores do estado metabólico e imunológico e o impacto dos hábitos alimentares na composição da microbiota oral.

Objetivos principais:

  • Comparar a prescrição de medicamentos e o uso de álcool, bebidas energéticas, suplementos, produtos dietéticos e/ou outros tipos de nutracêuticos em universitários italianos e espanhóis.
  • Comparar a adesão à dieta mediterrânea em universitários italianos e espanhóis.
  • Comparar fatores de risco cardiovascular (obesidade, hipertensão, hiperglicemia, dislipidemia e tabagismo) e cetose em universitários italianos e espanhóis.

Objetivos secundários:

  • Comparar e avaliar o nível de atividade física e a porcentagem de sujeitos com ortorexia nervosa em universitários italianos e espanhóis.
  • Comparar a frequência e o tipo de refeições consumidas fora de casa, o tipo e consumo de alimentos/bebidas e a adesão a regimes alimentares especiais (dieta vegetariana, cetogénica, etc.), em universitários italianos e espanhóis.
  • Registre outras características de interesse (patologias, sintomas ansiosos/depressivos, neofobia alimentar, transtornos alimentares, vacinações e opinião sobre vacinas).
  • Comparar hábitos alimentares, microbiota salivar e imunoglobulina salivar A (IgA), interleucina-6 (IL-6) e níveis de cortisol em um subgrupo de estudantes italianos e espanhóis não fumantes.

Na fase de recrutamento será enviado aos participantes por e-mail:

  • "A" NOTA INFORMATIVA E CONSENTIMENTO "
  • "Diário Alimentar" (preenchimento opcional)

Desde o momento do recrutamento até a inscrição (primeiro encontro), os voluntários poderão ler com calma e atenção a "NOTA DE INFORMAÇÕES E ASSEMBLEIA". Os sujeitos também podem solicitar esclarecimentos ou detalhes ao recrutador e/ou ao responsável pelo estudo. Além disso, antes de decidir, os voluntários terão tempo para pedir opinião a familiares ou a um médico de sua confiança.

Os recrutadores irão contactar os voluntários, recolher os dados e atribuir um código ao voluntário.

O fluxo de dados padrão na primeira, segunda e terceira reunião será o seguinte:

Primeiro encontro:

  1. Consentimento informado assinado no momento da inscrição.
  2. Compilação da "folha de código"
  3. Retirada e controle do "diário alimentar"
  4. Preenchimento de questionários
  5. Medidas antropométricas e de pressão arterial

Segunda reunião:

  1. Novo aviso da nota informativa e assinatura do consentimento informado
  2. Aplicação do Questionário de Frequência Alimentar (FFQ) (http://www.sisdca.it/public/pdf/IDAO---testistica.pdf) com o auxílio do atlas portante Scotti Bassani (http: // www .giorgiobedogni. it / arquivos / texto / atlas / patlante.html)
  3. Coleta de amostras de saliva para avaliação de sua qualidade e posterior análise
  4. Recipiente de entrega para coleta de urina e aqueles para coleta de saliva para cortisol circadiano.

Terceira reunião:

  1. Novo aviso da nota informativa e assinatura do consentimento informado
  2. Entrega de amostras de urina e saliva coletadas
  3. Medição dos parâmetros do estado metabólico (colesterol, triglicerídeos, glicemia e cetonas)

Pela primeira vez, será realizada uma análise aprofundada do estilo de vida de universitários italianos e espanhóis, com avaliação da frequência de automedicação e uso de medicamentos e suplementos/nutracêuticos. A composição da microbiota oral em relação aos hábitos alimentares será determinada pela primeira vez. Este estudo também deve confirmar os resultados de estudos anteriores sobre a alta taxa de ortorexia em estudantes biomédicos, especialmente entre nutricionistas e praticantes de esportes. Os resultados deste estudo também serão úteis para a concepção de programas de promoção do uso correto de medicamentos/suplementos e de dietas e estilos de vida saudáveis ​​em estudantes universitários, e também fornecerão uma base potencialmente útil para o recrutamento de sujeitos em estudos de intervenção adicionais/futuras .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guadalupe
      • Murcia, Guadalupe, Espanha, 30107
        • Ainda não está recrutando
        • Universidad Católica San Antonio de Murcia
        • Contato:
        • Contato:
      • Rome, Itália, 00178
        • Ativo, não recrutando
        • Research Centre for Food and Nutrition, Council for Agricultural Research and Economics (CREA-AN)
      • Rome, Itália, 00185
        • Recrutamento
        • La Sapienza University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudantes universitários, doutorandos, pós-doutorandos e pós-graduandos em ciências biomédicas e farmacêuticas (N = 200, 100 italianos e 100 espanhóis).

O tamanho da amostra foi escolhido com base em estudos anteriores realizados com estudantes universitários. Se não forem encontradas diferenças significativas para os marcadores para os quais não há literatura de suporte, o tamanho da amostra será calculado para estudos subsequentes, estabelecendo um poder desejado de 0,8 com um alfa = 0,05, com base na diferença média e no desvio padrão da comparação grupos (estudantes italianos e espanhóis em relação ao grau de adesão à dieta mediterrânea)

Descrição

Critério de inclusão:

  • estudantes universitários, doutorandos, pós-doutorandos e pós-graduandos em ciências biomédicas e farmacêuticas

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos ou incapacidade de assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Universitários italianos
universitários, doutorandos, pós-doutores e pós-graduandos em ciências biomédicas e farmacêuticas (N = 100)
Pela primeira vez, será realizada uma análise aprofundada do estilo de vida de universitários italianos e espanhóis, com avaliação da frequência de automedicação e uso de medicamentos e suplementos/nutracêuticos. A composição da microbiota oral em relação aos hábitos alimentares será determinada pela primeira vez. Os resultados deste estudo serão úteis para desenhar programas de promoção do uso correto de medicamentos/suplementos e de uma alimentação e estilos de vida saudáveis ​​em estudantes universitários
Universitários espanhóis
universitários, doutorandos, pós-doutores e pós-graduandos em ciências biomédicas e farmacêuticas (N = 100)
Pela primeira vez, será realizada uma análise aprofundada do estilo de vida de universitários italianos e espanhóis, com avaliação da frequência de automedicação e uso de medicamentos e suplementos/nutracêuticos. A composição da microbiota oral em relação aos hábitos alimentares será determinada pela primeira vez. Os resultados deste estudo serão úteis para desenhar programas de promoção do uso correto de medicamentos/suplementos e de uma alimentação e estilos de vida saudáveis ​​em estudantes universitários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a prescrição de medicamentos em universitários italianos e espanhóis
Prazo: Um ano
A porcentagem de sujeitos que recorrem à automedicação e ao uso de medicamentos será avaliada com base nos dados informados em um questionário online específico
Um ano
Comparar o uso de álcool em universitários italianos e espanhóis
Prazo: Um ano
O uso de bebidas alcoólicas será avaliado com o questionário AUDIT, que será incluído no questionário sobre "hábitos voluptuosos"
Um ano
Comparar o uso de bebidas energéticas em universitários italianos e espanhóis
Prazo: Um ano
O uso de bebidas energéticas será avaliado com base nos dados informados em um questionário online específico
Um ano
Comparar o uso de suplementos, produtos dietéticos e/ou outros tipos de nutracêuticos em universitários italianos e espanhóis
Prazo: Um ano
O uso de suplementos, produtos dietéticos e/ou outros tipos de nutracêuticos será avaliado com base nos dados informados em um questionário online específico
Um ano
Comparar a adesão à dieta mediterrânea em universitários italianos e espanhóis
Prazo: Um ano
O grau de adesão à dieta mediterrânea (questionário online) será calculado com dois escores diferentes: o Mediterranean Diet Score (MDS) avaliado por meio do questionário validado de 14 itens do estudo PREDIMED e o MEDScore (Score-55) proposto por Panagiotakos com o software dedicado. Este último, ao contrário do primeiro, inclui o consumo de cereais não refinados. Iremos comparar as características basais dos participantes de acordo com três categorias de adesão à dieta mediterrânea (> ou igual a 5, 6-9 e > ou igual a 10 pontos do questionário de 14 itens). A cada pergunta do questionário de 14 itens será atribuída uma pontuação de 0 ou 1 com base na resposta. Panagiotakos et ai. já propuseram um diet score que avalia a adesão à dieta mediterrânea em larga escala (de 0 a 55).
Um ano
Comparar fatores de risco cardiovascular (obesidade) em universitários italianos e espanhóis
Prazo: Dois anos
As medidas de peso (Kg), altura (m) (estadiômetro mecânico portátil), massa magra e massa gorda serão registradas na ficha de coleta de dados. Em particular, este último será medido tanto por meio da balança de impedância de análise corporal OMRON BF-511 quanto por plicometria. Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Dois anos
Comparar fatores de risco cardiovascular (hipertensão) em universitários italianos e espanhóis
Prazo: Dois anos
A pressão arterial será registrada no formulário de coleta de dados
Dois anos
Comparar fatores de risco cardiovascular (hiperglicemia e dislipidemia) em universitários italianos e espanhóis
Prazo: Dois anos
Os parâmetros do estado metabólico clínico serão avaliados por: autodiagnóstico de amostragem de sangue capilar (colesterol, triglicerídeos e glicemia por meio do Multicare IN) e um kit ELISA dedicado para insulina de amostra de saliva, com base na qualidade da saliva.
Dois anos
Comparar cetose em universitários italianos e espanhóis
Prazo: Dois anos
O parâmetro do estado metabólico clínico será avaliado por autodiagnóstico de amostragem de sangue capilar (cetonas por meio de ON Call GK Dual)
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar e avaliar o nível de atividade física em universitários italianos e espanhóis
Prazo: Um ano
O nível de atividade física será avaliado por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ, questionário online). Abrange quatro domínios de atividade física: relacionada ao trabalho, transporte, tarefas domésticas/jardinagem e atividades de lazer. O questionário também inclui perguntas sobre o tempo gasto sentado como um indicador de comportamento sedentário. Em cada um dos quatro domínios, são registrados o número de dias por semana e o tempo por dia gasto em atividades moderadas e vigorosas. No trabalho, no transporte e no lazer, também está incluído o tempo de caminhada. A intensidade moderada é definida como 3-6 MET (Tarefa Metabólica Equivalente) e a intensidade vigorosa foi definida como >6 MET. Um MET é igual ao gasto de energia durante o repouso e é aproximadamente igual a 3,5 ml de O2 kg^-1 min^-1 em adultos.
Um ano
Comparar e avaliar a porcentagem de sujeitos com ortorexia nervosa em universitários italianos e espanhóis
Prazo: Um ano
A frequência de ortorexia nervosa será avaliada por meio do teste ORTO-15 (questionário online). As respostas que indicarem ortorexia recebem o escore "1", enquanto as "mais saudáveis" recebem o escore "4". A soma das pontuações é a pontuação final do teste. Definimos um valor limite de 40. Abaixo desse ponto de corte, o teste deve fornecer um diagnóstico de ortorexia.
Um ano
Comparar a frequência de refeições consumidas fora de casa em universitários italianos e espanhóis
Prazo: Um ano
A Medida de Resultado será avaliada por questionários online
Um ano
Comparar o tipo de refeições consumidas fora de casa em universitários italianos e espanhóis
Prazo: Um ano
A Medida de Resultado será avaliada por questionários online
Um ano
Comparar o tipo de alimentos/bebidas consumidos em universitários italianos e espanhóis
Prazo: Um ano
A Medida de Resultado será avaliada por questionários online
Um ano
Comparar o consumo de alimentos/bebidas em universitários italianos e espanhóis
Prazo: Um ano
A Medida de Resultado será avaliada por questionários online
Um ano
Comparar a adesão a regimes alimentares especiais (dieta vegetariana, cetogênica etc.) em universitários italianos e espanhóis
Prazo: Um ano
A Medida de Resultado será avaliada por questionários online
Um ano
Cadastrar outras características de interesse (patologias)
Prazo: Um ano
Outras características de interesse serão avaliadas por meio de questionários online
Um ano
Registrar outras características de interesse (ansiedade/sintomas depressivos)
Prazo: Um ano
Outras características de interesse serão avaliadas por meio de questionários online
Um ano
Registrar outras características de interesse (neofobia alimentar)
Prazo: Um ano
Outras características de interesse serão avaliadas por meio de questionários online
Um ano
Registrar outras características de interesse (transtornos alimentares)
Prazo: Um ano
Outras características de interesse serão avaliadas por meio de questionários online
Um ano
Registrar outras características de interesse (vacinações e opinião sobre vacinas)
Prazo: Um ano
Outras características de interesse serão avaliadas por meio de questionários online
Um ano
Comparar hábitos alimentares em um subgrupo de estudantes italianos e espanhóis não fumantes
Prazo: Dois anos
Os hábitos alimentares serão avaliados por questionários online
Dois anos
Comparar microbiota salivar em um subgrupo de estudantes italianos e espanhóis não fumantes
Prazo: Dois anos
A composição da microbiota oral será avaliada através da extração de DNA genômico de uma amostra salivar e posterior análise de Sequenciamento de Nova Geração do 16S rDNA.
Dois anos
Comparar os níveis de IgA salivar em um subgrupo de estudantes italianos e espanhóis não fumantes
Prazo: Dois anos
Os níveis de IgA salivar serão medidos com kit ELISA
Dois anos
Comparar os níveis salivares de IL-6 em um subgrupo de estudantes italianos e espanhóis não fumantes
Prazo: Dois anos
Os níveis salivares de IL-6 serão medidos com kit ELISA
Dois anos
Comparar os níveis de cortisol salivar em um subgrupo de estudantes italianos e espanhóis não fumantes
Prazo: Dois anos
Os níveis de cortisol salivar serão medidos com kit ELISA
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maura Palmery, Professor, La Sapienza University of Rome, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1382/2019
  • CE071906 (Outro identificador: Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O estudo será articulado tanto na Itália quanto na Espanha da seguinte forma:

Fase 2019-2020 Itália Fase 2020-2021 Espanha 2022 fim do estudo 2019-2022 publicações e congressos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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