Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av oral bakterioterapi för att främja anal HPV-clearance hos HIV-positiva individer (HPVinHIV)

19 september 2019 uppdaterad av: Prof. Gabriella d'Ettorre, University of Roma La Sapienza

HPVinHIV: Studie av anal HPV-infektion i miljön för HIV-infekterade individer

Publicerade studier tyder på att oralt probiotikaintag kan främja eliminering av HPV-genitala infektioner och HPV-relaterad genital dysplasi hos HIV-negativa kvinnor. I den nuvarande randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien kommer utredarna att utvärdera förmågan hos oral bakterioterapi att förbättra elimineringen av anal HPV-infektion och anal HPV-relaterad dysplasi hos HIV-infekterade försökspersoner.

Deltagarna kommer att utvärderas för anal HPV-infektion och anal dysplasi före och efter en 6 månaders kur med dagligt intag av prövningsprodukter (Viviomixx® eller placebo). HPV-infektionsfrekvens och förekomst av dysplasi vid baslinjen och i slutet av studien kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skivepitelcancer (SCC) i anus och analkanalen utgör ett stort problem för den HIV-infekterade befolkningen, med incidensfrekvenser i de olika subpopulationerna (kvinnor, män, MSM) som är högre än de som observerats för andra vanliga neoplasmer i samma hiv-negativa delpopulationer. Nuförtiden har screening för anal precancerös dysplasi inkluderats i de flesta nationella och internationella riktlinjer för hivhantering; i synnerhet föreslår italienska riktlinjer att screena för förekomsten av HPV-relaterad dysplasi:

  • HIV+ MSM
  • Alla individer med tidigare eller aktuella tecken på ant-genitalt kondylom
  • Kvinnor med cytologiska avvikelser på cervikalt Pap-utstryk Eftersom inget direkt anti-HPV-läkemedel för närvarande finns tillgängligt och kontroll eller eliminering av infektionen endast är möjlig genom effekten av immunsvar, riktas intresse för att hitta strategier för att främja spontant eliminering av infektion.

I publicerade studier visade oral bakterioterapi förmågan att främja HPV-clearance och HPV-relaterad dysplasiregression hos HIV-negativa kvinnor.

I den nuvarande randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien kommer 40 HIV-infekterade individer med HPV-relaterad anal dysplasi att inkluderas.

Vid baslinjen kommer deltagarna att genomgå:

  • anal HPV-forskning och identifiering
  • anal cytologi
  • analborstning för utvärdering av lokal inflammatorisk miljö och mikrobiota

Försökspersoner med identifierad HPV-analinfektion och anal dysplasi kommer att genomgå High Resolution Anoscopy (HRA).

Under HRA kommer extra biopsier av identifierade onormala områden och biopsier av normal slemhinna att tas. Extra biopsier kommer att användas för att undersöka fördelningen av intra-epiteliala immuncellspopulationer.

Deltagarna kommer sedan att genomgå 6 månaders oralt tillskott med probiotika (Vivomixx®) eller placebo.

I slutet av tilläggsperioden (Vivomixx eller placebo) kommer deltagarna att genomgå:

  • anal HPV-forskning och identifiering
  • anal cytologi
  • analborstning för utvärdering av lokal inflammatorisk miljö och mikrobiota
  • HRA

Under HRA kommer extra biopsier av identifierade onormala områden och biopsier av normal slemhinna att tas. Extra biopsier kommer att användas för att undersöka fördelningen av intra-epiteliala immuncellspopulationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-infekterade individer >18 år gamla
  • stabil och effektiv antiretroviral behandling sedan minst 12 månader
  • HPV-associerad anal dysplasi
  • patient som är villig att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • omöjlighet att inta undersökningsprodukten
  • någon kontraindikation för blodprovstagning
  • inflammatorisk tarmsjukdom
  • användning av antibiotika under de tre månaderna före inskrivningen i studien
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Oral Bakterioterapiarm
Individer i denna studiearm kommer att genomgå 6 månaders dagligt intag av en oral probiotisk formulering (Vivomixx: 4 dospåsar/dag, varje dospåse innehåller 450 miljarder levande bakterier). Probiotiska dospåsar går inte att skilja från placebo
Kosttillskott: Vivomixx
Individer i interventionsarmen kommer att genomgå dagligt oralt intag av probiotikatillskott
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboarm
Individer i denna studiearm kommer att genomgå 6 månaders dagligt intag av placebo (4 dospåsar/dag). Placebopåsar går inte att skilja från probiotika
Övrig: Placebo
Individer i placeboarmen kommer att genomgå dagligt oralt intag av placebotillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i antalet HPV-positiva anala pinnprover
Tidsram: Analprovningar för HPV-detektion och genotypning kommer att utföras vid baslinjen och efter 6 månaders varaktighet av interventionen

Rensning av anal HPV-infektion kommer att definieras som:

  • negativ pinne i slutet av studien hos deltagare med positiv pinne vid baslinjen
  • positiv pinne i slutet av studien som visar en annan genotyp från baslinjen
Analprovningar för HPV-detektion och genotypning kommer att utföras vid baslinjen och efter 6 månaders varaktighet av interventionen
Förändring från baslinjen i antalet dysplastiska lesioner
Tidsram: Områden av analkanalen som biopsierades vid baslinjen och som histologin visade närvaron av dysplasi kommer att genomgå en andra biopsi efter 6 månaders varaktighet av interventionen

Clearance av anal dysplasi kommer att definieras som:

- normal histologi i biopsier som upprepas i slutet av studien på områden som visade närvaron av histologiskt definierad dysplasi vid baslinjen.
Områden av analkanalen som biopsierades vid baslinjen och som histologin visade närvaron av dysplasi kommer att genomgå en andra biopsi efter 6 månaders varaktighet av interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Denna åtgärd kommer att utvärderas efter 6 månaders varaktighet av interventionen
Frekvensen av biverkningar som inträffade under studieperioden kommer att utvärderas och jämföras mellan båda grupperna
Denna åtgärd kommer att utvärderas efter 6 månaders varaktighet av interventionen
Jämförelse mellan subpopulation av intraepitelial NK-lymfocyter i normal slemhinna och dysplastisk slemhinna
Tidsram: Biopsier och intra-epitelial lymfocytextraktion kommer att utföras vid baslinjen och efter 6 månaders varaktighet av interventionen
Biopsier från dysplastiska lesioner och från normal slemhinna kommer att tas vid baslinjen. Biopsier kommer också att tas i slutet av studien från tidigare biopsierade områden, från normal slemhinna och så småningom från dysplastiska områden som inte fanns vid baslinjen. Intra-epiteliala lymfocyter kommer att extraheras från biopsivävnaden och färgas för att differentiera och kvantifiera CD56+NK-lymfocyter genom flödescytometri. Förändringar från baslinjen kommer att uttryckas som relativ skillnad.
Biopsier och intra-epitelial lymfocytextraktion kommer att utföras vid baslinjen och efter 6 månaders varaktighet av interventionen
Jämförelse mellan subpopulation av intraepitelial CD4+ T-lymfocyter i normal slemhinna och dysplastisk slemhinna
Tidsram: Biopsier och intra-epitelial lymfocytextraktion kommer att utföras vid baslinjen och efter 6 månaders varaktighet av interventionen
Biopsier från dysplastiska lesioner och från normal slemhinna kommer att tas vid baslinjen. Biopsier kommer också att tas i slutet av studien från tidigare biopsierade områden, från normal slemhinna och så småningom från dysplastiska områden som inte fanns vid baslinjen. Intra-epiteliala lymfocyter kommer att extraheras från biopsivävnaden och färgas för att differentiera och kvantifiera CD4+ T-lymfocyter genom flödescytometri. Förändringar från baslinjen kommer att uttryckas som relativ skillnad.
Biopsier och intra-epitelial lymfocytextraktion kommer att utföras vid baslinjen och efter 6 månaders varaktighet av interventionen
Jämförelse mellan subpopulation av intraepitelial CD8+ T-lymfocyter i normal slemhinna och dysplastisk slemhinna
Tidsram: Biopsier och intra-epitelial lymfocytextraktion kommer att utföras vid baslinjen och efter 6 månaders varaktighet av interventionen
Biopsier från dysplastiska lesioner och från normal slemhinna kommer att tas vid baslinjen. Biopsier kommer också att tas i slutet av studien från tidigare biopsierade områden, från normal slemhinna och så småningom från dysplastiska områden som inte fanns vid baslinjen. Intra-epiteliala lymfocyter kommer att extraheras från biopsivävnaden och färgas för att differentiera och kvantifiera CD8+ T-lymfocyter genom flödescytometri. Förändringar från baslinjen kommer att uttryckas som relativ skillnad.
Biopsier och intra-epitelial lymfocytextraktion kommer att utföras vid baslinjen och efter 6 månaders varaktighet av interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Första postat (FAKTISK)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 4590

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Vivomixx

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera