Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettavan bakterioterapian käyttö peräaukon HPV-puhdistuman edistämiseksi HIV-positiivisilla henkilöillä (HPVinHIV)

torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: Prof. Gabriella d'Ettorre, University of Roma La Sapienza

HPVinHIV: Anaali-HPV-infektion tutkimus HIV-tartunnan saaneissa yksilöissä

Julkaistut tutkimukset viittaavat siihen, että oraalinen probioottien saanti voi edistää HPV-sukuelinten infektion ja HPV:hen liittyvän sukuelinten dysplasian poistumista HIV-negatiivisilla naisilla. Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat oraalisen bakteerihoidon kykyä parantaa peräaukon HPV-infektion ja peräaukon HPV:hen liittyvän dysplasian puhdistumaa HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä.

Osallistujilta arvioidaan peräaukon HPV-infektio ja peräaukon dysplasia ennen ja jälkeen 6 kuukauden päivittäisen tutkimustuotteen (Viviomixx® tai lumelääke) nauttimisen. HPV-infektion määrää ja dysplasian esiintymistä lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräaukon ja peräaukon levyepiteelisyöpä (SCC) on suuri huolenaihe HIV-tartunnan saaneelle väestölle, ja sen esiintyvyys eri alapopulaatioissa (naiset, miehet, MSM) on suurempi kuin muiden yleisten kasvaimien esiintyvyys. samat HIV-negatiiviset alaryhmät. Nykyään peräaukon esisyövän dysplasian seulonta on sisällytetty useimpiin kansallisiin ja kansainvälisiin HIV-hoidon ohjeisiin; Italialaiset ohjeet suosittelevat erityisesti HPV:hen liittyvän dysplasian seulomista:

  • HIV+ MSM
  • Kaikki henkilöt, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä todisteita sukupuolielinten välisestä kondyloomasta
  • Naiset, joilla on sytologisia poikkeavuuksia kohdunkaulan Pap-kokeessa Koska suoraa HPV-lääkettä ei ole tällä hetkellä saatavilla ja infektion hallinta tai puhdistuminen on mahdollista vain immuunivasteen vaikutuksesta, kiinnostusta pyritään löytämään strategioita infektion spontaanin poistumisen edistämiseksi.

Julkaistuissa tutkimuksissa oraalinen bakteerihoito osoitti kykynsä edistää HPV:n puhdistumaa ja HPV:hen liittyvän dysplasian regressiota HIV-negatiivisilla naisilla.

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa otetaan mukaan 40 HIV-tartunnan saanutta henkilöä, joilla on HPV:hen liittyvä peräaukon dysplasia.

Lähtökohtaisesti osallistujat suorittavat:

  • peräaukon HPV-tutkimus ja tunnistaminen
  • peräaukon sytologia
  • peräaukon harjaus paikallisen tulehdusmiljön ja mikrobiston arvioimiseksi

Koehenkilöille, joilla on tunnistettu HPV-peräaukon infektio ja peräaukon dysplasia, suoritetaan korkean resoluution anoskopia (HRA).

HRA:n aikana otetaan ylimääräisiä biopsioita tunnistetuista epänormaaleista alueista ja biopsiat normaalista limakalvosta. Ylimääräisiä biopsioita käytetään epiteelin sisäisten immuunisolupopulaatioiden jakautumisen tutkimiseen.

Osallistujat saavat sitten 6 kuukauden ajan suun kautta annettavan probioottien (Vivomixx®) tai lumelääkehoidon.

Täydennysjakson (Vivomixx tai lumelääke) lopussa osallistujat käyvät läpi:

  • peräaukon HPV-tutkimus ja tunnistaminen
  • peräaukon sytologia
  • peräaukon harjaus paikallisen tulehdusmiljön ja mikrobiston arvioimiseksi
  • HRA

HRA:n aikana otetaan ylimääräisiä biopsioita tunnistetuista epänormaaleista alueista ja biopsiat normaalista limakalvosta. Ylimääräisiä biopsioita käytetään epiteelin sisäisten immuunisolupopulaatioiden jakautumisen tutkimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet yli 18-vuotiaat
  • vakaa ja tehokas antiretroviraalinen hoito vähintään 12 kuukauden ajan
  • HPV:hen liittyvä peräaukon dysplasia
  • potilas on valmis antamaan kirjallisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • mahdottomuus ottaa tutkimusvalmistetta
  • mahdolliset verinäytteiden vasta-aiheet
  • tulehduksellinen suolistosairaus
  • antibioottien käyttöä 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suun bakterioterapiavarsi
Tämän tutkimusryhmän henkilöt saavat 6 kuukauden ajan päivittäin suun kautta otettavaa probioottiformulaatiota (Vivomixx: 4 pussia/päivä, jokainen pussi sisältää 450 miljardia elävää bakteeria). Probioottipusseja ei voi erottaa lumelääkkeestä
Ravintolisä: Vivomixx
Interventiohaarassa olevat henkilöt saavat päivittäin suun kautta probioottista lisäravintoa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Tämän tutkimusryhmän henkilöt saavat lumelääkettä 6 kuukauden ajan päivittäin (4 annospussia/päivä). Plasebopusseja ei voi erottaa probiooteista
Muut: Plasebo
Lumeryhmässä olevat henkilöt saavat päivittäin suun kautta lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HPV-positiivisten peräaukkonäytteiden lukumäärässä
Aikaikkuna: Anaalipyyhkäisynäytteet HPV:n havaitsemiseksi ja genotyypin määrittämiseksi tehdään lähtötilanteessa ja toimenpiteen 6 kuukauden keston jälkeen

Peräaukon HPV-infektion puhdistuma määritellään seuraavasti:

  • negatiivinen vanupuikko tutkimuksen lopussa osallistujilla, joilla oli positiivinen vanupuikko lähtötilanteessa
  • positiivinen vanupuikko tutkimuksen lopussa, joka osoittaa erilaisen genotyypin kuin lähtötilanteessa
Anaalipyyhkäisynäytteet HPV:n havaitsemiseksi ja genotyypin määrittämiseksi tehdään lähtötilanteessa ja toimenpiteen 6 kuukauden keston jälkeen
Muutos lähtötasosta dysplastisten leesioiden lukumäärässä
Aikaikkuna: Anaalikanavan alueille, joista otettiin biopsia lähtötilanteessa ja joiden histologia osoitti dysplasiaa, tehdään toinen biopsia 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen

Peräaukon dysplasian poistuminen määritellään seuraavasti:

- normaali histologia biopsioissa, jotka toistettiin tutkimuksen lopussa alueilla, jotka osoittivat histologisesti määriteltyä dysplasiaa lähtötilanteessa.
Anaalikanavan alueille, joista otettiin biopsia lähtötilanteessa ja joiden histologia osoitti dysplasiaa, tehdään toinen biopsia 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tämä toimenpide arvioidaan kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
Tutkimusjakson aikana esiintyneiden haittatapahtumien määrä arvioidaan ja verrataan molempien ryhmien välillä
Tämä toimenpide arvioidaan kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen
Epiteelin sisäisen NK-lymfosyyttien alapopulaation vertailu normaalissa limakalvossa ja dysplastisessa limakalvossa
Aikaikkuna: Biopsiat ja epiteelin sisäisten lymfosyyttien uuttaminen suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Biopsiat dysplastisista leesioista ja normaalista limakalvosta otetaan lähtötilanteessa. Biopsiat otetaan myös tutkimuksen lopussa aiemmin koepalaalueilta, normaalilta limakalvolta ja lopulta dysplastisista alueista, joita ei ollut lähtötilanteessa. Epiteelin sisäiset lymfosyytit uutetaan biopsiakudoksesta ja värjätään CD56+NK-lymfosyyttien erottamiseksi ja kvantifioimiseksi virtaussytometrialla. Muutokset lähtötasosta ilmaistaan ​​suhteellisena erona.
Biopsiat ja epiteelin sisäisten lymfosyyttien uuttaminen suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Epiteelin sisäisen CD4+ T-lymfosyyttien alapopulaation vertailu normaalissa limakalvossa ja dysplastisessa limakalvossa
Aikaikkuna: Biopsiat ja epiteelin sisäisten lymfosyyttien uuttaminen suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Biopsiat dysplastisista leesioista ja normaalista limakalvosta otetaan lähtötilanteessa. Biopsiat otetaan myös tutkimuksen lopussa aiemmin koepalaalueilta, normaalilta limakalvolta ja lopulta dysplastisista alueista, joita ei ollut lähtötilanteessa. Epiteelin sisäiset lymfosyytit uutetaan biopsiakudoksesta ja värjätään CD4+ T-lymfosyyttien erottamiseksi ja kvantifioimiseksi virtaussytometrisesti. Muutokset lähtötasosta ilmaistaan ​​suhteellisena erona.
Biopsiat ja epiteelin sisäisten lymfosyyttien uuttaminen suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Epiteelin sisäisen CD8+ T-lymfosyyttien alapopulaation vertailu normaalissa limakalvossa ja dysplastisessa limakalvossa
Aikaikkuna: Biopsiat ja epiteelin sisäisten lymfosyyttien uuttaminen suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Biopsiat dysplastisista leesioista ja normaalista limakalvosta otetaan lähtötilanteessa. Biopsiat otetaan myös tutkimuksen lopussa aiemmin koepalaalueilta, normaalilta limakalvolta ja lopulta dysplastisista alueista, joita ei ollut lähtötilanteessa. Epiteelin sisäiset lymfosyytit uutetaan biopsiakudoksesta ja värjätään CD8+ T-lymfosyyttien erottamiseksi ja kvantifioimiseksi virtaussytometrisesti. Muutokset lähtötasosta ilmaistaan ​​suhteellisena erona.
Biopsiat ja epiteelin sisäisten lymfosyyttien uuttaminen suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4590

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa