Aplicación de bacterioterapia oral para promover la eliminación anal del VPH en personas con VIH positivo (HPVinHIV)
HPVinHIV: estudio de la infección anal por VPH en el entorno de personas infectadas por el VIH
Los estudios publicados sugieren que la ingesta de probióticos orales puede promover la eliminación de la infección genital por VPH y la displasia genital relacionada con el VPH en mujeres VIH negativas. En el presente estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los investigadores evaluarán la capacidad de la bacterioterapia oral para mejorar la eliminación de la infección anal por VPH y la displasia relacionada con el VPH anal en sujetos infectados por el VIH.
Los participantes serán evaluados para la infección anal por VPH y la displasia anal antes y después de un curso de 6 meses de ingesta diaria del producto en investigación (Viviomixx® o placebo). Se comparará la tasa de infección por VPH y la presencia de displasia al inicio y al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Carcinoma de Células Escamosas (CCE) de ano y canal anal representa una gran preocupación para la población infectada por el VIH, con tasas de incidencia en las diferentes subpoblaciones (mujeres, hombres, HSH) superiores a las observadas para otras neoplasias comunes en la población. mismas subpoblaciones VIH negativas. Hoy en día, la detección de displasia precancerosa anal se ha incluido en la mayoría de las guías de manejo del VIH nacionales e internacionales; en particular, las pautas italianas sugieren detectar la presencia de displasia relacionada con el VPH:
- HSH VIH+
- Todos los individuos con evidencia previa o actual de condiloma ant-genital
- Mujeres con anomalías citológicas en la prueba de Papanicolaou cervical Dado que actualmente no se dispone de un fármaco anti-VPH directo y el control o la eliminación de la infección solo es posible a través del efecto de la respuesta inmune, se dirige el interés por encontrar estrategias para promover la eliminación espontánea de la infección.
En estudios publicados, la bacterioterapia oral demostró la capacidad de promover la eliminación del VPH y la regresión de la displasia relacionada con el VPH en mujeres VIH negativas.
En el presente ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se inscribirán 40 personas infectadas por el VIH con displasia anal relacionada con el VPH.
En la línea de base, los participantes se someterán a:
- investigación e identificación del VPH anal
- citologia anal
- cepillado anal para la evaluación del medio inflamatorio local y la microbiota
Los sujetos con infección anal por VPH identificada y displasia anal se someterán a una anoscopia de alta resolución (HRA).
Durante la HRA, se obtendrán biopsias adicionales de áreas anormales identificadas y biopsias de mucosa normal. Se utilizarán biopsias adicionales para investigar la distribución de las poblaciones de células inmunitarias intraepiteliales.
Luego, los participantes se someterán a 6 meses de suplementos orales con probióticos (Vivomixx®) o placebo.
Al final del período de suplementación (Vivomixx o placebo), los participantes se someterán a:
- investigación e identificación del VPH anal
- citologia anal
- cepillado anal para la evaluación del medio inflamatorio local y la microbiota
- HRA
Durante la HRA, se obtendrán biopsias adicionales de áreas anormales identificadas y biopsias de mucosa normal. Se utilizarán biopsias adicionales para investigar la distribución de las poblaciones de células inmunitarias intraepiteliales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00100
- Reclutamiento
- Department of Pubblic Health and Infectious Diseases, "Sapienza" University of Rome
-
Contacto:
- Eugenio Nelson Cavallari, MD
- Correo electrónico: eugenionelson.cavallari@uniroma1.it
-
Contacto:
- Gabriella d'Ettorre, Professor
- Correo electrónico: gabriella.dettorre@uniroma1.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos infectados por el VIH > 18 años
- terapia antirretroviral estable y eficaz desde al menos 12 meses
- Displasia anal asociada al VPH
- paciente dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- imposibilidad de ingerir el producto en investigación
- cualquier contraindicación para la toma de muestras de sangre
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- uso de antibióticos durante los 3 meses previos a la inscripción en el estudio
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo de bacterioterapia oral
Los individuos en este grupo de estudio se someterán a 6 meses de ingesta diaria de una formulación probiótica oral (Vivomixx: 4 sobres/día, cada sobre contiene 450 mil millones de bacterias vivas).
Los sobres de probióticos son indistinguibles del placebo
|
Los individuos en el brazo de intervención se someterán a la ingesta oral diaria de suplementos probióticos.
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|
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo
Los individuos en este brazo de estudio se someterán a 6 meses de ingesta diaria de placebo (4 sobres/día).
Los sobres de placebo son indistinguibles de los probióticos
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Los individuos en el brazo de placebo se someterán a la ingesta oral diaria de un suplemento de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el número de frotis anales positivos para VPH
Periodo de tiempo: Se realizarán hisopos anales para la detección y genotipificación del VPH al inicio del estudio y después de los 6 meses de duración de la intervención.
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La eliminación de la infección anal por VPH se definirá como:
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Se realizarán hisopos anales para la detección y genotipificación del VPH al inicio del estudio y después de los 6 meses de duración de la intervención.
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Cambio desde el inicio en el número de lesiones displásicas
Periodo de tiempo: Las áreas del canal anal que fueron biopsiadas al inicio del estudio y cuya histología mostró la presencia de displasia se someterán a una segunda biopsia después de los 6 meses de duración de la intervención.
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La eliminación de la displasia anal se definirá como: - histología normal en biopsias repetidas al final del estudio en áreas que mostraban la presencia de displasia definida histológicamente al inicio del estudio. |
Las áreas del canal anal que fueron biopsiadas al inicio del estudio y cuya histología mostró la presencia de displasia se someterán a una segunda biopsia después de los 6 meses de duración de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará después de los 6 meses de duración de la intervención.
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Se evaluará y comparará la tasa de eventos adversos ocurridos durante el período de estudio entre ambos grupos.
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Esta medida se evaluará después de los 6 meses de duración de la intervención.
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Comparación entre la subpoblación de linfocitos NK intraepiteliales en mucosa normal y mucosa displásica
Periodo de tiempo: Se realizarán biopsias y extracción de linfocitos intraepiteliales al inicio y después de los 6 meses de duración de la intervención.
|
Se tomarán biopsias de lesiones displásicas y de mucosa normal al inicio del estudio.
También se tomarán biopsias al final del estudio de áreas previamente biopsiadas, de mucosa normal y eventualmente de áreas displásicas que no estaban presentes al inicio del estudio.
Los linfocitos intraepiteliales se extraerán del tejido de la biopsia y se tiñerán para diferenciar y cuantificar los linfocitos CD56+NK mediante citometría de flujo.
Los cambios desde la línea de base se expresarán como diferencia relativa.
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Se realizarán biopsias y extracción de linfocitos intraepiteliales al inicio y después de los 6 meses de duración de la intervención.
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Comparación entre la subpoblación de linfocitos T CD4+ intraepiteliales en mucosa normal y mucosa displásica
Periodo de tiempo: Se realizarán biopsias y extracción de linfocitos intraepiteliales al inicio y después de los 6 meses de duración de la intervención.
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Se tomarán biopsias de lesiones displásicas y de mucosa normal al inicio del estudio.
También se tomarán biopsias al final del estudio de áreas previamente biopsiadas, de mucosa normal y eventualmente de áreas displásicas que no estaban presentes al inicio del estudio.
Los linfocitos intraepiteliales se extraerán del tejido de la biopsia y se teñirán para diferenciar y cuantificar los linfocitos T CD4+ mediante citometría de flujo.
Los cambios desde la línea de base se expresarán como diferencia relativa.
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Se realizarán biopsias y extracción de linfocitos intraepiteliales al inicio y después de los 6 meses de duración de la intervención.
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Comparación entre la subpoblación de linfocitos T CD8+ intraepiteliales en mucosa normal y mucosa displásica
Periodo de tiempo: Se realizarán biopsias y extracción de linfocitos intraepiteliales al inicio y después de los 6 meses de duración de la intervención.
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Se tomarán biopsias de lesiones displásicas y de mucosa normal al inicio del estudio.
También se tomarán biopsias al final del estudio de áreas previamente biopsiadas, de mucosa normal y eventualmente de áreas displásicas que no estaban presentes al inicio del estudio.
Los linfocitos intraepiteliales se extraerán del tejido de la biopsia y se teñirán para diferenciar y cuantificar los linfocitos T CD8+ mediante citometría de flujo.
Los cambios desde la línea de base se expresarán como diferencia relativa.
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Se realizarán biopsias y extracción de linfocitos intraepiteliales al inicio y después de los 6 meses de duración de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- 4590
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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