Orális bakterioterápia alkalmazása az anális HPV-clearance elősegítésére HIV-pozitív egyéneknél (HPVinHIV)
HPVinHIV: Az anális HPV-fertőzés vizsgálata HIV-fertőzött egyének körében
Publikált tanulmányok azt sugallják, hogy az orális probiotikumok bevitele elősegítheti a HPV genitális fertőzés és a HPV-vel kapcsolatos genitális diszplázia kiürülését HIV-negatív nőknél. A jelen randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a kutatók értékelni fogják az orális bakterioterápia azon képességét, hogy fokozza az anális HPV-fertőzés és az anális HPV-vel kapcsolatos diszplázia kiürülését HIV-fertőzött alanyoknál.
A résztvevőket anális HPV-fertőzés és anális diszplázia szempontjából értékelik a 6 hónapos napi vizsgálati készítmény (Viviomixx® vagy placebo) bevitele előtt és után. Összehasonlítják a HPV fertőzés arányát és a diszplázia jelenlétét a vizsgálat kezdetén és végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végbélnyílás és az anális csatorna laphámsejtes karcinómája (SCC) komoly aggodalomra ad okot a HIV-fertőzött populációban, a különböző alpopulációkban (nők, férfiak, MSM) előfordulási aránya magasabb, mint az egyéb gyakori daganatok előfordulása. ugyanaz a HIV negatív szubpopuláció. Napjainkban a legtöbb nemzeti és nemzetközi HIV-kezelési irányelvben szerepel az anális rákmegelőző diszplázia szűrése; Az olasz irányelvek különösen azt javasolják, hogy szűrjék a HPV-vel kapcsolatos diszplázia jelenlétét:
- HIV+ MSM
- Minden olyan személy, akinél korábban vagy jelenlegi antigenitális condylomára utaló jelek vannak
- Citológiai eltérésekkel rendelkező nők méhnyaki Pap-keneten Mivel jelenleg nem áll rendelkezésre közvetlen HPV-ellenes gyógyszer, és a fertőzés ellenőrzése vagy megszüntetése csak az immunválasz hatására lehetséges, az érdeklődés a fertőzés spontán kiürülését elősegítő stratégiák felkutatására irányul.
A publikált tanulmányokban az orális bakterioterápia bebizonyította, hogy képes elősegíteni a HPV kiürülését és a HPV-vel kapcsolatos diszplázia regresszióját HIV-negatív nőknél.
A jelen randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatba 40 HPV-vel összefüggő anális diszpláziában szenvedő HIV-fertőzött személyt vonnak be.
Kezdetben a résztvevők a következőket teljesítik:
- anális HPV kutatás és azonosítás
- anális citológia
- anális fogmosás a helyi gyulladásos környezet és mikrobiota értékelésére
Az azonosított HPV anális fertőzésben és anális diszpláziában szenvedő alanyok nagy felbontású anoszkópiának (HRA) esnek át.
A HRA során extra biopsziát vesznek az azonosított kóros területekről és biopsziát a normál nyálkahártyáról. Extra biopsziákat használnak az intraepiteliális immunsejt-populációk eloszlásának vizsgálatára.
A résztvevők ezt követően 6 hónapig probiotikumokkal (Vivomixx®) vagy placebóval orális kiegészítésben részesülnek.
A kiegészítési időszak végén (Vivomixx vagy placebo) a résztvevők az alábbiakon esnek át:
- anális HPV kutatás és azonosítás
- anális citológia
- anális fogmosás a helyi gyulladásos környezet és mikrobiota értékelésére
- HRA
A HRA során extra biopsziát vesznek az azonosított kóros területekről és biopsziát a normál nyálkahártyáról. Extra biopsziákat használnak az intraepiteliális immunsejt-populációk eloszlásának vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Rome, RM, Olaszország, 00100
- Toborzás
- Department of Pubblic Health and Infectious Diseases, "Sapienza" University of Rome
-
Kapcsolatba lépni:
- Eugenio Nelson Cavallari, MD
- E-mail: eugenionelson.cavallari@uniroma1.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriella d'Ettorre, Professor
- E-mail: gabriella.dettorre@uniroma1.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti HIV-fertőzött egyének
- stabil és hatékony antiretrovirális terápia legalább 12 hónapja
- HPV-vel összefüggő anális diszplázia
- a beteg hajlandó írásos beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálati készítmény bevitelének lehetetlensége
- a vérvétel bármilyen ellenjavallata
- gyulladásos bélbetegség
- antibiotikum-használat a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapban
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Orális Bakterioterápia Kar
A vizsgálati csoportba tartozó egyének napi 6 hónapon át szájon át szedhető probiotikus készítményt kapnak (Vivomixx: 4 tasak/nap, minden tasak 450 milliárd élő baktériumot tartalmaz).
A probiotikus tasakok megkülönböztethetetlenek a placebótól
|
Az intervenciós csoportba tartozó egyének naponta orálisan probiotikum-kiegészítőt kapnak
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Az ebbe a vizsgálati ágba tartozó egyének 6 hónapig napi placebót kapnak (4 tasak/nap).
A placebo tasakok megkülönböztethetetlenek a probiotikumoktól
|
A placebo karon lévő egyének napi szájon át placebo-kiegészítőt kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a HPV-pozitív anális tamponok számában
Időkeret: A HPV kimutatására és genotipizálására szolgáló anális tamponokat a kiinduláskor és a beavatkozás 6 hónapos időtartama után kell elvégezni.
|
Az anális HPV fertőzés megszüntetése a következőképpen alakul:
|
A HPV kimutatására és genotipizálására szolgáló anális tamponokat a kiinduláskor és a beavatkozás 6 hónapos időtartama után kell elvégezni.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a diszpláziás elváltozások számában
Időkeret: Az anális csatorna azon területeit, amelyekről a kiinduláskor biopsziát vettek, és amelyek szövettani vizsgálata dysplasia jelenlétét mutatta, a beavatkozás 6 hónapos időtartama után második biopszián kell átesni.
|
Az anális diszplázia megszűnését a következőképpen határozzák meg: - a vizsgálat végén megismételt biopsziák normál szövettani vizsgálata azokon a területeken, amelyek a kiinduláskor szövettanilag meghatározott diszpláziát mutattak. |
Az anális csatorna azon területeit, amelyekről a kiinduláskor biopsziát vettek, és amelyek szövettani vizsgálata dysplasia jelenlétét mutatta, a beavatkozás 6 hónapos időtartama után második biopszián kell átesni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: Ezt az intézkedést a beavatkozás 6 hónapos időtartama után értékelik
|
A vizsgálati időszak alatt fellépő nemkívánatos események arányát értékeljük és összehasonlítjuk a két csoport között
|
Ezt az intézkedést a beavatkozás 6 hónapos időtartama után értékelik
|
|
Az intraepiteliális NK limfociták szubpopulációjának összehasonlítása normál nyálkahártyában és diszpláziás nyálkahártyában
Időkeret: A biopsziát és az intraepiteliális limfociták kivonását az alapvonalon és a beavatkozás 6 hónapos időtartama után kell elvégezni.
|
A diszpláziás elváltozásokból és a normál nyálkahártyából származó biopsziát a kiinduláskor veszik.
A vizsgálat végén biopsziát is vesznek a korábban biopsziás területekről, a normál nyálkahártyáról és végül azokról a diszpláziás területekről, amelyek nem voltak jelen az alapvonalon.
Az intraepiteliális limfocitákat kivonják a biopsziás szövetből, és megfestik a CD56+NK limfociták áramlási citometriával történő megkülönböztetése és mennyiségi meghatározása érdekében.
Az alapvonal változásait relatív különbségként fejezzük ki.
|
A biopsziát és az intraepiteliális limfociták kivonását az alapvonalon és a beavatkozás 6 hónapos időtartama után kell elvégezni.
|
|
Az intraepiteliális CD4+ T limfociták szubpopulációjának összehasonlítása normál nyálkahártyában és diszpláziás nyálkahártyában
Időkeret: A biopsziát és az intraepiteliális limfociták kivonását az alapvonalon és a beavatkozás 6 hónapos időtartama után kell elvégezni.
|
A diszpláziás elváltozásokból és a normál nyálkahártyából származó biopsziát a kiinduláskor veszik.
A vizsgálat végén biopsziát is vesznek a korábban biopsziás területekről, a normál nyálkahártyáról és végül azokról a diszpláziás területekről, amelyek nem voltak jelen az alapvonalon.
Az intraepiteliális limfocitákat kivonják a biopsziás szövetből, és megfestik a CD4+ T limfociták áramlási citometriával történő megkülönböztetése és mennyiségi meghatározása érdekében.
Az alapvonal változásait relatív különbségként fejezzük ki.
|
A biopsziát és az intraepiteliális limfociták kivonását az alapvonalon és a beavatkozás 6 hónapos időtartama után kell elvégezni.
|
|
Az intraepiteliális CD8+ T limfociták szubpopulációjának összehasonlítása normál nyálkahártyában és diszpláziás nyálkahártyában
Időkeret: A biopsziát és az intraepiteliális limfociták kivonását az alapvonalon és a beavatkozás 6 hónapos időtartama után kell elvégezni.
|
A diszpláziás elváltozásokból és a normál nyálkahártyából származó biopsziát a kiinduláskor veszik.
A vizsgálat végén biopsziát is vesznek a korábban biopsziás területekről, a normál nyálkahártyáról és végül azokról a diszpláziás területekről, amelyek nem voltak jelen az alapvonalon.
Az intraepiteliális limfocitákat kivonják a biopsziás szövetből, és megfestik a CD8+ T limfociták áramlási citometriával történő megkülönböztetése és mennyiségi meghatározása érdekében.
Az alapvonal változásait relatív különbségként fejezzük ki.
|
A biopsziát és az intraepiteliális limfociták kivonását az alapvonalon és a beavatkozás 6 hónapos időtartama után kell elvégezni.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4590
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .