HIV 양성인 개인의 항문 HPV 제거를 촉진하기 위한 구강 세균 요법의 적용 (HPVinHIV)
HPVinHIV: HIV 감염자의 환경에서 항문 HPV 감염 연구
발표된 연구에 따르면 구강 프로바이오틱스 섭취는 HIV 음성 여성의 HPV 생식기 감염 및 HPV 관련 생식기 이형성증의 제거를 촉진할 수 있습니다. 현재의 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 연구에서 조사관은 HIV 감염 대상에서 항문 HPV 감염 및 항문 HPV 관련 이형성증의 제거를 향상시키는 구강 세균 요법의 능력을 평가할 것입니다.
참가자는 매일 조사 제품 섭취(Viviomixx® 또는 위약) 6개월 과정 전후에 항문 HPV 감염 및 항문 이형성증에 대해 평가됩니다. HPV 감염률과 기준선과 연구 종료 시점의 이형성증의 존재를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
항문 및 항문관의 편평 세포 암종(SCC)은 HIV 감염 집단의 주요 관심사이며, 다른 하위 집단(여성, 남성, MSM)의 발생률은 동일한 HIV 음성 하위 집단. 오늘날 항문 전암성 이형성증에 대한 선별 검사는 대부분의 국내 및 국제 HIV 관리 지침에 포함되어 있습니다. 특히 이탈리아 지침에서는 HPV 관련 이형성증의 존재 여부를 선별할 것을 제안합니다.
- HIV+ MSM
- 생식기 콘딜로마의 이전 또는 현재 증거가 있는 모든 개인
- 자궁경부 세포진 검사에서 세포학 이상이 있는 여성 현재 직접적인 항-HPV 약물이 없고 면역 반응의 효과를 통해서만 감염의 제어 또는 제거가 가능하기 때문에 감염의 자발적 제거를 촉진하는 전략을 찾는 데 관심이 있습니다.
발표된 연구에서 구강 세균 요법은 HIV 음성 여성에서 HPV 제거 및 HPV 관련 이형성 퇴행을 촉진하는 능력을 입증했습니다.
본 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 HPV 관련 항문 이형성증이 있는 HIV 감염자 40명이 등록됩니다.
기준선에서 참가자는 다음을 겪게 됩니다.
- 항문 HPV 연구 및 식별
- 항문 세포학
- 국소 염증 환경 및 미생물군 평가를 위한 항문 칫솔질
HPV 항문 감염 및 항문 이형성증이 확인된 피험자는 고해상도 항문경 검사(HRA)를 받게 됩니다.
HRA 동안 식별된 비정상 부위의 추가 생검과 정상 점막의 생검을 얻을 것입니다. 추가 생검을 사용하여 상피내 면역 세포 집단의 분포를 조사할 것입니다.
참가자는 6개월 동안 프로바이오틱스(Vivomixx®) 또는 위약으로 경구 보충을 받게 됩니다.
보충 기간(Vivomixx 또는 위약)이 끝나면 참가자는 다음을 받게 됩니다.
- 항문 HPV 연구 및 식별
- 항문 세포학
- 국소 염증 환경 및 미생물군 평가를 위한 항문 칫솔질
- HRA
HRA 동안 식별된 비정상 부위의 추가 생검과 정상 점막의 생검을 얻을 것입니다. 추가 생검을 사용하여 상피내 면역 세포 집단의 분포를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
RM
-
Rome, RM, 이탈리아, 00100
- 모병
- Department of Pubblic Health and Infectious Diseases, "Sapienza" University of Rome
-
연락하다:
- Eugenio Nelson Cavallari, MD
- 이메일: eugenionelson.cavallari@uniroma1.it
-
연락하다:
- Gabriella d'Ettorre, Professor
- 이메일: gabriella.dettorre@uniroma1.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 HIV 감염자
- 최소 12개월 이후부터 안정적이고 효과적인 항레트로바이러스 요법
- HPV 관련 항문 이형성증
- 서면 동의서를 제공하려는 환자
제외 기준:
- 시험용 제품 섭취 불가
- 혈액 샘플링에 대한 금기 사항
- 염증성 장 질환
- 연구 등록 전 3개월 동안 항생제 사용
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 세균 요법 팔
이 연구 부문의 개인은 6개월 동안 매일 경구 프로바이오틱 제제(Vivomixx: 4포/일, 각 포는 4,500억 개의 살아있는 박테리아를 함유함)를 섭취하게 됩니다.
Probiotic Sachets는 위약과 구별할 수 없습니다.
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중재적 치료군의 개인은 프로바이오틱스 보충제를 매일 경구 섭취하게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약군
이 연구 부문의 개인은 6개월 동안 위약(4포/일)을 매일 섭취하게 됩니다.
위약 향낭은 프로바이오틱스와 구별할 수 없습니다.
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위약군에 있는 개인은 매일 위약 보충제를 경구 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 양성 항문 면봉 수의 기준선에서 변경
기간: HPV 검출 및 유전자형 검사를 위한 항문 면봉 검사는 기준선과 개입 기간 6개월 후에 수행됩니다.
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항문 HPV 감염의 제거는 다음과 같이 정의됩니다.
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HPV 검출 및 유전자형 검사를 위한 항문 면봉 검사는 기준선과 개입 기간 6개월 후에 수행됩니다.
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이형성 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 생검되고 조직학적으로 이형성증이 존재하는 것으로 나타난 항문관 영역은 개입 기간 6개월 후에 두 번째 생검을 받게 됩니다.
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항문 이형성증의 제거는 다음과 같이 정의됩니다. - 기준선에서 조직학적으로 정의된 이형성증의 존재를 보여준 영역에 대한 연구 종료 시 반복된 생검의 정상 조직학. |
기준선에서 생검되고 조직학적으로 이형성증이 존재하는 것으로 나타난 항문관 영역은 개입 기간 6개월 후에 두 번째 생검을 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 비율
기간: 이 측정은 개입 기간 6개월 후에 평가됩니다.
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연구 기간 동안 발생한 부작용의 비율을 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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이 측정은 개입 기간 6개월 후에 평가됩니다.
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정상 점막과 이형성 점막의 상피내 NK 림프구 아집단 간의 비교
기간: 생검 및 상피내 림프구 추출은 기준선에서 그리고 중재 기간 6개월 후에 수행됩니다.
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이형성 병변 및 정상 점막으로부터 생검을 기준선에서 수행할 것이다.
생검은 연구 종료 시 이전에 생검된 부위, 정상 점막, 궁극적으로는 기준선에 존재하지 않았던 이형성 부위에서 채취될 것입니다.
상피 내 림프구는 생검 조직에서 추출되고 염색되어 유세포 분석법으로 CD56+NK 림프구를 구별하고 정량화합니다.
기준선으로부터의 변화는 상대적인 차이로 표현됩니다.
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생검 및 상피내 림프구 추출은 기준선에서 그리고 중재 기간 6개월 후에 수행됩니다.
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정상 점막과 이형성 점막의 상피내 CD4+ T 림프구 아집단 간의 비교
기간: 생검 및 상피내 림프구 추출은 기준선에서 그리고 중재 기간 6개월 후에 수행됩니다.
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이형성 병변 및 정상 점막으로부터 생검을 기준선에서 수행할 것이다.
생검은 연구 종료 시 이전에 생검된 부위, 정상 점막, 궁극적으로는 기준선에 존재하지 않았던 이형성 부위에서 채취될 것입니다.
상피 내 림프구는 생검 조직에서 추출되고 염색되어 유세포 분석법으로 CD4+ T 림프구를 구별하고 정량화합니다.
기준선으로부터의 변화는 상대적인 차이로 표현됩니다.
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생검 및 상피내 림프구 추출은 기준선에서 그리고 중재 기간 6개월 후에 수행됩니다.
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정상 점막과 이형성 점막의 상피내 CD8+ T 림프구 아집단 간의 비교
기간: 생검 및 상피내 림프구 추출은 기준선에서 그리고 중재 기간 6개월 후에 수행됩니다.
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이형성 병변 및 정상 점막으로부터 생검을 기준선에서 수행할 것이다.
생검은 연구 종료 시 이전에 생검된 부위, 정상 점막, 궁극적으로는 기준선에 존재하지 않았던 이형성 부위에서 채취될 것입니다.
상피 내 림프구는 생검 조직에서 추출되고 염색되어 유세포 분석법으로 CD8+ T 림프구를 구별하고 정량화합니다.
기준선으로부터의 변화는 상대적인 차이로 표현됩니다.
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생검 및 상피내 림프구 추출은 기준선에서 그리고 중재 기간 6개월 후에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4590
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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