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Aplicação da bacterioterapia oral para promover a eliminação do HPV anal em indivíduos HIV positivos (HPVinHIV)

19 de setembro de 2019 atualizado por: Prof. Gabriella d'Ettorre, University of Roma La Sapienza

HPVinHIV: Estudo da infecção anal por HPV no contexto de indivíduos infectados pelo HIV

Estudos publicados sugerem que a ingestão oral de probióticos pode promover a eliminação da infecção genital por HPV e da displasia genital relacionada ao HPV em mulheres HIV negativas. No presente estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, os investigadores avaliarão a capacidade da bacterioterapia oral para aumentar a depuração da infecção anal por HPV e displasia relacionada ao HPV anal em indivíduos infectados pelo HIV.

Os participantes serão avaliados quanto à infecção anal por HPV e displasia anal antes e após um curso de 6 meses de ingestão diária do produto experimental (Viviomixx® ou placebo). A taxa de infecção por HPV e a presença de displasia no início e no final do estudo serão comparadas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Carcinoma de Células Escamosas (CEC) do ânus e do canal anal representa uma grande preocupação para a população infectada pelo HIV, com taxas de incidência nas diferentes subpopulações (mulheres, homens, HSH) maiores do que as observadas para outras neoplasias comuns no mesmas subpopulações HIV negativas. Atualmente, a triagem para displasia pré-cancerosa anal foi incluída na maioria das diretrizes nacionais e internacionais de tratamento do HIV; em particular, as diretrizes italianas sugerem a triagem para a presença de displasia relacionada ao HPV:

  • HSH HIV+
  • Todos os indivíduos com evidência prévia ou atual de condiloma ant-genital
  • Mulheres com anormalidades citológicas no exame de Papanicolaou cervical Uma vez que nenhum medicamento anti-HPV direto está disponível atualmente e o controle ou eliminação da infecção só é possível através do efeito da resposta imune, o interesse é direcionado para encontrar estratégias para promover a eliminação espontânea da infecção.

Em estudos publicados, a bacterioterapia oral demonstrou a capacidade de promover a eliminação do HPV e a regressão da displasia relacionada ao HPV em mulheres HIV negativas.

No presente estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, serão inscritos 40 indivíduos infectados pelo HIV com displasia anal relacionada ao HPV.

Na linha de base, os participantes serão submetidos a:

  • pesquisa e identificação de HPV anal
  • citologia anal
  • escovação anal para avaliação do meio inflamatório local e microbiota

Indivíduos com infecção anal por HPV identificada e displasia anal serão submetidos a Anoscopia de Alta Resolução (HRA).

Durante a HRA, serão obtidas biópsias extras de áreas anormais identificadas e biópsias de mucosa normal. Biópsias extras serão utilizadas para investigar a distribuição das populações de células imunes intra-epiteliais.

Os participantes serão então submetidos a 6 meses de suplementação oral com probióticos (Vivomixx®) ou placebo.

Ao final do período de suplementação (Vivomixx ou placebo), os participantes serão submetidos a:

  • pesquisa e identificação de HPV anal
  • citologia anal
  • escovação anal para avaliação do meio inflamatório local e microbiota
  • HRA

Durante a HRA, serão obtidas biópsias extras de áreas anormais identificadas e biópsias de mucosa normal. Biópsias extras serão utilizadas para investigar a distribuição das populações de células imunes intra-epiteliais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos infectados pelo HIV com mais de 18 anos de idade
  • terapia antirretroviral estável e eficaz há pelo menos 12 meses
  • Displasia anal associada ao HPV
  • paciente disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • impossibilidade de ingestão do produto experimental
  • qualquer contra-indicação para coleta de sangue
  • doença inflamatória intestinal
  • uso de antibióticos durante os 3 meses anteriores à inclusão no estudo
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de bacterioterapia oral
Os indivíduos neste braço de estudo serão submetidos a 6 meses de ingestão diária de uma formulação probiótica oral (Vivomixx: 4 sachês/dia, cada sachê contendo 450 bilhões de bactérias vivas). Sachês de probióticos são indistinguíveis de placebo
Suplemento dietético: Vivomixx
Os indivíduos do braço intervencionista serão submetidos à ingestão oral diária de suplemento probiótico
PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo
Os indivíduos neste braço de estudo serão submetidos a 6 meses de ingestão diária de placebo (4 sachês/dia). Os sachês de placebo são indistinguíveis dos probióticos
Outro: Placebo
Indivíduos no braço placebo serão submetidos à ingestão oral diária de suplemento placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base no número de zaragatoas anais positivas para HPV
Prazo: Swabs anais para detecção e genotipagem do HPV serão realizados no início e após os 6 meses de duração da intervenção

A eliminação da infecção anal por HPV será definida como:

  • swab negativo no final do estudo em participantes com swab positivo no início do estudo
  • swab positivo no final do estudo que mostra um genótipo diferente da linha de base
Swabs anais para detecção e genotipagem do HPV serão realizados no início e após os 6 meses de duração da intervenção
Mudança da linha de base no número de lesões displásicas
Prazo: Áreas do canal anal que foram biopsiadas no início do estudo e cuja histologia mostrou a presença de displasia serão submetidas a uma segunda biópsia após os 6 meses de duração da intervenção

A eliminação da displasia anal será definida como:

- histologia normal em biópsias repetidas no final do estudo em áreas que mostraram a presença de displasia definida histologicamente no início do estudo.
Áreas do canal anal que foram biopsiadas no início do estudo e cuja histologia mostrou a presença de displasia serão submetidas a uma segunda biópsia após os 6 meses de duração da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: Esta medida será avaliada após os 6 meses de duração da intervenção
A taxa de eventos adversos ocorridos durante o período do estudo será avaliada e comparada entre os dois grupos
Esta medida será avaliada após os 6 meses de duração da intervenção
Comparação entre a subpopulação de linfócitos NK intra-epiteliais em mucosa normal e mucosa displásica
Prazo: Biópsias e extração de linfócitos intra-epiteliais serão realizadas no início e após os 6 meses de duração da intervenção
Biópsias de lesões displásicas e de mucosa normal serão feitas no início do estudo. Biópsias também serão feitas no final do estudo de áreas previamente biopsiadas, de mucosa normal e, eventualmente, de áreas displásicas que não estavam presentes no início do estudo. Linfócitos intra-epiteliais serão extraídos do tecido da biópsia e corados para diferenciar e quantificar os linfócitos CD56+NK por citometria de fluxo. As alterações da linha de base serão expressas como diferença relativa.
Biópsias e extração de linfócitos intra-epiteliais serão realizadas no início e após os 6 meses de duração da intervenção
Comparação entre a subpopulação de linfócitos T CD4+ intraepiteliais em mucosa normal e mucosa displásica
Prazo: Biópsias e extração de linfócitos intra-epiteliais serão realizadas no início e após os 6 meses de duração da intervenção
Biópsias de lesões displásicas e de mucosa normal serão feitas no início do estudo. Biópsias também serão feitas no final do estudo de áreas previamente biopsiadas, de mucosa normal e, eventualmente, de áreas displásicas que não estavam presentes no início do estudo. Linfócitos intra-epiteliais serão extraídos do tecido da biópsia e corados para diferenciar e quantificar linfócitos T CD4+ por citometria de fluxo. As alterações da linha de base serão expressas como diferença relativa.
Biópsias e extração de linfócitos intra-epiteliais serão realizadas no início e após os 6 meses de duração da intervenção
Comparação entre a subpopulação de linfócitos T CD8+ intraepiteliais em mucosa normal e mucosa displásica
Prazo: Biópsias e extração de linfócitos intra-epiteliais serão realizadas no início e após os 6 meses de duração da intervenção
Biópsias de lesões displásicas e de mucosa normal serão feitas no início do estudo. Biópsias também serão feitas no final do estudo de áreas previamente biopsiadas, de mucosa normal e, eventualmente, de áreas displásicas que não estavam presentes no início do estudo. Linfócitos intra-epiteliais serão extraídos do tecido da biópsia e corados para diferenciar e quantificar linfócitos T CD8+ por citometria de fluxo. As alterações da linha de base serão expressas como diferença relativa.
Biópsias e extração de linfócitos intra-epiteliais serão realizadas no início e após os 6 meses de duração da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 4590

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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