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Anwendung der oralen Bakteriotherapie zur Förderung der analen HPV-Clearance bei HIV-positiven Personen (HPVinHIV)

19. September 2019 aktualisiert von: Prof. Gabriella d'Ettorre, University of Roma La Sapienza

HPVinHIV: Untersuchung der analen HPV-Infektion bei HIV-infizierten Personen

Veröffentlichte Studien deuten darauf hin, dass die orale Einnahme von Probiotika die Beseitigung einer genitalen HPV-Infektion und HPV-bedingter genitaler Dysplasie bei HIV-negativen Frauen fördern kann. In der vorliegenden randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie werden die Forscher die Fähigkeit einer oralen Bakterientherapie zur Verbesserung der Beseitigung einer analen HPV-Infektion und einer mit analem HPV in Zusammenhang stehenden Dysplasie bei HIV-infizierten Personen bewerten.

Die Teilnehmer werden vor und nach einer 6-monatigen täglichen Einnahme des Prüfprodukts (Viviomixx® oder Placebo) auf anale HPV-Infektion und anale Dysplasie untersucht. Die HPV-Infektionsrate und das Vorliegen einer Dysplasie zu Studienbeginn und am Ende der Studie werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Plattenepithelkarzinom (SCC) des Anus und des Analkanals stellt ein großes Problem für die HIV-infizierte Bevölkerung dar, mit Inzidenzraten in den verschiedenen Unterpopulationen (Frauen, Männer, MSM), die größer sind als die für andere häufige Neoplasmen in der gleichen HIV-negativen Subpopulationen. Heutzutage ist das Screening auf präkanzeröse Analdysplasie in den meisten nationalen und internationalen HIV-Behandlungsleitlinien enthalten; insbesondere schlagen italienische Richtlinien vor, auf HPV-assoziierte Dysplasie zu screenen:

  • HIV+ MSM
  • Alle Personen mit früheren oder aktuellen Anzeichen eines angenitalen Kondyloms
  • Frauen mit zytologischen Anomalien im zervikalen Pap-Abstrich Da derzeit kein direktes Anti-HPV-Medikament verfügbar ist und die Kontrolle oder Beseitigung der Infektion nur durch die Wirkung der Immunantwort möglich ist, wird das Interesse geweckt, Strategien zur Förderung der spontanen Beseitigung der Infektion zu finden.

In veröffentlichten Studien hat die orale Bakterientherapie die Fähigkeit gezeigt, die HPV-Clearance und die HPV-bedingte Dysplasie-Regression bei HIV-negativen Frauen zu fördern.

In die vorliegende randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie werden 40 HIV-infizierte Personen mit HPV-bedingter Analdysplasie aufgenommen.

Zu Beginn durchlaufen die Teilnehmer:

  • Anale HPV-Forschung und -Identifizierung
  • Analzytologie
  • Analbürsten zur Beurteilung des lokalen entzündlichen Milieus und der Mikrobiota

Probanden mit identifizierter HPV-Analinfektion und Analdysplasie werden einer hochauflösenden Anoskopie (HRA) unterzogen.

Während der HRA werden zusätzliche Biopsien von identifizierten abnormalen Bereichen und Biopsien von normaler Schleimhaut erhalten. Zusätzliche Biopsien werden verwendet, um die Verteilung von intraepithelialen Immunzellpopulationen zu untersuchen.

Die Teilnehmer erhalten dann 6 Monate lang eine orale Supplementierung mit Probiotika (Vivomixx®) oder Placebo.

Am Ende des Ergänzungszeitraums (Vivomixx oder Placebo) werden die Teilnehmer:

  • Anale HPV-Forschung und -Identifizierung
  • Analzytologie
  • Analbürsten zur Beurteilung des lokalen entzündlichen Milieus und der Mikrobiota
  • HRA

Während der HRA werden zusätzliche Biopsien von identifizierten abnormalen Bereichen und Biopsien von normaler Schleimhaut erhalten. Zusätzliche Biopsien werden verwendet, um die Verteilung von intraepithelialen Immunzellpopulationen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Personen > 18 Jahre
  • stabile und wirksame antiretrovirale Therapie seit mindestens 12 Monaten
  • HPV-assoziierte Analdysplasie
  • Patient bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, das Prüfpräparat einzunehmen
  • jede Kontraindikation zur Blutentnahme
  • entzündliche Darmerkrankung
  • Verwendung von Antibiotika in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Oraler Bakteriotherapie-Arm
Personen in diesem Studienarm erhalten 6 Monate lang täglich eine orale probiotische Formulierung (Vivomixx: 4 Beutel/Tag, jeder Beutel enthält 450 Milliarden lebende Bakterien). Probiotische Beutel sind nicht von Placebo zu unterscheiden
Nahrungsergänzungsmittel: Vivomixx
Personen im Interventionsarm erhalten täglich eine orale Einnahme eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Personen in diesem Studienarm erhalten 6 Monate lang täglich Placebo (4 Beutel/Tag). Placebo-Beutel sind nicht von Probiotika zu unterscheiden
Sonstiges: Placebo
Personen im Placebo-Arm erhalten täglich eine orale Placebo-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl HPV-positiver Analabstriche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Analabstriche zum HPV-Nachweis und zur Genotypisierung werden zu Studienbeginn und nach Ablauf der 6-monatigen Dauer des Eingriffs durchgeführt

Die Clearance einer analen HPV-Infektion wird definiert als:

  • negativer Abstrich am Ende der Studie bei Teilnehmern mit positivem Abstrich zu Studienbeginn
  • positiver Abstrich am Ende der Studie, der einen anderen Genotyp als den Ausgangswert zeigt
Analabstriche zum HPV-Nachweis und zur Genotypisierung werden zu Studienbeginn und nach Ablauf der 6-monatigen Dauer des Eingriffs durchgeführt
Änderung der Anzahl dysplastischer Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bereiche des Analkanals, die zu Studienbeginn biopsiert wurden und die histologisch das Vorhandensein einer Dysplasie zeigten, werden nach der 6-monatigen Dauer des Eingriffs einer zweiten Biopsie unterzogen

Die Clearance von Analdysplasie wird definiert als:

- normale Histologie in Biopsien, die am Ende der Studie in Bereichen wiederholt wurden, die das Vorhandensein einer histologisch definierten Dysplasie zu Studienbeginn zeigten.
Bereiche des Analkanals, die zu Studienbeginn biopsiert wurden und die histologisch das Vorhandensein einer Dysplasie zeigten, werden nach der 6-monatigen Dauer des Eingriffs einer zweiten Biopsie unterzogen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird nach Ablauf der 6-monatigen Interventionsdauer bewertet
Die Rate der unerwünschten Ereignisse, die während des Studienzeitraums auftraten, wird ausgewertet und zwischen beiden Gruppen verglichen
Diese Maßnahme wird nach Ablauf der 6-monatigen Interventionsdauer bewertet
Vergleich zwischen intraepithelialer NK-Lymphozyten-Subpopulation in normaler Schleimhaut und dysplastischer Schleimhaut
Zeitfenster: Biopsien und intraepitheliale Lymphozytenextraktion werden zu Beginn und nach der 6-monatigen Dauer des Eingriffs durchgeführt
Biopsien von dysplastischen Läsionen und von normaler Schleimhaut werden zu Studienbeginn entnommen. Am Ende der Studie werden auch Biopsien von zuvor biopsierten Bereichen, von normaler Schleimhaut und schließlich von dysplastischen Bereichen entnommen, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Intraepitheliale Lymphozyten werden aus dem Biopsiegewebe extrahiert und gefärbt, um CD56+NK-Lymphozyten durch Durchflusszytometrie zu differenzieren und zu quantifizieren. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden als relative Differenz ausgedrückt.
Biopsien und intraepitheliale Lymphozytenextraktion werden zu Beginn und nach der 6-monatigen Dauer des Eingriffs durchgeführt
Vergleich zwischen intraepithelialer CD4+ T-Lymphozyten-Subpopulation in normaler Schleimhaut und dysplastischer Schleimhaut
Zeitfenster: Biopsien und intraepitheliale Lymphozytenextraktion werden zu Beginn und nach der 6-monatigen Dauer des Eingriffs durchgeführt
Biopsien von dysplastischen Läsionen und von normaler Schleimhaut werden zu Studienbeginn entnommen. Am Ende der Studie werden auch Biopsien von zuvor biopsierten Bereichen, von normaler Schleimhaut und schließlich von dysplastischen Bereichen entnommen, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Intraepitheliale Lymphozyten werden aus dem Biopsiegewebe extrahiert und gefärbt, um CD4+ T-Lymphozyten durch Durchflusszytometrie zu differenzieren und zu quantifizieren. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden als relative Differenz ausgedrückt.
Biopsien und intraepitheliale Lymphozytenextraktion werden zu Beginn und nach der 6-monatigen Dauer des Eingriffs durchgeführt
Vergleich zwischen intraepithelialer CD8+ T-Lymphozyten-Subpopulation in normaler Schleimhaut und dysplastischer Schleimhaut
Zeitfenster: Biopsien und intraepitheliale Lymphozytenextraktion werden zu Beginn und nach der 6-monatigen Dauer des Eingriffs durchgeführt
Biopsien von dysplastischen Läsionen und von normaler Schleimhaut werden zu Studienbeginn entnommen. Am Ende der Studie werden auch Biopsien von zuvor biopsierten Bereichen, von normaler Schleimhaut und schließlich von dysplastischen Bereichen entnommen, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Intraepitheliale Lymphozyten werden aus dem Biopsiegewebe extrahiert und gefärbt, um CD8+ T-Lymphozyten durch Durchflusszytometrie zu differenzieren und zu quantifizieren. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden als relative Differenz ausgedrückt.
Biopsien und intraepitheliale Lymphozytenextraktion werden zu Beginn und nach der 6-monatigen Dauer des Eingriffs durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4590

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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