Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение пероральной бактериотерапии для содействия анальному клиренсу ВПЧ у ВИЧ-позитивных лиц (HPVinHIV)

19 сентября 2019 г. обновлено: Prof. Gabriella d'Ettorre, University of Roma La Sapienza

HPVinHIV: исследование анальной ВПЧ-инфекции у ВИЧ-инфицированных

Опубликованные исследования показывают, что пероральный прием пробиотиков может способствовать излечению генитальной инфекции ВПЧ и дисплазии гениталий, связанной с ВПЧ, у ВИЧ-отрицательных женщин. В настоящем рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании исследователи оценят способность пероральной бактериотерапии улучшать клиренс анальной ВПЧ-инфекции и анальной ВПЧ-ассоциированной дисплазии у ВИЧ-инфицированных субъектов.

Участники будут обследованы на анальную инфекцию ВПЧ и анальную дисплазию до и после 6-месячного курса ежедневного приема исследуемого продукта (Viviomixx® или плацебо). Уровень инфицирования ВПЧ и наличие дисплазии на исходном уровне и в конце исследования будут сравниваться.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плоскоклеточная карцинома (SCC) ануса и анального канала представляет серьезную проблему для ВИЧ-инфицированного населения, при этом показатели заболеваемости в различных субпопуляциях (женщины, мужчины, МСМ) выше, чем те, которые наблюдаются для других распространенных новообразований в одни и те же ВИЧ-отрицательные субпопуляции. В настоящее время скрининг на анальную предраковую дисплазию включен в большинство национальных и международных руководств по лечению ВИЧ; в частности, итальянские руководства предлагают проводить скрининг на наличие дисплазии, связанной с ВПЧ:

  • ВИЧ+ МСМ
  • Все люди с предыдущими или текущими признаками антогенитальной кондиломы
  • Женщины с цитологическими отклонениями в цервикальном мазке. Поскольку в настоящее время не существует лекарств прямого действия против ВПЧ, а контроль или ликвидация инфекции возможны только за счет эффекта иммунного ответа, возникает интерес к поиску стратегий, способствующих спонтанной элиминации инфекции.

В опубликованных исследованиях пероральная бактериотерапия продемонстрировала способность способствовать элиминации ВПЧ и регрессии дисплазии, связанной с ВПЧ, у ВИЧ-отрицательных женщин.

В настоящее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование будут включены 40 ВИЧ-инфицированных лиц с анальной дисплазией, связанной с ВПЧ.

На базовом уровне участники пройдут:

  • анальное исследование и идентификация ВПЧ
  • анальная цитология
  • анальная чистка для оценки местной воспалительной среды и микробиоты

Субъектам с выявленной анальной инфекцией ВПЧ и анальной дисплазией будет проведена аноскопия высокого разрешения (HRA).

Во время HRA будут получены дополнительные биопсии выявленных патологических участков и биопсии нормальной слизистой оболочки. Дополнительные биопсии будут использованы для исследования распределения популяций внутриэпителиальных иммунных клеток.

Затем участники в течение 6 месяцев будут принимать перорально пробиотики (Vivomixx®) или плацебо.

В конце периода приема добавок (Vivomixx или плацебо) участники пройдут:

  • анальное исследование и идентификация ВПЧ
  • анальная цитология
  • анальная чистка для оценки местной воспалительной среды и микробиоты
  • HRA

Во время HRA будут получены дополнительные биопсии выявленных патологических участков и биопсии нормальной слизистой оболочки. Дополнительные биопсии будут использованы для исследования распределения популяций внутриэпителиальных иммунных клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные лица старше 18 лет
  • стабильная и эффективная антиретровирусная терапия в течение как минимум 12 месяцев
  • Ассоциированная с ВПЧ анальная дисплазия
  • пациент готов дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • невозможность приема исследуемого продукта
  • наличие противопоказаний к забору крови
  • воспалительное заболевание кишечника
  • использование антибиотиков в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука для пероральной бактериотерапии
Участники этой исследовательской группы будут в течение 6 месяцев ежедневно принимать пероральный пробиотик (Vivomixx: 4 пакетика в день, каждый пакетик содержит 450 миллиардов живых бактерий). Пакетики с пробиотиками неотличимы от плацебо
Диетическая добавка: Вивомикс
Лица в интервенционной группе будут ежедневно принимать перорально пробиотические добавки.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Рука
Люди в этой исследовательской группе будут подвергаться ежедневному приему плацебо в течение 6 месяцев (4 пакетика в день). Пакетики плацебо неотличимы от пробиотиков
Другой: Плацебо
Лица из группы плацебо будут ежедневно принимать перорально добавку плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества положительных на ВПЧ анальных мазков
Временное ограничение: Анальные мазки для обнаружения и генотипирования ВПЧ будут выполняться на исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства.

Клиренс анальной инфекции ВПЧ будет определяться как:

  • отрицательный мазок в конце исследования у участников с положительным мазком на исходном уровне
  • положительный мазок в конце исследования, который показывает генотип, отличный от исходного
Анальные мазки для обнаружения и генотипирования ВПЧ будут выполняться на исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства.
Изменение количества диспластических поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Области анального канала, которые были подвергнуты биопсии на исходном уровне и в которых гистология показала наличие дисплазии, будут подвергнуты повторной биопсии через 6 месяцев после вмешательства.

Клиренс анальной дисплазии будет определяться как:

- нормальная гистология в повторных биопсиях в конце исследования в областях, которые показали наличие гистологически определенной дисплазии на исходном уровне.
Области анального канала, которые были подвергнуты биопсии на исходном уровне и в которых гистология показала наличие дисплазии, будут подвергнуты повторной биопсии через 6 месяцев после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться после 6 месяцев продолжительности вмешательства.
Частота нежелательных явлений, возникших в течение периода исследования, будет оцениваться и сравниваться между обеими группами.
Эта мера будет оцениваться после 6 месяцев продолжительности вмешательства.
Сравнение субпопуляций интраэпителиальных NK-лимфоцитов в нормальной слизистой оболочке и слизистой оболочке с дисплазией
Временное ограничение: Биопсия и извлечение интраэпителиальных лимфоцитов будут выполняться на исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства.
Биопсии из диспластических поражений и из нормальной слизистой оболочки будут взяты на исходном уровне. Биопсии также будут взяты в конце исследования из ранее биопсийных областей, из нормальной слизистой оболочки и, в конечном итоге, из областей с дисплазией, которых не было на исходном уровне. Внутриэпителиальные лимфоциты будут извлечены из ткани биопсии и окрашены для дифференциации и количественного определения CD56+NK-лимфоцитов с помощью проточной цитометрии. Изменения по сравнению с исходным уровнем будут выражены как относительная разница.
Биопсия и извлечение интраэпителиальных лимфоцитов будут выполняться на исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства.
Сравнение внутриэпителиальной субпопуляции CD4+ Т-лимфоцитов в нормальной слизистой оболочке и слизистой оболочке с дисплазией
Временное ограничение: Биопсия и извлечение интраэпителиальных лимфоцитов будут выполняться на исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства.
Биопсии из диспластических поражений и из нормальной слизистой оболочки будут взяты на исходном уровне. Биопсии также будут взяты в конце исследования из ранее биопсийных областей, из нормальной слизистой оболочки и, в конечном итоге, из областей с дисплазией, которых не было на исходном уровне. Внутриэпителиальные лимфоциты будут извлечены из ткани биопсии и окрашены для дифференциации и количественного определения CD4+ Т-лимфоцитов с помощью проточной цитометрии. Изменения по сравнению с исходным уровнем будут выражены как относительная разница.
Биопсия и извлечение интраэпителиальных лимфоцитов будут выполняться на исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства.
Сравнение внутриэпителиальной субпопуляции CD8+ Т-лимфоцитов в нормальной слизистой оболочке и диспластической слизистой оболочке
Временное ограничение: Биопсия и извлечение интраэпителиальных лимфоцитов будут выполняться на исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства.
Биопсии из диспластических поражений и из нормальной слизистой оболочки будут взяты на исходном уровне. Биопсии также будут взяты в конце исследования из ранее биопсийных областей, из нормальной слизистой оболочки и, в конечном итоге, из областей с дисплазией, которых не было на исходном уровне. Внутриэпителиальные лимфоциты будут извлечены из ткани биопсии и окрашены для дифференциации и количественного определения CD8+ Т-лимфоцитов с помощью проточной цитометрии. Изменения по сравнению с исходным уровнем будут выражены как относительная разница.
Биопсия и извлечение интраэпителиальных лимфоцитов будут выполняться на исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 4590

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вивомикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться