Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie bakterioterapii doustnej w celu promowania eliminacji HPV odbytu u osób zakażonych wirusem HIV (HPVinHIV)

19 września 2019 zaktualizowane przez: Prof. Gabriella d'Ettorre, University of Roma La Sapienza

HPVinHIV: Badanie infekcji HPV odbytu w otoczeniu osób zakażonych wirusem HIV

Opublikowane badania sugerują, że doustne przyjmowanie probiotyków może sprzyjać usuwaniu infekcji narządów płciowych HPV i dysplazji narządów płciowych związanych z HPV u kobiet HIV-ujemnych. W niniejszym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu, badacze ocenią zdolność doustnej bakterioterapii do zwiększenia usuwania infekcji HPV odbytu i dysplazji odbytu związanej z HPV u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem infekcji HPV odbytu i dysplazji odbytu przed i po 6-miesięcznym kursie codziennego przyjmowania badanego produktu (Viviomixx® lub placebo). Porównane zostaną częstość infekcji HPV i obecność dysplazji na początku i na końcu badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak kolczystokomórkowy (SCC) odbytu i kanału odbytu stanowi poważny problem dla populacji zakażonej wirusem HIV, a wskaźniki zachorowalności w różnych subpopulacjach (kobiety, mężczyźni, MSM) są większe niż obserwowane dla innych powszechnych nowotworów w te same subpopulacje HIV-ujemne. Obecnie badania przesiewowe w kierunku dysplazji przedrakowej odbytu zostały uwzględnione w większości krajowych i międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia HIV; w szczególności włoskie wytyczne sugerują badanie przesiewowe w kierunku obecności dysplazji związanej z HPV:

  • HIV + MSM
  • Wszystkie osoby z wcześniejszymi lub obecnymi dowodami na kłykcinę narządów płciowych
  • Kobiety z nieprawidłowościami cytologicznymi w badaniu cytologicznym z szyjki macicy Ponieważ obecnie nie jest dostępny żaden bezpośredni lek przeciw HPV, a kontrola lub usunięcie zakażenia jest możliwe tylko dzięki efektowi odpowiedzi immunologicznej, poszukuje się strategii sprzyjających spontanicznemu usuwaniu zakażenia.

W opublikowanych badaniach bakterioterapia doustna wykazała zdolność do promowania usuwania HPV i regresji dysplazji związanej z HPV u kobiet HIV-ujemnych.

Do obecnego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania zostanie włączonych 40 osób zakażonych wirusem HIV z dysplazją odbytu związaną z HPV.

Na początku uczestnicy przejdą:

  • badanie i identyfikacja wirusa HPV odbytu
  • cytologia odbytu
  • szczotkowanie odbytu w celu oceny miejscowego środowiska zapalnego i mikroflory

Osoby ze stwierdzoną infekcją odbytu HPV i dysplazją odbytu zostaną poddane anoskopii w wysokiej rozdzielczości (HRA).

Podczas HRA zostaną pobrane dodatkowe biopsje zidentyfikowanych nieprawidłowych obszarów i biopsje prawidłowej błony śluzowej. Dodatkowe biopsje zostaną wykorzystane do zbadania rozmieszczenia populacji wewnątrznabłonkowych komórek odpornościowych.

Następnie uczestnicy przejdą 6-miesięczną doustną suplementację probiotykami (Vivomixx®) lub placebo.

Pod koniec okresu suplementacji (Vivomixx lub placebo) uczestnicy zostaną poddani:

  • badanie i identyfikacja wirusa HPV odbytu
  • cytologia odbytu
  • szczotkowanie odbytu w celu oceny miejscowego środowiska zapalnego i mikroflory
  • HRA

Podczas HRA zostaną pobrane dodatkowe biopsje zidentyfikowanych nieprawidłowych obszarów i biopsje prawidłowej błony śluzowej. Dodatkowe biopsje zostaną wykorzystane do zbadania rozmieszczenia populacji wewnątrznabłonkowych komórek odpornościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zakażone wirusem HIV >18 lat
  • stabilnej i skutecznej terapii antyretrowirusowej od co najmniej 12 miesięcy
  • Dysplazja odbytu związana z HPV
  • pacjent chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność spożycia badanego produktu
  • żadnych przeciwwskazań do pobrania krwi
  • zapalna choroba jelit
  • stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię do bakterioterapii jamy ustnej
Osoby w tej grupie badawczej będą przez 6 miesięcy codziennie przyjmowały doustny preparat probiotyczny (Vivomixx: 4 saszetki dziennie, każda saszetka zawiera 450 miliardów żywych bakterii). Saszetki probiotyczne są nie do odróżnienia od placebo
Suplement diety: Vivomixx
Osoby w ramieniu interwencyjnym będą otrzymywać codziennie doustne suplementy probiotyczne
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo
Osoby w tej grupie badawczej przez 6 miesięcy będą codziennie przyjmować placebo (4 saszetki dziennie). Saszetki placebo są nie do odróżnienia od probiotyku
Inny: Placebo
Osoby w ramieniu placebo będą otrzymywać codziennie doustne suplementy placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby wymazów z odbytu z dodatnim wynikiem HPV
Ramy czasowe: Wymazy z odbytu do wykrywania HPV i genotypowania zostaną wykonane na początku badania i po 6 miesiącach trwania interwencji

Usunięcie infekcji HPV odbytu będzie definiowane jako:

  • ujemny wymaz na koniec badania u uczestników z dodatnim wymazem na początku badania
  • pozytywny wymaz na koniec badania, który wykazuje inny genotyp niż linia podstawowa
Wymazy z odbytu do wykrywania HPV i genotypowania zostaną wykonane na początku badania i po 6 miesiącach trwania interwencji
Zmiana liczby zmian dysplastycznych w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Obszary kanału odbytu, które zostały poddane biopsji na początku badania i w których badanie histopatologiczne wykazało obecność dysplazji, zostaną poddane drugiej biopsji po 6 miesiącach trwania interwencji

Ustąpienie dysplazji odbytu będzie definiowane jako:

- prawidłowa histologia w biopsjach powtórzonych na koniec badania na obszarach, które wykazały obecność histologicznie zdefiniowanej dysplazji na początku badania.
Obszary kanału odbytu, które zostały poddane biopsji na początku badania i w których badanie histopatologiczne wykazało obecność dysplazji, zostaną poddane drugiej biopsji po 6 miesiącach trwania interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony po 6 miesiącach trwania interwencji
Częstość zdarzeń niepożądanych występujących w okresie badania zostanie oceniona i porównana między obiema grupami
Środek ten zostanie oceniony po 6 miesiącach trwania interwencji
Porównanie subpopulacji śródnabłonkowych limfocytów NK w błonie śluzowej prawidłowej i dysplastycznej
Ramy czasowe: Biopsje i ekstrakcja limfocytów śródnabłonkowych zostaną wykonane na początku badania i po 6 miesiącach trwania interwencji
Biopsje zmian dysplastycznych i prawidłowej błony śluzowej będą pobierane na początku badania. Biopsje zostaną również pobrane na koniec badania z obszarów poddanych wcześniej biopsji, z normalnej błony śluzowej i ostatecznie z obszarów dysplastycznych, które nie były obecne na początku badania. Limfocyty śródnabłonkowe zostaną wyekstrahowane z tkanki biopsyjnej i wybarwione w celu rozróżnienia i oceny ilościowej limfocytów CD56+NK za pomocą cytometrii przepływowej. Zmiany w stosunku do linii podstawowej zostaną wyrażone jako różnica względna.
Biopsje i ekstrakcja limfocytów śródnabłonkowych zostaną wykonane na początku badania i po 6 miesiącach trwania interwencji
Porównanie subpopulacji śródnabłonkowych limfocytów T CD4+ w prawidłowej i dysplastycznej błonie śluzowej
Ramy czasowe: Biopsje i ekstrakcja limfocytów śródnabłonkowych zostaną wykonane na początku badania i po 6 miesiącach trwania interwencji
Biopsje zmian dysplastycznych i prawidłowej błony śluzowej będą pobierane na początku badania. Biopsje zostaną również pobrane na koniec badania z obszarów poddanych wcześniej biopsji, z normalnej błony śluzowej i ostatecznie z obszarów dysplastycznych, które nie były obecne na początku badania. Limfocyty śródnabłonkowe zostaną wyekstrahowane z tkanki biopsyjnej i wybarwione w celu rozróżnienia i oceny ilościowej limfocytów T CD4+ za pomocą cytometrii przepływowej. Zmiany w stosunku do linii podstawowej zostaną wyrażone jako różnica względna.
Biopsje i ekstrakcja limfocytów śródnabłonkowych zostaną wykonane na początku badania i po 6 miesiącach trwania interwencji
Porównanie subpopulacji śródnabłonkowych limfocytów T CD8+ w prawidłowej i dysplastycznej błonie śluzowej
Ramy czasowe: Biopsje i ekstrakcja limfocytów śródnabłonkowych zostaną wykonane na początku badania i po 6 miesiącach trwania interwencji
Biopsje zmian dysplastycznych i prawidłowej błony śluzowej będą pobierane na początku badania. Biopsje zostaną również pobrane na koniec badania z obszarów poddanych wcześniej biopsji, z normalnej błony śluzowej i ostatecznie z obszarów dysplastycznych, które nie były obecne na początku badania. Limfocyty śródnabłonkowe zostaną wyekstrahowane z tkanki biopsyjnej i wybarwione w celu rozróżnienia i oceny ilościowej limfocytów T CD8+ za pomocą cytometrii przepływowej. Zmiany w stosunku do linii podstawowej zostaną wyrażone jako różnica względna.
Biopsje i ekstrakcja limfocytów śródnabłonkowych zostaną wykonane na początku badania i po 6 miesiącach trwania interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4590

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Vivomixx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj