Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace orální bakterioterapie k podpoře análního odstranění HPV u HIV pozitivních jedinců (HPVinHIV)

19. září 2019 aktualizováno: Prof. Gabriella d'Ettorre, University of Roma La Sapienza

HPVinHIV: Studie anální HPV infekce v prostředí HIV infikovaných jedinců

Publikované studie naznačují, že perorální příjem probiotik může u HIV negativních žen podpořit odstranění genitální infekce HPV a genitální dysplazie související s HPV. V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii vyšetřovatelé vyhodnotí schopnost orální bakterioterapie zlepšit vymizení anální HPV infekce a anální dysplazie související s HPV u subjektů infikovaných HIV.

Účastníci budou hodnoceni na anální HPV infekci a anální dysplazii před a po 6měsíčním cyklu denního užívání hodnoceného produktu (Viviomixx® nebo placebo). Porovná se míra infekce HPV a přítomnost dysplazie na začátku studie a na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinocelulární karcinom (SCC) anu a análního kanálu představuje hlavní problém pro populaci infikovanou HIV, přičemž četnost výskytu v různých dílčích populacích (ženy, muži, MSM) je vyšší než u jiných běžných novotvarů v stejné HIV negativní subpopulace. V současné době je screening anální prekancerózní dysplazie zahrnut do většiny národních a mezinárodních směrnic pro léčbu HIV; zejména italské pokyny navrhují provést screening na přítomnost dysplazie související s HPV:

  • HIV+ MSM
  • Všichni jedinci s předchozími nebo současnými známkami ant-genitálního kondylomu
  • Ženy s cytologickými abnormalitami na cervikálním Pap-stěru Vzhledem k tomu, že v současné době není k dispozici žádné přímé anti-HPV léčivo a kontrola nebo vymizení infekce je možné pouze prostřednictvím účinku imunitní odpovědi, je třeba se zaměřit na nalezení strategií na podporu spontánního vymizení infekce.

V publikovaných studiích prokázala perorální bakterioterapie schopnost podporovat odstranění HPV a regresi dysplazie související s HPV u HIV negativních žen.

Do této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bude zařazeno 40 jedinců infikovaných HIV s anální dysplazií související s HPV.

Na základní úrovni účastníci podstoupí:

  • anální výzkum a identifikace HPV
  • anální cytologie
  • anální kartáčování pro hodnocení lokálního zánětlivého prostředí a mikroflóry

Subjekty s identifikovanou HPV anální infekcí a anální dysplazií podstoupí anoskopii s vysokým rozlišením (HRA).

Během HRA budou získány extra biopsie identifikovaných abnormálních oblastí a biopsie normální sliznice. Extra biopsie budou použity ke zkoumání distribuce populací intraepiteliálních imunitních buněk.

Účastníci poté podstoupí 6měsíční perorální suplementaci probiotiky (Vivomixx®) nebo placebem.

Na konci období suplementace (Vivomixx nebo placebo) účastníci podstoupí:

  • anální výzkum a identifikace HPV
  • anální cytologie
  • anální kartáčování pro hodnocení lokálního zánětlivého prostředí a mikroflóry
  • HRA

Během HRA budou získány extra biopsie identifikovaných abnormálních oblastí a biopsie normální sliznice. Extra biopsie budou použity ke zkoumání distribuce populací intraepiteliálních imunitních buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infikovaní jedinci starší 18 let
  • stabilní a účinná antiretrovirová léčba po dobu nejméně 12 měsíců
  • Anální dysplazie spojená s HPV
  • pacient ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost přijímat hodnocený přípravek
  • jakékoli kontraindikace odběru krve
  • zánětlivé onemocnění střev
  • užívání antibiotik během 3 měsíců před zařazením do studie
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální Bakterioterapie Arm
Jedinci v této větvi studie podstoupí 6 měsíců denního příjmu perorální probiotické formulace (Vivomixx: 4 sáčky/den, každý sáček obsahuje 450 miliard živých bakterií). Probiotické sáčky jsou k nerozeznání od placeba
Doplněk stravy: Vivomixx
Jedinci v intervenčním rameni podstoupí denní perorální příjem probiotického doplňku
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Jedinci v této větvi studie podstoupí 6 měsíců denního příjmu placeba (4 sáčky/den). Placebo sáčky jsou k nerozeznání od probiotik
Jiný: Placebo
Jedinci v rameni s placebem podstoupí denní perorální příjem placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu HPV pozitivních análních výtěrů
Časové okno: Anální výtěry pro detekci HPV a genotypizaci budou provedeny na začátku a po 6 měsících trvání intervence

Clearance anální HPV infekce bude definována jako:

  • negativní výtěr na konci studie u účastníků s pozitivním výtěrem na začátku studie
  • pozitivní výtěr na konci studie, který ukazuje odlišný genotyp od výchozí hodnoty
Anální výtěry pro detekci HPV a genotypizaci budou provedeny na začátku a po 6 měsících trvání intervence
Změna od výchozí hodnoty v počtu dysplastických lézí
Časové okno: Oblasti análního kanálu, které byly na začátku biopsie a u kterých histologie prokázala přítomnost dysplazie, podstoupí druhou biopsii po 6 měsících trvání intervence

Clearance anální dysplazie bude definována jako:

- normální histologie v biopsiích opakovaných na konci studie v oblastech, které vykazovaly přítomnost histologicky definované dysplazie na začátku studie.
Oblasti análního kanálu, které byly na začátku biopsie a u kterých histologie prokázala přítomnost dysplazie, podstoupí druhou biopsii po 6 měsících trvání intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Toto opatření bude posouzeno po 6 měsících trvání intervence
Bude vyhodnocena četnost nežádoucích příhod, které se vyskytly během období studie, a porovnány mezi oběma skupinami
Toto opatření bude posouzeno po 6 měsících trvání intervence
Srovnání mezi intraepiteliální subpopulací NK lymfocytů v normální sliznici a dysplastické sliznici
Časové okno: Biopsie a intraepiteliální extrakce lymfocytů budou provedeny na začátku a po 6 měsících trvání intervence
Na začátku budou odebrány biopsie z dysplastických lézí az normální sliznice. Na konci studie budou také odebrány biopsie z dříve bioptovaných oblastí, z normální sliznice a případně z dysplastických oblastí, které nebyly přítomny na začátku. Intraepiteliální lymfocyty budou extrahovány z bioptické tkáně a obarveny pro diferenciaci a kvantifikaci CD56+NK lymfocytů pomocí průtokové cytometrie. Změny od výchozí hodnoty budou vyjádřeny jako relativní rozdíl.
Biopsie a intraepiteliální extrakce lymfocytů budou provedeny na začátku a po 6 měsících trvání intervence
Srovnání mezi intraepiteliální subpopulací CD4+ T lymfocytů v normální sliznici a dysplastické sliznici
Časové okno: Biopsie a intraepiteliální extrakce lymfocytů budou provedeny na začátku a po 6 měsících trvání intervence
Na začátku budou odebrány biopsie z dysplastických lézí az normální sliznice. Na konci studie budou také odebrány biopsie z dříve bioptovaných oblastí, z normální sliznice a případně z dysplastických oblastí, které nebyly přítomny na začátku. Intraepiteliální lymfocyty budou extrahovány z bioptické tkáně a obarveny pro diferenciaci a kvantifikaci CD4+ T lymfocytů pomocí průtokové cytometrie. Změny od výchozí hodnoty budou vyjádřeny jako relativní rozdíl.
Biopsie a intraepiteliální extrakce lymfocytů budou provedeny na začátku a po 6 měsících trvání intervence
Srovnání mezi intraepiteliální subpopulací CD8+ T lymfocytů v normální sliznici a dysplastické sliznici
Časové okno: Biopsie a intraepiteliální extrakce lymfocytů budou provedeny na začátku a po 6 měsících trvání intervence
Na začátku budou odebrány biopsie z dysplastických lézí az normální sliznice. Na konci studie budou také odebrány biopsie z dříve bioptovaných oblastí, z normální sliznice a případně z dysplastických oblastí, které nebyly přítomny na začátku. Intraepiteliální lymfocyty budou extrahovány z bioptické tkáně a obarveny pro diferenciaci a kvantifikaci CD8+ T lymfocytů pomocí průtokové cytometrie. Změny od výchozí hodnoty budou vyjádřeny jako relativní rozdíl.
Biopsie a intraepiteliální extrakce lymfocytů budou provedeny na začátku a po 6 měsících trvání intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 4590

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Vivomixx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit