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Applicazione della batterioterapia orale per promuovere la clearance anale dell'HPV negli individui sieropositivi (HPVinHIV)

19 settembre 2019 aggiornato da: Prof. Gabriella d'Ettorre, University of Roma La Sapienza

HPVinHIV: studio dell'infezione anale da HPV nel contesto di individui con infezione da HIV

Studi pubblicati suggeriscono che l'assunzione orale di probiotici può promuovere l'eliminazione dell'infezione genitale da HPV e della displasia genitale correlata all'HPV nelle donne HIV negative. Nel presente studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i ricercatori valuteranno la capacità della batterioterapia orale di migliorare la clearance dell'infezione anale da HPV e la displasia correlata all'HPV anale nei soggetti con infezione da HIV.

I partecipanti saranno valutati per l'infezione da HPV anale e la displasia anale prima e dopo un ciclo di 6 mesi di assunzione giornaliera di prodotti sperimentali (Viviomixx® o placebo). Verrà confrontato il tasso di infezione da HPV e la presenza di displasia al basale e alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule squamose (SCC) dell'ano e del canale anale rappresenta una preoccupazione importante per la popolazione infetta da HIV, con tassi di incidenza nelle diverse sottopopolazioni (donne, uomini, MSM) superiori a quelli osservati per altre neoplasie comuni nel stesse sottopopolazioni HIV negative. Al giorno d'oggi, lo screening per la displasia precancerosa anale è stato incluso nella maggior parte delle linee guida nazionali e internazionali per la gestione dell'HIV; in particolare, le linee guida italiane suggeriscono di effettuare uno screening per la presenza di displasia correlata all'HPV:

  • MSM sieropositivo
  • Tutti gli individui con evidenza precedente o attuale di condiloma anti-genitale
  • Donne con anomalie citologiche al Pap-test cervicale Poiché non è attualmente disponibile un farmaco anti-HPV diretto e il controllo o l'eliminazione dell'infezione è possibile solo attraverso l'effetto della risposta immunitaria, l'interesse è rivolto a trovare strategie per promuovere l'eliminazione spontanea dell'infezione.

Negli studi pubblicati, la batterioterapia orale ha dimostrato la capacità di promuovere la clearance dell'HPV e la regressione della displasia correlata all'HPV nelle donne HIV negative.

Nel presente studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, verranno arruolati 40 individui infetti da HIV con displasia anale correlata all'HPV.

Al basale i partecipanti saranno sottoposti a:

  • ricerca e identificazione dell'HPV anale
  • citologia anale
  • spazzolamento anale per la valutazione dell'ambiente infiammatorio locale e del microbiota

I soggetti con infezione anale da HPV identificata e displasia anale saranno sottoposti ad anoscopia ad alta risoluzione (HRA).

Durante HRA, verranno ottenute biopsie extra di aree anormali identificate e biopsie della mucosa normale. Biopsie extra saranno utilizzate per studiare la distribuzione delle popolazioni di cellule immunitarie intraepiteliali.

I partecipanti saranno quindi sottoposti a 6 mesi di integrazione orale con probiotici (Vivomixx®) o placebo.

Alla fine del periodo di integrazione (Vivomixx o placebo), i partecipanti saranno sottoposti a:

  • ricerca e identificazione dell'HPV anale
  • citologia anale
  • spazzolamento anale per la valutazione dell'ambiente infiammatorio locale e del microbiota
  • HRA

Durante HRA, verranno ottenute biopsie extra di aree anormali identificate e biopsie della mucosa normale. Biopsie extra saranno utilizzate per studiare la distribuzione delle popolazioni di cellule immunitarie intraepiteliali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone infette da HIV > 18 anni
  • terapia antiretrovirale stabile ed efficace da almeno 12 mesi
  • Displasia anale associata a HPV
  • paziente disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di assunzione del prodotto in sperimentazione
  • qualsiasi controindicazione al prelievo di sangue
  • malattia infiammatoria intestinale
  • uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di batterioterapia orale
Gli individui in questo braccio di studio saranno sottoposti a 6 mesi di assunzione giornaliera di una formulazione probiotica orale (Vivomixx: 4 bustine/giorno, ciascuna bustina contenente 450 miliardi di batteri vivi). Le bustine probiotiche sono indistinguibili dal placebo
Integratore alimentare: Vivomixx
Gli individui nel braccio interventista subiranno l'assunzione orale giornaliera di integratore probiotico
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
Gli individui in questo braccio di studio saranno sottoposti a 6 mesi di assunzione giornaliera di placebo (4 bustine/giorno). Le bustine di placebo sono indistinguibili dai probiotici
Altro: Placebo
Gli individui nel braccio placebo subiranno l'assunzione orale giornaliera di supplemento placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero di tamponi anali positivi per HPV
Lasso di tempo: I tamponi anali per il rilevamento e la genotipizzazione dell'HPV verranno eseguiti al basale e dopo la durata di 6 mesi dell'intervento

La clearance dell'infezione anale da HPV sarà definita come:

  • tampone negativo alla fine dello studio nei partecipanti con tampone positivo al basale
  • tampone positivo alla fine dello studio che mostra un genotipo diverso dal basale
I tamponi anali per il rilevamento e la genotipizzazione dell'HPV verranno eseguiti al basale e dopo la durata di 6 mesi dell'intervento
Variazione rispetto al basale del numero di lesioni displastiche
Lasso di tempo: Le aree del canale anale che sono state biopsiate al basale e che l'istologia ha mostrato la presenza di displasia saranno sottoposte a una seconda biopsia dopo la durata di 6 mesi dell'intervento

La clearance della displasia anale sarà definita come:

- istologia normale nelle biopsie ripetute alla fine dello studio su aree che mostravano la presenza di displasia istologicamente definita al basale.
Le aree del canale anale che sono state biopsiate al basale e che l'istologia ha mostrato la presenza di displasia saranno sottoposte a una seconda biopsia dopo la durata di 6 mesi dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Tale misura sarà valutata dopo i 6 mesi di durata dell'intervento
Il tasso di eventi avversi verificatisi durante il periodo di studio sarà valutato e confrontato tra i due gruppi
Tale misura sarà valutata dopo i 6 mesi di durata dell'intervento
Confronto tra sottopopolazione di linfociti NK intraepiteliali in mucosa normale e mucosa displastica
Lasso di tempo: Le biopsie e l'estrazione dei linfociti intraepiteliali saranno eseguite al basale e dopo la durata di 6 mesi dell'intervento
Le biopsie delle lesioni displastiche e della mucosa normale saranno prelevate al basale. Le biopsie saranno prelevate anche alla fine dello studio da aree precedentemente biopsiate, da mucosa normale ed eventualmente da aree displastiche che non erano presenti al basale. I linfociti intraepiteliali saranno estratti dal tessuto bioptico e colorati per differenziare e quantificare i linfociti CD56+NK mediante citometria a flusso. Le modifiche rispetto al basale saranno espresse come differenza relativa.
Le biopsie e l'estrazione dei linfociti intraepiteliali saranno eseguite al basale e dopo la durata di 6 mesi dell'intervento
Confronto tra la sottopopolazione di linfociti T CD4+ intraepiteliali nella mucosa normale e nella mucosa displastica
Lasso di tempo: Le biopsie e l'estrazione dei linfociti intraepiteliali saranno eseguite al basale e dopo la durata di 6 mesi dell'intervento
Le biopsie delle lesioni displastiche e della mucosa normale saranno prelevate al basale. Le biopsie saranno prelevate anche alla fine dello studio da aree precedentemente biopsiate, da mucosa normale ed eventualmente da aree displastiche che non erano presenti al basale. I linfociti intraepiteliali saranno estratti dal tessuto bioptico e colorati per differenziare e quantificare i linfociti T CD4+ mediante citometria a flusso. Le modifiche rispetto al basale saranno espresse come differenza relativa.
Le biopsie e l'estrazione dei linfociti intraepiteliali saranno eseguite al basale e dopo la durata di 6 mesi dell'intervento
Confronto tra la sottopopolazione di linfociti T CD8+ intraepiteliali nella mucosa normale e nella mucosa displastica
Lasso di tempo: Le biopsie e l'estrazione dei linfociti intraepiteliali saranno eseguite al basale e dopo la durata di 6 mesi dell'intervento
Le biopsie delle lesioni displastiche e della mucosa normale saranno prelevate al basale. Le biopsie saranno prelevate anche alla fine dello studio da aree precedentemente biopsiate, da mucosa normale ed eventualmente da aree displastiche che non erano presenti al basale. I linfociti intraepiteliali saranno estratti dal tessuto bioptico e colorati per differenziare e quantificare i linfociti T CD8+ mediante citometria a flusso. Le modifiche rispetto al basale saranno espresse come differenza relativa.
Le biopsie e l'estrazione dei linfociti intraepiteliali saranno eseguite al basale e dopo la durata di 6 mesi dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4590

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

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