Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van orale bacteriotherapie om anale HPV-klaring bij hiv-positieve personen te bevorderen (HPVinHIV)

19 september 2019 bijgewerkt door: Prof. Gabriella d'Ettorre, University of Roma La Sapienza

HPVinHIV: studie van anale HPV-infectie in de setting van met HIV geïnfecteerde personen

Gepubliceerde onderzoeken suggereren dat orale inname van probiotica de verwijdering van HPV-genitale infectie en HPV-gerelateerde genitale dysplasie bij hiv-negatieve vrouwen kan bevorderen. In de huidige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zullen onderzoekers het vermogen evalueren van orale bacteriotherapie om de klaring van anale HPV-infectie en anale HPV-gerelateerde dysplasie bij HIV-geïnfecteerde proefpersonen te verbeteren.

Deelnemers zullen worden beoordeeld op anale HPV-infectie en anale dysplasie voor en na een kuur van 6 maanden met dagelijkse inname van onderzoeksproducten (Viviomixx® of placebo). Het aantal HPV-infecties en de aanwezigheid van dysplasie bij baseline en aan het einde van het onderzoek zullen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plaveiselcelcarcinoom (SCC) van de anus en het anale kanaal vormt een groot probleem voor de HIV-geïnfecteerde populatie, met incidentiecijfers in de verschillende subpopulaties (vrouwen, mannen, MSM) die hoger zijn dan die waargenomen voor andere veel voorkomende neoplasmata in de dezelfde hiv-negatieve subpopulaties. Tegenwoordig is screening op anale precancereuze dysplasie opgenomen in de meeste nationale en internationale richtlijnen voor hiv-behandeling; in het bijzonder suggereren Italiaanse richtlijnen om te screenen op de aanwezigheid van HPV-gerelateerde dysplasie:

  • HIV+-MSM
  • Alle personen met eerder of actueel bewijs van ant-genitale condyloma
  • Vrouwen met cytologische afwijkingen op cervicaal uitstrijkje Aangezien er momenteel geen direct anti-HPV-geneesmiddel beschikbaar is en controle of klaring van de infectie alleen mogelijk is door het effect van de immuunrespons, wordt aandacht besteed aan het vinden van strategieën om spontane klaring van infectie te bevorderen.

In gepubliceerde onderzoeken heeft orale bacteriotherapie het vermogen aangetoond om HPV-klaring en HPV-gerelateerde dysplasieregressie bij HIV-negatieve vrouwen te bevorderen.

In de huidige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zullen 40 HIV-geïnfecteerde personen met HPV-gerelateerde anale dysplasie worden opgenomen.

Bij baseline ondergaan deelnemers:

  • anaal HPV-onderzoek en -identificatie
  • anale cytologie
  • anaal poetsen voor evaluatie van lokaal ontstekingsmilieu en microbiota

Proefpersonen met geïdentificeerde anale HPV-infectie en anale dysplasie zullen een hoge resolutie anoscopie (HRA) ondergaan.

Tijdens HRA worden extra biopsieën van geïdentificeerde abnormale gebieden en biopsieën van normaal slijmvlies verkregen. Extra biopten zullen worden gebruikt om de verdeling van intra-epitheliale immuuncelpopulaties te onderzoeken.

Daarna ondergaan de deelnemers 6 maanden orale suppletie met probiotica (Vivomixx®) of placebo.

Aan het einde van de suppletieperiode (Vivomixx of placebo) ondergaan de deelnemers:

  • anaal HPV-onderzoek en -identificatie
  • anale cytologie
  • anaal poetsen voor evaluatie van lokaal ontstekingsmilieu en microbiota
  • HRA

Tijdens HRA worden extra biopsieën van geïdentificeerde abnormale gebieden en biopsieën van normaal slijmvlies verkregen. Extra biopten zullen worden gebruikt om de verdeling van intra-epitheliale immuuncelpopulaties te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerde personen ouder dan 18 jaar
  • stabiele en effectieve antiretrovirale therapie sinds ten minste 12 maanden
  • HPV-geassocieerde anale dysplasie
  • patiënt bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • onmogelijkheid om het onderzoeksproduct in te nemen
  • eventuele contra-indicatie voor bloedafname
  • inflammatoire darmziekte
  • gebruik van antibiotica gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving in de studie
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Orale bacteriotherapie-arm
Individuen in deze onderzoeksarm ondergaan 6 maanden dagelijkse inname van een orale probiotische formulering (Vivomixx: 4 sachets/dag, elk sachet bevat 450 miljard levende bacteriën). Probiotische sachets zijn niet te onderscheiden van placebo
Voedingssupplement: Vivomixx
Individuen in de interventionele arm zullen dagelijks een probiotische aanvulling ondergaan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm
Individuen in deze onderzoeksarm ondergaan 6 maanden dagelijkse inname van placebo (4 sachets/dag). Placebo-sachets zijn niet te onderscheiden van probiotica
Ander: Placebo
Individuen in de placebo-arm zullen dagelijks een placebo-supplement oraal innemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal HPV-positieve anale uitstrijkjes
Tijdsspanne: Anale uitstrijkjes voor HPV-detectie en genotypering zullen worden uitgevoerd bij baseline en na de duur van 6 maanden van de interventie

Opruiming van anale HPV-infectie wordt gedefinieerd als:

  • negatief uitstrijkje aan het einde van het onderzoek bij deelnemers met een positief uitstrijkje bij baseline
  • positief uitstrijkje aan het einde van het onderzoek dat een ander genotype laat zien dan de uitgangswaarde
Anale uitstrijkjes voor HPV-detectie en genotypering zullen worden uitgevoerd bij baseline en na de duur van 6 maanden van de interventie
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal dysplastische laesies
Tijdsspanne: Gebieden van het anale kanaal waarvan bij aanvang een biopsie is uitgevoerd en waarvan de histologie de aanwezigheid van dysplasie aantoonde, zullen een tweede biopsie ondergaan na de duur van 6 maanden van de interventie

Opruiming van anale dysplasie wordt gedefinieerd als:

- normale histologie in biopsieën herhaald aan het einde van de studie op gebieden die de aanwezigheid van histologisch gedefinieerde dysplasie vertoonden bij baseline.
Gebieden van het anale kanaal waarvan bij aanvang een biopsie is uitgevoerd en waarvan de histologie de aanwezigheid van dysplasie aantoonde, zullen een tweede biopsie ondergaan na de duur van 6 maanden van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Deze maatregel zal worden beoordeeld na de duur van 6 maanden van de interventie
Het aantal bijwerkingen dat tijdens de onderzoeksperiode is opgetreden, zal tussen beide groepen worden geëvalueerd en vergeleken
Deze maatregel zal worden beoordeeld na de duur van 6 maanden van de interventie
Vergelijking tussen subpopulatie intra-epitheliale NK-lymfocyten in normaal slijmvlies en dysplastisch slijmvlies
Tijdsspanne: Biopsieën en extractie van intra-epitheliale lymfocyten zullen worden uitgevoerd bij baseline en na de duur van 6 maanden van de interventie
Biopsies van dysplastische laesies en van normaal slijmvlies zullen bij aanvang genomen worden. Aan het einde van het onderzoek zullen ook biopsieën worden genomen van eerder biopsiegebieden, van normaal slijmvlies en uiteindelijk van dysplastische gebieden die bij aanvang niet aanwezig waren. Intra-epitheliale lymfocyten zullen uit het biopsieweefsel worden geëxtraheerd en gekleurd om CD56+NK-lymfocyten te differentiëren en te kwantificeren door middel van flowcytometrie. Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden uitgedrukt als relatief verschil.
Biopsieën en extractie van intra-epitheliale lymfocyten zullen worden uitgevoerd bij baseline en na de duur van 6 maanden van de interventie
Vergelijking tussen subpopulatie intra-epitheliale CD4+ T-lymfocyten in normaal slijmvlies en dysplastisch slijmvlies
Tijdsspanne: Biopsieën en extractie van intra-epitheliale lymfocyten zullen worden uitgevoerd bij baseline en na de duur van 6 maanden van de interventie
Biopsies van dysplastische laesies en van normaal slijmvlies zullen bij aanvang genomen worden. Aan het einde van het onderzoek zullen ook biopsieën worden genomen van eerder biopsiegebieden, van normaal slijmvlies en uiteindelijk van dysplastische gebieden die bij aanvang niet aanwezig waren. Intra-epitheliale lymfocyten zullen uit het biopsieweefsel worden geëxtraheerd en gekleurd om CD4+ T-lymfocyten te differentiëren en te kwantificeren door middel van flowcytometrie. Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden uitgedrukt als relatief verschil.
Biopsieën en extractie van intra-epitheliale lymfocyten zullen worden uitgevoerd bij baseline en na de duur van 6 maanden van de interventie
Vergelijking tussen subpopulatie intra-epitheliale CD8+ T-lymfocyten in normaal slijmvlies en dysplastisch slijmvlies
Tijdsspanne: Biopsieën en extractie van intra-epitheliale lymfocyten zullen worden uitgevoerd bij baseline en na de duur van 6 maanden van de interventie
Biopsies van dysplastische laesies en van normaal slijmvlies zullen bij aanvang genomen worden. Aan het einde van het onderzoek zullen ook biopsieën worden genomen van eerder biopsiegebieden, van normaal slijmvlies en uiteindelijk van dysplastische gebieden die bij aanvang niet aanwezig waren. Intra-epitheliale lymfocyten zullen uit het biopsieweefsel worden geëxtraheerd en gekleurd om CD8+ T-lymfocyten te differentiëren en te kwantificeren door middel van flowcytometrie. Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden uitgedrukt als relatief verschil.
Biopsieën en extractie van intra-epitheliale lymfocyten zullen worden uitgevoerd bij baseline en na de duur van 6 maanden van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 4590

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Vivomixx

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren