Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av oral bakterioterapi for å fremme anal HPV-clearance hos HIV-positive individer (HPVinHIV)

19. september 2019 oppdatert av: Prof. Gabriella d'Ettorre, University of Roma La Sapienza

HPVinHIV: Studie av anal HPV-infeksjon i miljøet til HIV-infiserte individer

Publiserte studier tyder på at oralt probiotikainntak kan fremme eliminering av HPV genital infeksjon og HPV-relatert genital dysplasi hos HIV-negative kvinner. I den nåværende randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil etterforskere evaluere evnen til oral bakterioterapi for å forbedre elimineringen av anal HPV-infeksjon og anal HPV-relatert dysplasi hos HIV-infiserte personer.

Deltakerne vil bli evaluert for anal HPV-infeksjon og anal dysplasi før og etter et 6 måneders kur med daglig undersøkelsesproduktinntak (Viviomixx® eller placebo). HPV-infeksjonsrate og tilstedeværelse av dysplasi ved baseline og ved slutten av studien vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plateepitelkarsinom (SCC) i anus og analkanalen representerer en stor bekymring for den HIV-infiserte befolkningen, med insidensrater i de forskjellige underpopulasjonene (kvinner, menn, MSM) som er høyere enn de som er observert for andre vanlige neoplasmer i samme hiv-negative underpopulasjoner. I dag er screening for anal precancerøs dysplasi inkludert i de fleste nasjonale og internasjonale retningslinjer for behandling av hiv; Spesielt foreslår italienske retningslinjer å screene for tilstedeværelsen av HPV-relatert dysplasi:

  • HIV+ MSM
  • Alle individer med tidligere eller nåværende bevis på ant-genital kondylom
  • Kvinner med cytologiske abnormiteter på cervical Pap-smear Siden ingen direkte anti-HPV medikamenter for tiden er tilgjengelig og kontroll eller eliminering av infeksjonen kun er mulig gjennom effekten av immunrespons, er interessen adressert for å finne strategier for å fremme spontan clearance av infeksjon.

I publiserte studier viste oral bakterioterapi evnen til å fremme HPV-clearance og HPV-relatert dysplasi-regresjon hos HIV-negative kvinner.

I den nåværende randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil 40 HIV-infiserte individer med HPV-relatert anal dysplasi bli registrert.

Ved baseline vil deltakerne gjennomgå:

  • anal HPV-forskning og identifikasjon
  • anal cytologi
  • anal børsting for evaluering av lokalt inflammatorisk miljø og mikrobiota

Personer med identifisert HPV-analinfeksjon og anal dysplasi vil gjennomgå høyoppløsningsanoskopi (HRA).

Under HRA vil ekstra biopsier av identifiserte unormale områder og biopsier av normal slimhinne bli tatt. Ekstra biopsier vil bli brukt for å undersøke fordelingen av intra-epiteliale immuncellepopulasjoner.

Deltakerne vil deretter gjennomgå 6 måneders oral tilskudd med probiotika (Vivomixx®) eller placebo.

På slutten av tilskuddsperioden (Vivomixx eller placebo), vil deltakerne gjennomgå:

  • anal HPV-forskning og identifikasjon
  • anal cytologi
  • anal børsting for evaluering av lokalt inflammatorisk miljø og mikrobiota
  • HRA

Under HRA vil ekstra biopsier av identifiserte unormale områder og biopsier av normal slimhinne bli tatt. Ekstra biopsier vil bli brukt for å undersøke fordelingen av intra-epiteliale immuncellepopulasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittede personer >18 år
  • stabil og effektiv antiretroviral behandling siden minst 12 måneder
  • HPV-assosiert anal dysplasi
  • pasient som er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • umulighet å innta undersøkelsesproduktet
  • enhver kontraindikasjon for blodprøvetaking
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • bruk av antibiotika i løpet av 3 måneder før påmelding til studien
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oral Bakterioterapiarm
Individer i denne studiegruppen vil gjennomgå 6 måneders daglig inntak av en oral probiotisk formulering (Vivomixx: 4 poser/dag, hver pose inneholder 450 milliarder levende bakterier). Probiotiske poser kan ikke skilles fra placebo
Kosttilskudd: Vivomixx
Individer i intervensjonsarmen vil gjennomgå daglig oralt inntak av probiotisk supplement
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboarm
Individer i denne studiegruppen vil gjennomgå 6 måneders daglig inntak av placebo (4 poser/dag). Placeboposer kan ikke skilles fra probiotika
Annen: Placebo
Personer i placeboarmen vil gjennomgå daglig oralt inntak av placebotilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall HPV-positive anale vattpinner
Tidsramme: Analprøver for HPV-deteksjon og genotyping vil bli utført ved baseline og etter 6 måneders varighet av intervensjonen

Clearance av anal HPV-infeksjon vil bli definert som:

  • negativ vattpinne ved slutten av studien hos deltakere med positiv vattpinne ved baseline
  • positiv vattpinne på slutten av studien som viser en annen genotype enn baseline
Analprøver for HPV-deteksjon og genotyping vil bli utført ved baseline og etter 6 måneders varighet av intervensjonen
Endring fra baseline i antall dysplastiske lesjoner
Tidsramme: Områder av analkanalen som ble biopsiert ved baseline og som histologi viste tilstedeværelse av dysplasi vil gjennomgå en ny biopsi etter 6 måneders varighet av intervensjonen

Clearance av anal dysplasi vil bli definert som:

- normal histologi i biopsier gjentatt ved slutten av studien på områder som viste tilstedeværelse av histologisk definert dysplasi ved baseline.
Områder av analkanalen som ble biopsiert ved baseline og som histologi viste tilstedeværelse av dysplasi vil gjennomgå en ny biopsi etter 6 måneders varighet av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert etter 6 måneders varighet av intervensjonen
Frekvensen av uønskede hendelser som oppstod i løpet av studieperioden vil bli evaluert og sammenlignet mellom begge gruppene
Dette tiltaket vil bli vurdert etter 6 måneders varighet av intervensjonen
Sammenligning mellom subpopulasjon av intraepiteliale NK-lymfocytter i normal slimhinne og dysplastisk slimhinne
Tidsramme: Biopsier og intra-epiteliale lymfocytter vil bli utført ved baseline og etter 6 måneders varighet av intervensjonen
Biopsier fra dysplastiske lesjoner og fra normal slimhinne vil bli tatt ved baseline. Biopsier vil også bli tatt på slutten av studien fra tidligere biopsierte områder, fra normal slimhinne og til slutt fra dysplastiske områder som ikke var tilstede ved baseline. Intra-epiteliale lymfocytter vil bli ekstrahert fra biopsivevet og farget for å differensiere og kvantifisere CD56+NK-lymfocytter ved flowcytometri. Endringer fra baseline vil bli uttrykt som relativ forskjell.
Biopsier og intra-epiteliale lymfocytter vil bli utført ved baseline og etter 6 måneders varighet av intervensjonen
Sammenligning mellom intra-epitelial CD4+ T-lymfocytter subpopulasjon i normal slimhinne og dysplastisk slimhinne
Tidsramme: Biopsier og intra-epiteliale lymfocytter vil bli utført ved baseline og etter 6 måneders varighet av intervensjonen
Biopsier fra dysplastiske lesjoner og fra normal slimhinne vil bli tatt ved baseline. Biopsier vil også bli tatt på slutten av studien fra tidligere biopsierte områder, fra normal slimhinne og til slutt fra dysplastiske områder som ikke var tilstede ved baseline. Intra-epiteliale lymfocytter vil bli ekstrahert fra biopsivevet og farget for å differensiere og kvantifisere CD4+ T-lymfocytter ved flowcytometri. Endringer fra baseline vil bli uttrykt som relativ forskjell.
Biopsier og intra-epiteliale lymfocytter vil bli utført ved baseline og etter 6 måneders varighet av intervensjonen
Sammenligning mellom intra-epitelial CD8+ T-lymfocytter subpopulasjon i normal slimhinne og dysplastisk slimhinne
Tidsramme: Biopsier og intra-epiteliale lymfocytter vil bli utført ved baseline og etter 6 måneders varighet av intervensjonen
Biopsier fra dysplastiske lesjoner og fra normal slimhinne vil bli tatt ved baseline. Biopsier vil også bli tatt på slutten av studien fra tidligere biopsierte områder, fra normal slimhinne og til slutt fra dysplastiske områder som ikke var tilstede ved baseline. Intra-epiteliale lymfocytter vil bli ekstrahert fra biopsivevet og farget for å differensiere og kvantifisere CD8+ T-lymfocytter ved flowcytometri. Endringer fra baseline vil bli uttrykt som relativ forskjell.
Biopsier og intra-epiteliale lymfocytter vil bli utført ved baseline og etter 6 måneders varighet av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 4590

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Vivomixx

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere