Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af oral bakterioterapi til at fremme anal HPV-clearance hos HIV-positive individer (HPVinHIV)

19. september 2019 opdateret af: Prof. Gabriella d'Ettorre, University of Roma La Sapienza

HPVinHIV: Undersøgelse af anal HPV-infektion i omgivelserne af HIV-inficerede individer

Publicerede undersøgelser tyder på, at oralt probiotikaindtag kan fremme clearance af HPV-genital infektion og HPV-relateret genital dysplasi hos HIV-negative kvinder. I den nuværende randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil efterforskere evaluere oral bakterioterapis evne til at forbedre clearance af anal HPV-infektion og anal HPV-relateret dysplasi hos HIV-inficerede forsøgspersoner.

Deltagerne vil blive evalueret for anal HPV-infektion og anal dysplasi før og efter et 6-måneders forløb med dagligt forsøgsproduktindtag (Viviomixx® eller placebo). HPV-infektionsrate og tilstedeværelse af dysplasi ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Planocellulært karcinom (SCC) i anus og analkanalen repræsenterer en stor bekymring for den HIV-inficerede befolkning, med incidensrater i de forskellige underpopulationer (kvinder, mænd, MSM), der er større end dem, der er observeret for andre almindelige neoplasmer i samme hiv-negative underpopulationer. I dag er screening for anal præcancerøs dysplasi blevet inkluderet i de fleste nationale og internationale retningslinjer for hiv-håndtering; især italienske retningslinjer foreslår at screene for tilstedeværelsen af ​​HPV-relateret dysplasi:

  • HIV+ MSM
  • Alle personer med tidligere eller nuværende tegn på ant-genital kondylom
  • Kvinder med cytologiske abnormiteter på cervikal Pap-smear Da der i øjeblikket ikke er noget direkte anti-HPV-lægemiddel tilgængeligt, og kontrol eller clearance af infektionen kun er mulig gennem effekten af ​​immunrespons, er interessen henvendt til at finde strategier til at fremme spontan clearance af infektion.

I publicerede undersøgelser viste oral bakterioterapi evnen til at fremme HPV-clearance og HPV-relateret dysplasi-regression hos HIV-negative kvinder.

I det nuværende randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg vil 40 HIV-inficerede personer med HPV-relateret anal dysplasi blive tilmeldt.

Ved baseline vil deltagerne gennemgå:

  • anal HPV forskning og identifikation
  • anal cytologi
  • anal børstning til evaluering af lokalt inflammatorisk miljø og mikrobiota

Forsøgspersoner med identificeret HPV anal infektion og anal dysplasi vil gennemgå High Resolution Anoscopy (HRA).

Under HRA vil der blive taget ekstra biopsier af identificerede unormale områder og biopsier af normal slimhinde. Ekstra biopsier vil blive brugt til at undersøge fordelingen af ​​intra-epiteliale immuncellepopulationer.

Deltagerne vil derefter gennemgå 6 måneders oralt tilskud med probiotika (Vivomixx®) eller placebo.

Ved afslutningen af ​​tilskudsperioden (Vivomixx eller placebo) vil deltagerne gennemgå:

  • anal HPV forskning og identifikation
  • anal cytologi
  • anal børstning til evaluering af lokalt inflammatorisk miljø og mikrobiota
  • HRA

Under HRA vil der blive taget ekstra biopsier af identificerede unormale områder og biopsier af normal slimhinde. Ekstra biopsier vil blive brugt til at undersøge fordelingen af ​​intra-epiteliale immuncellepopulationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittede personer >18 år
  • stabil og effektiv antiretroviral behandling i mindst 12 måneder
  • HPV-associeret anal dysplasi
  • patient villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • umulighed at indtage undersøgelsesproduktet
  • enhver kontraindikation for blodprøvetagning
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • brug af antibiotika i løbet af de 3 måneder forud for optagelsen i undersøgelsen
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oral Bakterioterapiarm
Personer i denne undersøgelsesarm vil gennemgå 6 måneders daglig indtagelse af en oral probiotisk formulering (Vivomixx: 4 breve/dag, hver pose indeholder 450 milliarder levende bakterier). Probiotiske poser kan ikke skelnes fra placebo
Kosttilskud: Vivomixx
Individer i den interventionelle arm vil gennemgå dagligt oralt indtag af probiotisk supplement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Personer i denne undersøgelsesarm vil gennemgå 6 måneders daglig indtagelse af placebo (4 breve/dag). Placebo-poser kan ikke skelnes fra probiotika
Andet: Placebo
Personer i placebo-armen vil gennemgå dagligt oralt indtag af placebo-tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af HPV-positive anale podninger
Tidsramme: Anale podninger til HPV-detektion og genotypebestemmelse vil blive udført ved baseline og efter 6 måneders varighed af interventionen

Clearance af anal HPV-infektion vil blive defineret som:

  • negativ podning ved afslutningen af ​​undersøgelsen hos deltagere med positiv podning ved baseline
  • positiv podepind i slutningen af ​​undersøgelsen, der viser en anden genotype fra baseline
Anale podninger til HPV-detektion og genotypebestemmelse vil blive udført ved baseline og efter 6 måneders varighed af interventionen
Ændring fra baseline i antallet af dysplastiske læsioner
Tidsramme: Områder af analkanalen, der blev biopsieret ved baseline, og som histologi viste tilstedeværelsen af ​​dysplasi, vil gennemgå en anden biopsi efter 6 måneders varighed af interventionen

Clearance af anal dysplasi vil blive defineret som:

- normal histologi i biopsier gentaget i slutningen af ​​undersøgelsen på områder, der viste tilstedeværelsen af ​​histologisk defineret dysplasi ved baseline.
Områder af analkanalen, der blev biopsieret ved baseline, og som histologi viste tilstedeværelsen af ​​dysplasi, vil gennemgå en anden biopsi efter 6 måneders varighed af interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet efter interventionens varighed på 6 måneder
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden vil blive evalueret og sammenlignet mellem begge grupper
Denne foranstaltning vil blive vurderet efter interventionens varighed på 6 måneder
Sammenligning mellem subpopulation af intra-epiteliale NK-lymfocytter i normal slimhinde og dysplastisk slimhinde
Tidsramme: Biopsier og intra-epitelial lymfocytekstraktion vil blive udført ved baseline og efter 6 måneders varighed af interventionen
Biopsier fra dysplastiske læsioner og fra normal slimhinde vil blive taget ved baseline. Biopsier vil også blive taget i slutningen af ​​undersøgelsen fra tidligere biopsiede områder, fra normal slimhinde og til sidst fra dysplastiske områder, der ikke var til stede ved baseline. Intra-epiteliale lymfocytter vil blive ekstraheret fra biopsivævet og farvet for at differentiere og kvantificere CD56+NK-lymfocytter ved flowcytometri. Ændringer fra baseline vil blive udtrykt som relativ forskel.
Biopsier og intra-epitelial lymfocytekstraktion vil blive udført ved baseline og efter 6 måneders varighed af interventionen
Sammenligning mellem intra-epitelial CD4+ T-lymfocytunderpopulation i normal slimhinde og dysplastisk slimhinde
Tidsramme: Biopsier og intra-epitelial lymfocytekstraktion vil blive udført ved baseline og efter 6 måneders varighed af interventionen
Biopsier fra dysplastiske læsioner og fra normal slimhinde vil blive taget ved baseline. Biopsier vil også blive taget i slutningen af ​​undersøgelsen fra tidligere biopsiede områder, fra normal slimhinde og til sidst fra dysplastiske områder, der ikke var til stede ved baseline. Intra-epiteliale lymfocytter vil blive ekstraheret fra biopsivævet og farvet for at differentiere og kvantificere CD4+ T-lymfocytter ved flowcytometri. Ændringer fra baseline vil blive udtrykt som relativ forskel.
Biopsier og intra-epitelial lymfocytekstraktion vil blive udført ved baseline og efter 6 måneders varighed af interventionen
Sammenligning mellem intra-epitelial CD8+ T-lymfocytunderpopulation i normal slimhinde og dysplastisk slimhinde
Tidsramme: Biopsier og intra-epitelial lymfocytekstraktion vil blive udført ved baseline og efter 6 måneders varighed af interventionen
Biopsier fra dysplastiske læsioner og fra normal slimhinde vil blive taget ved baseline. Biopsier vil også blive taget i slutningen af ​​undersøgelsen fra tidligere biopsiede områder, fra normal slimhinde og til sidst fra dysplastiske områder, der ikke var til stede ved baseline. Intra-epiteliale lymfocytter vil blive ekstraheret fra biopsivævet og farvet for at differentiere og kvantificere CD8+ T-lymfocytter ved flowcytometri. Ændringer fra baseline vil blive udtrykt som relativ forskel.
Biopsier og intra-epitelial lymfocytekstraktion vil blive udført ved baseline og efter 6 måneders varighed af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4590

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner