实时连续血糖监测系统对超重或肥胖成人糖尿病前期的影响
2020年4月23日 更新者：JEONG MI KIM、Pusan National University Hospital
在韩国，有 500 万 30 岁或以上的成年人患有糖尿病。 韩国经济和社会的发展和扩张，导致人们的生活方式和饮食习惯发生巨大变化，预期寿命也有所延长。 然而，与社会经济地位改善相关的生活方式和饮食习惯的改变可能会增加韩国的糖尿病负担。 因此，预防糖尿病很重要。
本研究的目的是评估实时连续血糖测量 (RT-CGM) 系统与仅生活方式改变组相比对超重或肥胖的糖尿病前期成人的血糖、血脂谱和糖尿病预防的影响。
研究概览
详细说明
优化患者对规定的生活方式干预的依从性以实现改善的血糖控制仍然是一个挑战。 联合使用实时连续血糖监测 (RT-CGM) 系统可促进改善血糖控制。
30 名超重或肥胖和糖尿病前期的成年人被随机分配到使用 RT-CGM 或自我监测血糖 (SMBG) 1 周并进行生活方式干预。
3 个月后，结果是干预前后评估的血糖控制（HbA1c、空腹血糖）、体重和血脂状况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、49241
- 招聘中
- Jeong Mi Kim
-
接触：
- Jeong M Kim, MD
- 电话号码：82-10-9431-3733
- 邮箱：marse007@hanmail.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 体重指数 23 公斤/平方米
- 空腹血糖受损（空腹血糖 100 至 125 mg/dL）或葡萄糖耐量受损（口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间 2 小时血浆葡萄糖 140 - 199 mg/dl）或 HbA1c 5.7% 至 6.4%
排除标准：
- 1 型糖尿病或 2 型糖尿病或正在接受糖尿病治疗
- 包括恶性肿瘤在内的临床病史
- 心血管疾病的快速病史（例如 心肌梗塞、中风）、手术和外伤，可能会影响最近 6 个月内的血糖
- 服用药物（例如 影响血糖的糖皮质激素、抗精神病药、抗胆碱能药物等）
- 最近1个月内急性感染
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：生活方式干预的 SMBG
所有参与者都接受为期 12 周的生活方式干预（饮食和锻炼）。
对照组在最初的 1 周内每天至少监测 2 次自我监测血糖 (SMBG)。
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在最初的 1 周内，每天至少 2 次对该组进行自我监测血糖 (SMBG) 监测。
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|
实验性的：RT-CGM 与生活方式干预
所有参与者都接受为期 12 周的生活方式干预（饮食和锻炼）。
干预组最初 1 周接受 RT-CGM 监测。
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该组在最初 1 周用 RT-CGM 监测血糖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1C 变化
大体时间：在基线（第 0 周）和干预结束（第 12 周）时评估结果
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所有参与者在第 0 周、第 4 周和第 8 周接受生活方式干预。 干预组在开始的 1 周内接受 RT-CGM 监测，对照组继续自我监测血糖 (SMBG)，每天至少 2 次，持续 1 周。 基线（第 0 周）和干预结束（第 12 周）时的 HbA1c。 |
在基线（第 0 周）和干预结束（第 12 周）时评估结果
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体重（公斤）变化
大体时间：基线（第 0 周）和干预结束（第 12 周）
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基线（第 0 周）和干预结束（第 12 周）时的体重变化 (Kg)
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基线（第 0 周）和干预结束（第 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂质谱
大体时间：基线（第 0 周）和干预结束（第 12 周）
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两组均在基线（第 0 周）和干预结束（第 12 周）时评估了空腹血脂情况（总胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇）
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基线（第 0 周）和干预结束（第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JEONG MI KIM, M.D、Pusan National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月6日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月20日
首次发布 (实际的)
2019年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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