Effekt av kontinuerligt glukosövervakningssystem i realtid hos överviktiga eller feta vuxna med prediabetes
23 april 2020 uppdaterad av: JEONG MI KIM, Pusan National University Hospital
I Korea har 5 miljoner vuxna i åldern 30 år eller äldre diabetes. Utvecklingen och expansionen av Koreas ekonomi och samhälle har lett till dramatiska chanser i människors livsstil och kostvanor, och en ökad förväntad livslängd. Men förändringar i livsstil och kostvanor relaterade till förbättringar av socioekonomisk status kan bidra till en ökad diabetesbörda i Korea. Därför är det viktigt att förebygga diabetes.
Syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av ett realtidskontinuerligt glukosmätsystem (RT-CGM) jämfört med enbart livsstilsmodifieringsgruppen på blodsocker, lipidprofil och diabetesprevention hos prediabetiska vuxna med övervikt eller fetma.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att optimera patientens efterlevnad av föreskrivna livsstilsinterventioner för att uppnå förbättrad blodsockerkontroll är fortfarande en utmaning. Kombinerad användning av system för kontinuerlig glukosövervakning i realtid (RT-CGM) kan främja förbättrad glykemisk kontroll.
Trettio vuxna med övervikt eller fetma och pre-diabetes randomiseras till att använda antingen RT-CGM eller självövervakning av blodsocker (SMBG) under 1 vecka med livsstilsintervention.
Efter 3 månader var resultaten glykemisk kontroll (HbA1c, fasteglukos), vikt och lipidprofil utvärderade före och efter intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Rekrytering
- Jeong Mi Kim
-
Kontakt:
- Jeong M Kim, MD
- Telefonnummer: 82-10-9431-3733
- E-post: marse007@hanmail.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ BMI 23 kg/m2
- nedsatt fasteglukos (fasteglukos 100 till 125 mg/dl) eller nedsatt glukostolerans (2 timmars plasmaglukos under oralt glukostoleranstest (OGTT) 140 - 199 mg/dl) eller HbA1c 5,7 % till 6,4 %
Exklusions kriterier:
- typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes eller genomgår behandling för diabetes
- klinisk historia inklusive malignitet
- snabb historia av hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtinfarkt, stroke), operation och trauma som kan påverka blodsockret inom de senaste 6 månaderna
- tar medicin (t.ex. glukokortikoid, antipsykotika, antikolinergt läkemedel etc.) som påverkar blodsockret
- akut infektion inom den senaste månaden
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SMBG med livsstilsintervention
Alla deltagare får en 12-veckors livsstilsintervention (kost och träning).
Kontrollgruppen övervakades självkontrollerande blodsocker (SMBG) minst 2 gånger om dagen under den första 1-veckan.
|
Gruppen övervakades självkontrollerande blodsocker (SMBG) minst 2 gånger om dagen under den första 1-veckan.
|
|
Experimentell: RT-CGM med livsstilsintervention
Alla deltagare får en 12-veckors livsstilsintervention (kost och träning).
Interventionsgruppen övervakades initialt 1 vecka med en RT-CGM.
|
Gruppen övervakades blodsocker initialt 1 vecka med en RT-CGM.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1C förändring
Tidsram: Resultaten utvärderades vid baslinjen (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 12)
|
Alla deltagare får livsstilsintervention vecka 0, vecka 4 och vecka 8. Interventionsgruppen övervakades initialt 1 veckor med en RT-CGM och kontrollgruppen fortsatte självkontrollerande blodsocker (SMBG) minst 2 gånger om dagen under 1 vecka. HbA1c vid baslinjen (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 12). |
Resultaten utvärderades vid baslinjen (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 12)
|
|
Viktförändring (Kg).
Tidsram: baslinje (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 12)
|
viktförändring (kg) vid baslinjen (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 12)
|
baslinje (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lipidprofil
Tidsram: baslinje (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 12)
|
båda grupperna bedömdes fastande lipidprofil (totalkolesterol, triglycerid och HDL-kolesterol) vid baslinjen (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 12)
|
baslinje (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: JEONG MI KIM, M.D, Pusan National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Boland E, Monsod T, Delucia M, Brandt CA, Fernando S, Tamborlane WV. Limitations of conventional methods of self-monitoring of blood glucose: lessons learned from 3 days of continuous glucose sensing in pediatric patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1858-62. doi: 10.2337/diacare.24.11.1858.
- Lindstrom J, Peltonen M, Eriksson JG, Ilanne-Parikka P, Aunola S, Keinanen-Kiukaanniemi S, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study (DPS). Improved lifestyle and decreased diabetes risk over 13 years: long-term follow-up of the randomised Finnish Diabetes Prevention Study (DPS). Diabetologia. 2013 Feb;56(2):284-93. doi: 10.1007/s00125-012-2752-5. Epub 2012 Oct 24.
- Gehlaut RR, Dogbey GY, Schwartz FL, Marling CR, Shubrook JH. Hypoglycemia in Type 2 Diabetes--More Common Than You Think: A Continuous Glucose Monitoring Study. J Diabetes Sci Technol. 2015 Apr 27;9(5):999-1005. doi: 10.1177/1932296815581052.
- Murphy HR, Rayman G, Lewis K, Kelly S, Johal B, Duffield K, Fowler D, Campbell PJ, Temple RC. Effectiveness of continuous glucose monitoring in pregnant women with diabetes: randomised clinical trial. BMJ. 2008 Sep 25;337:a1680. doi: 10.1136/bmj.a1680.
- Tanenberg R, Bode B, Lane W, Levetan C, Mestman J, Harmel AP, Tobian J, Gross T, Mastrototaro J. Use of the Continuous Glucose Monitoring System to guide therapy in patients with insulin-treated diabetes: a randomized controlled trial. Mayo Clin Proc. 2004 Dec;79(12):1521-6. doi: 10.4065/79.12.1521.
- Chase HP, Kim LM, Owen SL, MacKenzie TA, Klingensmith GJ, Murtfeldt R, Garg SK. Continuous subcutaneous glucose monitoring in children with type 1 diabetes. Pediatrics. 2001 Feb;107(2):222-6. doi: 10.1542/peds.107.2.222.
- Salkind SJ, Huizenga R, Fonda SJ, Walker MS, Vigersky RA. Glycemic variability in nondiabetic morbidly obese persons: results of an observational study and review of the literature. J Diabetes Sci Technol. 2014 Sep;8(5):1042-7. doi: 10.1177/1932296814537039. Epub 2014 May 29.
- Dagogo-Jack S, Egbuonu N, Edeoga C. Principles and practice of nonpharmacological interventions to reduce cardiometabolic risk. Med Princ Pract. 2010;19(3):167-75. doi: 10.1159/000285280. Epub 2010 Mar 29.
- Hedayati SS, Elsayed EF, Reilly RF. Non-pharmacological aspects of blood pressure management: what are the data? Kidney Int. 2011 May;79(10):1061-70. doi: 10.1038/ki.2011.46. Epub 2011 Mar 9.
- Marquez-Celedonio FG, Texon-Fernandez O, Chavez-Negrete A, Hernandez-Lopez S, Marin-Rendon S, Berlin-Lascurain S. [Clinical effect of lifestyle modification on cardiovascular risk in prehypertensives: PREHIPER I study]. Rev Esp Cardiol. 2009 Jan;62(1):86-90. Spanish.
- Yoon U, Kwok LL, Magkidis A. Efficacy of lifestyle interventions in reducing diabetes incidence in patients with impaired glucose tolerance: a systematic review of randomized controlled trials. Metabolism. 2013 Feb;62(2):303-14. doi: 10.1016/j.metabol.2012.07.009. Epub 2012 Sep 7.
- Rosenberg K. Prediabetes Increases Risk of Cardiovascular Disease. Am J Nurs. 2017 Jun;117(6):71. doi: 10.1097/01.NAJ.0000520262.18448.1c. No abstract available.
- Mayer-Davis EJ, Lawrence JM, Dabelea D, Divers J, Isom S, Dolan L, Imperatore G, Linder B, Marcovina S, Pettitt DJ, Pihoker C, Saydah S, Wagenknecht L; SEARCH for Diabetes in Youth Study. Incidence Trends of Type 1 and Type 2 Diabetes among Youths, 2002-2012. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1419-1429. doi: 10.1056/NEJMoa1610187.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2019
Första postat (Faktisk)
23 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PNUHEnMJMK1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på SMBG
-
Abbott Diabetes CareAvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
HealthPartners InstituteAbbott Diabetes Care; International Diabetes Center at Park NicolletAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
DexCom, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna, Kanada
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
-
Chinese University of Hong KongOkändDiabetes med diabetisk kronisk njursjukdom (diagnos)Hong Kong
-
Medtronic DiabetesAvslutadDiabetes mellitusFrankrike, Tyskland, Israel, Italien, Slovenien, Sverige, Storbritannien
-
Abbott Diabetes CareAvslutadDiabetes mellitusStorbritannien
-
Kangbuk Samsung HospitalDexCom, Inc.RekryteringDiabetes mellitus | Prediabetes | HjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
HealthPartners InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAnmälan via inbjudanDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadDIABETES MELLITUS, ICKEINSULINBEROENDE, 2 (störning)Förenta staterna