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Efeito do sistema de monitoramento contínuo de glicose em tempo real em adultos com sobrepeso ou obesos com pré-diabetes

23 de abril de 2020 atualizado por: JEONG MI KIM, Pusan National University Hospital

Na Coréia, 5 milhões de adultos com 30 anos ou mais têm diabetes. O desenvolvimento e a expansão da economia e da sociedade da Coreia levaram a mudanças drásticas no estilo de vida e nos hábitos alimentares das pessoas e a um aumento na expectativa de vida. No entanto, mudanças no estilo de vida e nos hábitos alimentares relacionadas às melhorias do status socioeconômico podem contribuir para o aumento da carga de diabetes na Coréia. Portanto, é importante prevenir o diabetes.

O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos do sistema de medição contínua de glicose em tempo real (RT-CGM) em comparação com apenas um grupo de modificação do estilo de vida na glicemia, perfil lipídico e prevenção de diabetes em adultos pré-diabéticos com sobrepeso ou obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A otimização da adesão do paciente às intervenções de estilo de vida prescritas para alcançar um melhor controle da glicemia continua sendo um desafio. O uso combinado de sistemas de monitoramento contínuo de glicose em tempo real (RT-CGM) pode promover um melhor controle glicêmico.

Trinta adultos com sobrepeso ou obesidade e pré-diabetes são randomizados para usar RT-CGM ou automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) por 1 semana com intervenção no estilo de vida.

Após 3 meses, os desfechos foram controle glicêmico (HbA1c, glicemia de jejum), peso e perfil lipídico avaliados pré e pós-intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ IMC 23 kg/m2
  • glicemia de jejum prejudicada (glicemia de jejum 100 a 125 mg/dL) ou tolerância à glicose prejudicada (glicose plasmática de 2 h durante o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) 140 - 199 mg/dl) ou HbA1c 5,7% a 6,4%

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 ou em tratamento para diabetes
  • história clínica incluindo malignidade
  • histórico rápido de doença cardiovascular (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral), cirurgia e trauma que podem afetar a glicemia nos últimos 6 meses
  • tomar medicamentos (ex. glicocorticoides, antipsicóticos, drogas anticolinérgicas, etc.) que afetam a glicemia
  • infecção aguda no último 1 mês
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SMBG com intervenção no estilo de vida
Todos os participantes recebem uma intervenção de estilo de vida de 12 semanas (dieta e exercício). O grupo controle foi monitorado com automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) pelo menos 2 vezes ao dia durante 1 semana inicial.
Outro: SMBG
O grupo foi monitorado com automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) pelo menos 2 vezes ao dia durante 1 semana inicial.
Experimental: RT-CGM com intervenção no estilo de vida
Todos os participantes recebem uma intervenção de estilo de vida de 12 semanas (dieta e exercício). O grupo de intervenção foi monitorado inicialmente por 1 semana com um RT-CGM.
Dispositivo: RT-CGM
O grupo foi monitorado com glicemia inicial por 1 semana com um RT-CGM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de HbA1C
Prazo: Os resultados foram avaliados no início (semana 0) e no final da intervenção (semana 12)

Todos os participantes recebem intervenção no estilo de vida na semana 0, semana 4 e semana 8. O grupo de intervenção foi monitorado inicialmente 1 semana com RT-CGM e o grupo controle continuou o automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) pelo menos 2 vezes ao dia durante 1 semana.

HbA1c no início (semana 0) e no final da intervenção (semana 12).
Os resultados foram avaliados no início (semana 0) e no final da intervenção (semana 12)
Mudança de peso (Kg)
Prazo: linha de base (semana 0) e final da intervenção (semana 12)
alteração de peso (Kg) no início (semana 0) e no final da intervenção (semana 12)
linha de base (semana 0) e final da intervenção (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perfil lipídico
Prazo: linha de base (semana 0) e final da intervenção (semana 12)
ambos os grupos foram avaliados perfil lipídico em jejum (colesterol total, triglicerídeos e HDL-colesterol) no início (semana 0) e no final da intervenção (semana 12)
linha de base (semana 0) e final da intervenção (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pusan National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: JEONG MI KIM, M.D, Pusan National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PNUHEnMJMK1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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