Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikaisen jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän vaikutus ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla, joilla on esidiabetes

torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: JEONG MI KIM, Pusan National University Hospital

Koreassa 5 miljoonalla 30-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla aikuisella on diabetes. Korean talouden ja yhteiskunnan kehitys ja laajentuminen on johtanut dramaattisiin mahdollisuuksiin ihmisten elämäntavoissa ja ruokailutottumuksissa sekä elinajanodotteen pidentymiseen. Sosioekonomisen aseman paranemiseen liittyvät elämäntapojen ja ruokailutottumusten muutokset voivat kuitenkin lisätä diabetestaakkaa Koreassa. Siksi on tärkeää ehkäistä diabetesta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida reaaliaikaisen jatkuvan glukoosin mittausjärjestelmän (RT-CGM) vaikutuksia verrattuna vain elämäntapamuutosryhmään verensokerin, lipidiprofiilin ja diabeteksen ehkäisyyn ylipainoisilla tai liikalihavilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haasteena on edelleen optimoida potilas noudattamaan määrättyjä elämäntapatoimenpiteitä paremman verensokerin hallinnan saavuttamiseksi. Reaaliaikaisten jatkuvatoimisten glukoosivalvontajärjestelmien (RT-CGM) yhdistetty käyttö voi parantaa verensokerin hallintaa.

Kolmekymmentä aikuista, joilla on ylipainoa tai liikalihavuutta ja esidiabetekseen, satunnaistetaan käyttämään joko RT-CGM:ää tai verensokerin itseseurantaa (SMBG) viikon ajan elämäntapainterventioiden kanssa.

Kolmen kuukauden kuluttua tulokset olivat glykeeminen kontrolli (HbA1c, paastoglukoosi), paino ja lipidiprofiili, jotka arvioitiin ennen ja jälkeen interventiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ BMI 23 kg/m2
  • heikentynyt paastoglukoosi (paastoglukoosi 100–125 mg/dl) tai heikentynyt glukoosinsieto (2 tunnin plasman glukoosi oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) aikana 140–199 mg/dl) tai HbA1c 5,4–6 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes tai diabeteksen hoitoon
  • kliininen historia, mukaan lukien pahanlaatuisuus
  • nopea sydän- ja verisuonitautihistoria (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus), leikkaus ja trauma, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin viimeisen 6 kuukauden aikana
  • ottaa lääkkeitä (esim. glukokortikoidit, psykoosilääkkeet, antikolinergiset lääkkeet jne.), jotka vaikuttavat verensokeriin
  • akuutti infektio viimeisen kuukauden aikana
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SMBG elämäntapainterventiolla
Kaikki osallistujat saavat 12 viikon elämäntapainterventiota (ruokavalio ja liikunta). Kontrolliryhmää seurattiin itseseuraava verensokeri (SMBG) vähintään 2 kertaa päivässä ensimmäisen viikon ajan.
Muut: SMBG
Ryhmää seurattiin itseseuraava verensokeri (SMBG) vähintään 2 kertaa päivässä ensimmäisen viikon ajan.
Kokeellinen: RT-CGM elämäntapainterventiolla
Kaikki osallistujat saavat 12 viikon elämäntapainterventiota (ruokavalio ja liikunta). Interventioryhmää seurattiin aluksi 1 viikon ajan RT-CGM:llä.
Laite: RT-CGM
Ryhmän verensokeria seurattiin aluksi 1 viikon ajan RT-CGM:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1C muutos
Aikaikkuna: Tulokset arvioitiin lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen lopussa (viikko 12)

Kaikki osallistujat saavat elämäntapainterventiota viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 8. Interventioryhmää seurattiin ensimmäisen viikon ajan RT-CGM:llä ja verrokkiryhmä jatkoi verensokerin (SMBG) itseseurantaa vähintään 2 kertaa päivässä 1 viikon ajan.

HbA1c lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen lopussa (viikko 12).
Tulokset arvioitiin lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen lopussa (viikko 12)
Painon (kg) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0) ja toimenpiteen loppu (viikko 12)
painonmuutos (kg) lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen lopussa (viikko 12)
lähtötaso (viikko 0) ja toimenpiteen loppu (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lipidiprofiili
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0) ja toimenpiteen loppu (viikko 12)
molemmille ryhmille arvioitiin paasto-lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, triglyseridi ja HDL-kolesteroli) lähtötilanteessa (viikko 0) ja toimenpiteen lopussa (viikko 12)
lähtötaso (viikko 0) ja toimenpiteen loppu (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pusan National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: JEONG MI KIM, M.D, Pusan National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PNUHEnMJMK1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SMBG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa