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前糖尿病の過体重または肥満の成人におけるリアルタイム連続グルコース監視システムの効果

2020年4月23日 更新者：JEONG MI KIM、Pusan National University Hospital

韓国では、30 歳以上の成人 500 万人が糖尿病を患っています。 韓国の経済と社会の発展と拡大は、人々のライフスタイルと食生活に劇的な変化をもたらし、平均寿命を延ばしてきました。 しかし、社会経済的地位の向上に関連するライフスタイルと食習慣の変化は、韓国の糖尿病負担の増加に寄与する可能性があります. そのため、糖尿病を予防することが重要です。

この研究の目的は、過体重または肥満の前糖尿病成人の血糖、脂質プロファイル、および糖尿病予防に対するライフスタイル修正グループのみと比較した、リアルタイム連続グルコース測定 (RT-CGM) システムの効果を評価することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

血糖コントロールの改善を達成するために、処方されたライフスタイル介入への患者の順守を最適化することは、依然として課題です。 リアルタイム連続血糖モニタリング（RT-CGM）システムの併用は、血糖コントロールの改善を促進する可能性があります。

過体重または肥満および前糖尿病の 30 人の成人が無作為に RT-CGM または血糖自己モニタリング (SMBG) のいずれかを 1 週間使用するように割り付けられ、ライフスタイルの介入が行われます。

3 か月後の結果は、血糖コントロール (HbA1c、空腹時血糖)、体重、介入前および介入後に評価された脂質プロファイルでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • 募集
        • Jeong Mi Kim
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ≥ BMI 23 kg/m2
  • 空腹時血糖障害（空腹時血糖100～125mg/dL）または耐糖能障害（経口耐糖能試験（OGTT）中の2時間血漿グルコース140～199mg/dl）またはHbA1c 5.7%～6.4%

除外基準:

  • 1型糖尿病または2型糖尿病、または糖尿病の治療を受けている
  • 悪性腫瘍を含む病歴
  • 心血管疾患の素早い病歴（例： 心筋梗塞、脳卒中など）、手術、過去6か月以内の血糖に影響を与える可能性のある外傷
  • 薬を服用している（例： 血糖に影響を与えるグルココルチコイド、抗精神病薬、抗コリン薬など）
  • 過去1か月以内の急性感染症
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：SMBG とライフスタイル介入
すべての参加者は、12 週間のライフスタイル介入 (食事と運動) を受けます。 対照群は、最初の 1 週間、少なくとも 1 日 2 回、血糖自己測定 (SMBG) をモニターしました。
他の：SMBG
このグループは、最初の 1 週間、少なくとも 1 日 2 回、血糖自己測定 (SMBG) をモニターされました。
実験的：ライフスタイル介入を伴うRT-CGM
すべての参加者は、12 週間のライフスタイル介入 (食事と運動) を受けます。 介入群は、最初の 1 週間、RT-CGM でモニターされました。
デバイス：RT-CGM
グループは、RT-CGM を使用して最初の 1 週間、血糖値をモニターしました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1Cの変化
時間枠：結果は、ベースライン時 (0 週) と介入終了時 (12 週) に評価されました。

すべての参加者は、0 週目、4 週目、8 週目にライフスタイル介入を受けます。 介入群は、最初の 1 週間は RT-CGM でモニターし、対照群は 1 週間、少なくとも 1 日 2 回、血糖値の自己測定 (SMBG) を続けました。

ベースライン時（0週目）と介入終了時（12週目）のHbA1c。
結果は、ベースライン時 (0 週) と介入終了時 (12 週) に評価されました。
体重（Kg）の変化
時間枠：ベースライン（0週）と介入終了（12週）
ベースライン（0週）および介入終了時（12週）の体重変化（Kg）
ベースライン（0週）と介入終了（12週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質プロファイル
時間枠：ベースライン（0週）と介入終了（12週）
両グループは、ベースライン時（0週目）と介入終了時（12週目）に空腹時脂質プロファイル（総コレステロール、トリグリセリド、HDL-コレステロール）を評価した
ベースライン（0週）と介入終了（12週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pusan National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：JEONG MI KIM, M.D、Pusan National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月6日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月20日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月23日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PNUHEnMJMK1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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