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Effetto del sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale negli adulti in sovrappeso o obesi con prediabete

23 aprile 2020 aggiornato da: JEONG MI KIM, Pusan National University Hospital

In Corea, 5 milioni di adulti di età pari o superiore a 30 anni hanno il diabete. Lo sviluppo e l'espansione dell'economia e della società coreane hanno portato a drammatiche possibilità nello stile di vita e nelle abitudini alimentari delle persone e ad un aumento dell'aspettativa di vita. Tuttavia, i cambiamenti nello stile di vita e nelle abitudini alimentari legati ai miglioramenti dello stato socioeconomico possono contribuire a un aumento del carico di diabete in Corea. Pertanto, è importante prevenire il diabete.

Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti del sistema di misurazione continua del glucosio in tempo reale (RT-CGM) rispetto al solo gruppo di modifica dello stile di vita sulla glicemia, sul profilo lipidico e sulla prevenzione del diabete negli adulti prediabetici con sovrappeso o obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ottimizzare l'aderenza del paziente agli interventi sullo stile di vita prescritti per ottenere un migliore controllo della glicemia rimane una sfida. L'uso combinato di sistemi di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGM) può promuovere un migliore controllo glicemico.

Trenta adulti con sovrappeso o obesità e pre-diabete sono randomizzati all'utilizzo di RT-CGM o automonitoraggio della glicemia (SMBG) per 1 settimana con intervento sullo stile di vita.

Dopo 3 mesi, i risultati erano il controllo glicemico (HbA1c, glicemia a digiuno), il peso e il profilo lipidico valutati prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ IMC 23 kg/m2
  • ridotta glicemia a digiuno (glicemia a digiuno da 100 a 125 mg/dL) o ridotta tolleranza al glucosio (glicemia plasmatica a 2 ore durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) da 140 a 199 mg/dl) o HbA1c da 5,7% a 6,4%

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 o in trattamento per il diabete
  • storia clinica inclusa la malignità
  • rapida storia di malattie cardiovascolari (ad es. infarto del miocardio, ictus), interventi chirurgici e traumi che possono influire sulla glicemia negli ultimi 6 mesi
  • assunzione di farmaci (es. glucocorticoidi, antipsicotici, farmaci anticolinergici ecc.) che influenzano la glicemia
  • infezione acuta nell'ultimo mese
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SMBG con intervento sullo stile di vita
Tutti i partecipanti ricevono un intervento sullo stile di vita di 12 settimane (dieta ed esercizio fisico). Il gruppo di controllo è stato monitorato con automonitoraggio della glicemia (SMBG) almeno 2 volte al giorno per la prima settimana.
Altro: SMBG
Il gruppo è stato monitorato con l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) almeno 2 volte al giorno per la prima settimana.
Sperimentale: RT-CGM con intervento sullo stile di vita
Tutti i partecipanti ricevono un intervento sullo stile di vita di 12 settimane (dieta ed esercizio fisico). Il gruppo di intervento è stato monitorato inizialmente per 1 settimana con un RT-CGM.
Dispositivo: RT-CGM
Il gruppo è stato monitorato la glicemia iniziale di 1 settimana con un RT-CGM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione HbA1C
Lasso di tempo: I risultati sono stati valutati al basale (settimana 0) e alla fine dell'intervento (settimana 12)

Tutti i partecipanti ricevono un intervento sullo stile di vita alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8. Il gruppo di intervento è stato monitorato inizialmente per 1 settimana con un RT-CGM e il gruppo di controllo ha continuato l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) almeno 2 volte al giorno per 1 settimana.

HbA1c al basale (settimana 0) e alla fine dell'intervento (settimana 12).
I risultati sono stati valutati al basale (settimana 0) e alla fine dell'intervento (settimana 12)
Variazione del peso (Kg).
Lasso di tempo: basale (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 12)
variazione di peso (Kg) al basale (settimana 0) e alla fine dell'intervento (settimana 12)
basale (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo lipidico
Lasso di tempo: basale (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 12)
entrambi i gruppi sono stati valutati profilo lipidico a digiuno (colesterolo totale, trigliceridi e colesterolo HDL) al basale (settimana 0) e alla fine dell'intervento (settimana 12)
basale (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: JEONG MI KIM, M.D, Pusan National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNUHEnMJMK1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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