Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv systému kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase u dospělých s nadváhou nebo obezitou s prediabetem

23. dubna 2020 aktualizováno: JEONG MI KIM, Pusan National University Hospital

V Koreji trpí cukrovkou 5 milionů dospělých ve věku 30 let nebo starších. Rozvoj a expanze korejské ekonomiky a společnosti vedly k dramatickým šancím v životním stylu a stravovacích návycích lidí a ke zvýšení průměrné délky života. Změny v životním stylu a stravovacích návycích související se zlepšením socioekonomického stavu však mohou přispět ke zvýšené zátěži diabetem v Koreji. Proto je důležité cukrovce předcházet.

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinky systému kontinuálního měření glukózy v reálném čase (RT-CGM) ve srovnání s pouze skupinou modifikující životní styl na glykémii, lipidový profil a prevenci diabetu u prediabetických dospělých s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzvou zůstává optimalizace dodržování předepsaných intervencí v oblasti životního stylu pacienta za účelem dosažení lepší kontroly hladiny glukózy v krvi. Kombinované použití systémů kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) může podpořit lepší kontrolu glykémie.

Třicet dospělých s nadváhou nebo obezitou a prediabetem je randomizováno k použití buď RT-CGM nebo samomonitorování glykémie (SMBG) po dobu 1 týdne s intervencí životního stylu.

Po 3 měsících byly výsledky kontroly glykémie (HbA1c, glykémie nalačno), hmotnosti a lipidového profilu hodnocené před a po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ BMI 23 kg/m2
  • zhoršená glukóza nalačno (glukóza nalačno 100 až 125 mg/dl) nebo porucha glukózové tolerance (2-hodinová glukóza v plazmě během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) 140 – 199 mg/dl) nebo HbA1c 5,7 % až 6,4 %

Kritéria vyloučení:

  • diabetes typu 1 nebo diabetes typu 2 nebo podstupující léčbu cukrovky
  • klinická anamnéza včetně malignity
  • rychlá anamnéza kardiovaskulárních onemocnění (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda), operace a trauma, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi během posledních 6 měsíců
  • užívání léků (např. glukokortikoidy, antipsychotika, anticholinergika atd.), které ovlivňují hladinu glukózy v krvi
  • akutní infekce během posledního 1 měsíce
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SMBG se zásahem do životního stylu
Všichni účastníci dostávají 12týdenní intervenci v oblasti životního stylu (dieta a cvičení). Kontrolní skupina byla monitorována pomocí selfmonitoringu glukózy v krvi (SMBG) alespoň 2krát denně po dobu úvodního 1 týdne.
Jiný: SMBG
Skupina byla monitorována pomocí selfmonitoringu glukózy v krvi (SMBG) alespoň 2krát denně po dobu úvodního 1 týdne.
Experimentální: RT-CGM se zásahem do životního stylu
Všichni účastníci dostávají 12týdenní intervenci v oblasti životního stylu (dieta a cvičení). Intervenční skupina byla sledována zpočátku 1 týden pomocí RT-CGM.
Přístroj: RT-CGM
Skupina byla monitorována glykemie počáteční 1 týden pomocí RT-CGM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1C
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny na začátku (týden 0) a na konci intervence (12. týden).

Všichni účastníci dostávají intervenci v oblasti životního stylu v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8. Intervenční skupina byla sledována nejprve 1 týden pomocí RT-CGM a kontrolní skupina pokračovala v samosledování glukózy v krvi (SMBG) alespoň 2krát denně po dobu 1 týdne.

HbA1c na začátku (týden 0) a na konci intervence (12. týden).
Výsledky byly hodnoceny na začátku (týden 0) a na konci intervence (12. týden).
Změna hmotnosti (kg).
Časové okno: výchozí stav (0. týden) a konec intervence (12. týden)
změna hmotnosti (kg) na začátku (týden 0) a na konci intervence (12. týden)
výchozí stav (0. týden) a konec intervence (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lipidový profil
Časové okno: výchozí stav (0. týden) a konec intervence (12. týden)
u obou skupin byl hodnocen lipidový profil nalačno (celkový cholesterol, triglyceridy a HDL-cholesterol) na začátku (týden 0) a na konci intervence (12. týden)
výchozí stav (0. týden) a konec intervence (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JEONG MI KIM, M.D, Pusan National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNUHEnMJMK1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMBG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit