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Effet du système de surveillance continue du glucose en temps réel chez les adultes en surpoids ou obèses atteints de prédiabète

23 avril 2020 mis à jour par: JEONG MI KIM, Pusan National University Hospital

En Corée, 5 millions d'adultes âgés de 30 ans ou plus souffrent de diabète. Le développement et l'expansion de l'économie et de la société coréennes ont entraîné des changements spectaculaires dans le mode de vie et les habitudes alimentaires des gens, ainsi qu'une augmentation de l'espérance de vie. Cependant, les changements dans le mode de vie et les habitudes alimentaires liés à l'amélioration du statut socio-économique peuvent contribuer à une augmentation du fardeau du diabète en Corée. Par conséquent, il est important de prévenir le diabète.

Le but de cette étude était d'évaluer les effets du système de mesure continue du glucose en temps réel (RT-CGM) par rapport au seul groupe de modification du mode de vie sur la glycémie, le profil lipidique et la prévention du diabète chez les adultes prédiabétiques en surpoids ou obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Optimiser l'adhésion des patients aux interventions de style de vie prescrites pour obtenir un meilleur contrôle de la glycémie reste un défi. L'utilisation combinée de systèmes de surveillance continue du glucose en temps réel (RT-CGM) peut favoriser un meilleur contrôle glycémique.

Trente adultes en surpoids ou obèses et prédiabétiques sont randomisés pour utiliser soit la RT-CGM, soit l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) pendant 1 semaine avec une intervention sur le mode de vie.

Après 3 mois, les critères de jugement étaient le contrôle glycémique (HbA1c, glycémie à jeun), le poids et le profil lipidique évalués avant et après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ IMC 23 kg/m2
  • glycémie à jeun altérée (glycémie à jeun de 100 à 125 mg/dL) ou tolérance au glucose altérée (glycémie plasmatique sur 2 h pendant le test de tolérance au glucose oral (OGTT) 140 - 199 mg/dl) ou HbA1c 5,7 % à 6,4 %

Critère d'exclusion:

  • diabète de type 1 ou diabète de type 2 ou sous traitement pour le diabète
  • antécédents cliniques, y compris la malignité
  • antécédent rapide de maladie cardiovasculaire (par ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), chirurgie et traumatisme pouvant affecter la glycémie au cours des 6 derniers mois
  • prendre des médicaments (par ex. glucocorticoïdes, antipsychotiques, anticholinergiques, etc.) qui affectent la glycémie
  • infection aiguë au cours du dernier mois
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SMBG avec intervention sur le mode de vie
Tous les participants reçoivent une intervention sur le mode de vie de 12 semaines (régime et exercice). Le groupe témoin a été surveillé par autosurveillance de la glycémie (SMBG) au moins 2 fois par jour pendant une semaine initiale.
Autre: SMBG
Le groupe a été surveillé par auto-surveillance de la glycémie (SMBG) au moins 2 fois par jour pendant une semaine initiale.
Expérimental: RT-CGM avec intervention sur le mode de vie
Tous les participants reçoivent une intervention sur le mode de vie de 12 semaines (régime et exercice). Le groupe d'intervention a été surveillé 1 semaine initiale avec un RT-CGM.
Dispositif: RT-CGM
Le groupe a été surveillé la glycémie initiale 1 semaine avec un RT-CGM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1C
Délai: Les résultats ont été évalués au départ (semaine 0) et à la fin de l'intervention (semaine 12)

Tous les participants reçoivent une intervention sur le mode de vie à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8. Le groupe d'intervention a été surveillé les premières semaines 1 avec un RT-CGM et le groupe témoin a continué l'auto-surveillance de la glycémie (SMBG) au moins 2 fois par jour pendant 1 semaine.

HbA1c au départ (semaine 0) et à la fin de l'intervention (semaine 12).
Les résultats ont été évalués au départ (semaine 0) et à la fin de l'intervention (semaine 12)
Changement de poids (Kg)
Délai: départ (semaine 0) et fin de l'intervention (semaine 12)
changement de poids (Kg) au départ (semaine 0) et à la fin de l'intervention (semaine 12)
départ (semaine 0) et fin de l'intervention (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
profile lipidique
Délai: départ (semaine 0) et fin de l'intervention (semaine 12)
les deux groupes ont été évalués le profil lipidique à jeun (cholestérol total, triglycérides et cholestérol HDL) au départ (semaine 0) et à la fin de l'intervention (semaine 12)
départ (semaine 0) et fin de l'intervention (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JEONG MI KIM, M.D, Pusan National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PNUHEnMJMK1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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