Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van realtime continu glucosemonitoringsysteem bij volwassenen met overgewicht of obesitas met prediabetes

23 april 2020 bijgewerkt door: JEONG MI KIM, Pusan National University Hospital

In Korea hebben 5 miljoen volwassenen van 30 jaar of ouder diabetes. De ontwikkeling en uitbreiding van de economie en samenleving van Korea heeft geleid tot dramatische kansen in de levensstijl en voedingsgewoonten van mensen en tot een toename van de levensverwachting. Veranderingen in levensstijl en voedingsgewoonten die verband houden met de verbetering van de sociaaleconomische status kunnen echter bijdragen aan een verhoogde diabeteslast in Korea. Daarom is het belangrijk om diabetes te voorkomen.

Het doel van deze studie was om de effecten te evalueren van het realtime-continue glucosemetingssysteem (RT-CGM) in vergelijking met alleen een groep die de levensstijl aanpast op bloedglucose, lipidenprofiel en diabetespreventie bij prediabetische volwassenen met overgewicht of obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het optimaliseren van de naleving door de patiënt van voorgeschreven leefstijlinterventies om een ​​betere controle van de bloedglucose te bereiken, blijft een uitdaging. Gecombineerd gebruik van real-time continue glucosemonitoring (RT-CGM)-systemen kan een verbeterde glykemische controle bevorderen.

Dertig volwassenen met overgewicht of obesitas en pre-diabetes worden gerandomiseerd naar het gebruik van RT-CGM of zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) gedurende 1 week met leefstijlinterventie.

Na 3 maanden waren de uitkomsten glykemische controle (HbA1c, nuchtere glucose), gewicht en lipidenprofiel beoordeeld voor en na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ BMI 23 kg/m2
  • verminderde nuchtere glucose (nuchtere glucose 100 tot 125 mg/dl) of verminderde glucosetolerantie (2 uur plasmaglucose tijdens orale glucosetolerantietest (OGTT) 140 - 199 mg/dl) of HbA1c 5,7% tot 6,4%

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes type 1 of diabetes type 2 of in behandeling bent voor diabetes
  • klinische geschiedenis inclusief maligniteit
  • snelle voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (bijv. hartinfarct, beroerte), operatie en trauma die de bloedglucose in de afgelopen 6 maanden kunnen beïnvloeden
  • medicijnen innemen (bijv. glucocorticoïden, antipsychotica, anticholinergica enz.) die de bloedglucose beïnvloeden
  • acute infectie in de afgelopen 1 maand
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SMBG met leefstijlinterventie
Alle deelnemers krijgen een leefstijlinterventie van 12 weken (voeding en beweging). De controlegroep werd gedurende de eerste 1 week ten minste 2 keer per dag gecontroleerd met zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG).
Ander: SMBG
De groep werd gedurende de eerste 1 week ten minste 2 keer per dag gecontroleerd met zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG).
Experimenteel: RT-CGM met leefstijlinterventie
Alle deelnemers krijgen een leefstijlinterventie van 12 weken (voeding en beweging). De interventiegroep werd de eerste week gevolgd met een RT-CGM.
Apparaat: RT-CGM
De groep werd de eerste 1 week gecontroleerd op bloedglucose met een RT-CGM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1C-verandering
Tijdsspanne: Uitkomsten werden beoordeeld bij aanvang (week 0) en einde van de interventie (week 12)

Alle deelnemers krijgen leefstijlinterventie in week 0, week 4 en week 8. De interventiegroep werd de eerste weken gecontroleerd met een RT-CGM en de controlegroep ging door met het zelf controleren van de bloedglucose (SMBG) ten minste 2 keer per dag gedurende 1 week.

HbA1c bij aanvang (week 0) en einde van de interventie (week 12).
Uitkomsten werden beoordeeld bij aanvang (week 0) en einde van de interventie (week 12)
Wijziging gewicht (kg).
Tijdsspanne: basislijn (week 0) en einde van de interventie (week 12)
gewichtsverandering (Kg) bij aanvang (week 0) en einde van de interventie (week 12)
basislijn (week 0) en einde van de interventie (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lipiden profiel
Tijdsspanne: basislijn (week 0) en einde van de interventie (week 12)
beide groepen werden beoordeeld nuchter lipidenprofiel (totaal cholesterol, triglyceride en HDL-cholesterol) bij aanvang (week 0) en einde van de interventie (week 12)
basislijn (week 0) en einde van de interventie (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JEONG MI KIM, M.D, Pusan National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNUHEnMJMK1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SMBG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren