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Efecto del Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa en Tiempo Real en Adultos con Sobrepeso u Obesos con Prediabetes

23 de abril de 2020 actualizado por: JEONG MI KIM, Pusan National University Hospital

En Corea, 5 millones de adultos mayores de 30 años tienen diabetes. El desarrollo y la expansión de la economía y la sociedad de Corea ha dado lugar a cambios drásticos en el estilo de vida y los hábitos alimentarios de las personas, así como a un aumento de la esperanza de vida. Sin embargo, los cambios en el estilo de vida y los hábitos dietéticos relacionados con las mejoras del estatus socioeconómico pueden contribuir a una mayor carga de diabetes en Corea. Por lo tanto, es importante prevenir la diabetes.

El propósito de este estudio fue evaluar los efectos del sistema de medición continua de glucosa en tiempo real (RT-CGM) en comparación con el grupo de modificación del estilo de vida solo en la glucosa en sangre, el perfil de lípidos y la prevención de la diabetes en adultos prediabéticos con sobrepeso u obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Optimizar la adherencia del paciente a las intervenciones de estilo de vida prescritas para lograr un mejor control de la glucosa en sangre sigue siendo un desafío. El uso combinado de sistemas de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (RT-CGM) puede promover un mejor control glucémico.

Treinta adultos con sobrepeso u obesidad y prediabetes se aleatorizan para usar RT-CGM o autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) durante 1 semana con intervención en el estilo de vida.

Después de 3 meses, los resultados fueron control glucémico (HbA1c, glucosa en ayunas), peso y perfil lipídico evaluados antes y después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ IMC 23 kg/m2
  • alteración de la glucosa en ayunas (glucosa en ayunas de 100 a 125 mg/dl) o alteración de la tolerancia a la glucosa (glucosa plasmática de 2 h durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) 140 - 199 mg/dl) o HbA1c 5,7 % a 6,4 %

Criterio de exclusión:

  • diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 o en tratamiento para la diabetes
  • historia clínica incluyendo malignidad
  • antecedentes rápidos de enfermedad cardiovascular (p. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular), cirugía y trauma que pueden afectar la glucosa en sangre en los últimos 6 meses
  • tomar medicamentos (por ej. glucocorticoides, antipsicóticos, fármacos anticolinérgicos, etc.) que afectan a la glucosa en sangre
  • infección aguda en el último mes
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SMBG con intervención en el estilo de vida
Todos los participantes reciben una intervención de estilo de vida de 12 semanas (dieta y ejercicio). El grupo de control fue monitoreado con autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) al menos 2 veces al día durante 1 semana inicial.
Otro: SMBG
El grupo fue monitoreado con autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) al menos 2 veces al día durante 1 semana inicial.
Experimental: RT-CGM con intervención en el estilo de vida
Todos los participantes reciben una intervención de estilo de vida de 12 semanas (dieta y ejercicio). El grupo de intervención fue monitoreado inicialmente durante 1 semana con un RT-CGM.
Dispositivo: RT-MCG
Al grupo se le controló la glucosa en sangre durante una semana inicial con un RT-CGM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1C
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluaron al inicio (semana 0) y al final de la intervención (semana 12)

Todos los participantes reciben una intervención en el estilo de vida en la semana 0, la semana 4 y la semana 8. El grupo de intervención fue monitoreado inicialmente 1 semana con un RT-CGM y el grupo de control continuó con el autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) al menos 2 veces al día durante 1 semana.

HbA1c al inicio (semana 0) y al final de la intervención (semana 12).
Los resultados se evaluaron al inicio (semana 0) y al final de la intervención (semana 12)
Cambio de peso (Kg)
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0) y final de la intervención (semana 12)
cambio de peso (Kg) al inicio (semana 0) y al final de la intervención (semana 12)
línea de base (semana 0) y final de la intervención (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfil lipídico
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0) y final de la intervención (semana 12)
a ambos grupos se les evaluó el perfil lipídico en ayunas (colesterol total, triglicéridos y colesterol HDL) al inicio (semana 0) y al final de la intervención (semana 12)
línea de base (semana 0) y final de la intervención (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pusan National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: JEONG MI KIM, M.D, Pusan National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PNUHEnMJMK1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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