Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени у взрослых с избыточным весом или ожирением и преддиабетом

23 апреля 2020 г. обновлено: JEONG MI KIM, Pusan National University Hospital

В Корее 5 миллионов взрослых в возрасте 30 лет и старше страдают диабетом. Развитие и расширение корейской экономики и общества привело к значительным изменениям в образе жизни и привычках питания людей, а также к увеличению продолжительности жизни. Однако изменения в образе жизни и привычках питания, связанные с улучшением социально-экономического положения, могут способствовать увеличению бремени диабета в Корее. Поэтому важно предотвратить диабет.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние системы непрерывного измерения уровня глюкозы в реальном времени (RT-CGM) по сравнению с группой только с изменением образа жизни на уровень глюкозы в крови, профиль липидов и профилактику диабета у взрослых с предиабетом и избыточным весом или ожирением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптимизация приверженности пациентов предписанным изменениям образа жизни для улучшения контроля уровня глюкозы в крови остается сложной задачей. Комбинированное использование систем непрерывного мониторинга глюкозы в реальном времени (RT-CGM) может способствовать улучшению гликемического контроля.

Тридцать взрослых с избыточным весом или ожирением и предиабетом рандомизированы для использования либо RT-CGM, либо самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) в течение 1 недели с вмешательством в образ жизни.

Через 3 месяца исходами были гликемический контроль (HbA1c, глюкоза натощак), вес и профиль липидов, оцененные до и после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ ИМТ 23 кг/м2
  • нарушение гликемии натощак (глюкоза натощак от 100 до 125 мг/дл) или нарушение толерантности к глюкозе (2-часовой уровень глюкозы в плазме при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ОГТТ) 140–199 мг/дл) или HbA1c от 5,7% до 6,4%

Критерий исключения:

  • сахарный диабет 1 типа или диабет 2 типа или проходящие лечение от диабета
  • история болезни, включая злокачественные новообразования
  • быстрый анамнез сердечно-сосудистых заболеваний (например, инфаркт миокарда, инсульт), хирургическое вмешательство и травма, которые могут повлиять на уровень глюкозы в крови в течение последних 6 месяцев
  • прием лекарств (напр. глюкокортикоиды, нейролептики, антихолинергические препараты и др.), влияющие на уровень глюкозы в крови
  • острая инфекция в течение последнего 1 месяца
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SMBG с вмешательством в образ жизни
Все участники получают 12-недельное вмешательство в образ жизни (диета и физические упражнения). В контрольной группе проводился самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК) не менее 2 раз в день в течение начальной 1-й недели.
Другой: СМБГ
В группе проводился самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК) не менее 2 раз в день в течение начальной 1-й недели.
Экспериментальный: RT-CGM с вмешательством в образ жизни
Все участники получают 12-недельное вмешательство в образ жизни (диета и физические упражнения). Группу вмешательства контролировали в течение первой недели с помощью RT-CGM.
Устройство: РТ-ЦГМ
В группе контролировали уровень глюкозы в крови в течение первой недели с помощью RT-CGM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1C изменение
Временное ограничение: Исходы оценивались на исходном уровне (неделя 0) и в конце вмешательства (неделя 12).

Все участники получают вмешательство в образ жизни на неделе 0, неделе 4 и неделе 8. Группу вмешательства контролировали в течение первой недели с помощью RT-CGM, а контрольная группа продолжала самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG) по крайней мере 2 раза в день в течение 1 недели.

HbA1c на исходном уровне (неделя 0) и в конце вмешательства (неделя 12).
Исходы оценивались на исходном уровне (неделя 0) и в конце вмешательства (неделя 12).
Изменение веса (кг)
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 12)
изменение веса (кг) на исходном уровне (неделя 0) и в конце вмешательства (неделя 12)
исходный уровень (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
липидный профиль
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 12)
в обеих группах оценивали профиль липидов натощак (общий холестерин, триглицериды и холестерин ЛПВП) в начале исследования (неделя 0) и в конце вмешательства (неделя 12).
исходный уровень (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pusan National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: JEONG MI KIM, M.D, Pusan National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PNUHEnMJMK1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СМБГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться