Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem i sanntid hos overvektige eller overvektige voksne med prediabetes

23. april 2020 oppdatert av: JEONG MI KIM, Pusan National University Hospital

I Korea har 5 millioner voksne i alderen 30 år eller eldre diabetes. Utviklingen og utvidelsen av Koreas økonomi og samfunn har ført til dramatiske sjanser i folks livsstil og kostholdsvaner, og en økning i forventet levealder. Endringer i livsstil og kostholdsvaner knyttet til forbedringer av sosioøkonomisk status kan imidlertid bidra til økt diabetesbyrde i Korea. Derfor er det viktig å forebygge diabetes.

Formålet med denne studien var å evaluere effekten av sanntidskontinuerlig glukosemåling (RT-CGM) system sammenlignet med bare livsstilsmodifikasjonsgruppen på blodsukker, lipidprofil og diabetesforebygging hos prediabetiske voksne med overvekt eller fedme.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å optimalisere pasientens overholdelse av foreskrevne livsstilsintervensjoner for å oppnå forbedret blodsukkerkontroll er fortsatt en utfordring. Kombinert bruk av systemer for kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (RT-CGM) kan fremme forbedret glykemisk kontroll.

30 voksne med overvekt eller fedme og pre-diabetes randomiseres til å bruke enten RT-CGM eller selvovervåking av blodsukker (SMBG) i 1 uke med livsstilsintervensjon.

Etter 3 måneder var resultatene glykemisk kontroll (HbA1c, fastende glukose), vekt og lipidprofil vurdert før og etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ BMI 23 kg/m2
  • svekket fastende glukose (fastende glukose 100 til 125 mg/dl) eller svekket glukosetoleranse (2-timers plasmaglukose under oral glukosetoleransetest (OGTT) 140 - 199 mg/dl) eller HbA1c 5,7 % til 6,4 %

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes type 1 eller diabetes type 2 eller under behandling for diabetes
  • klinisk historie inkludert malignitet
  • rask historie med kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag), kirurgi og traumer som kan påvirke blodsukkeret i løpet av de siste 6 månedene
  • tar medisiner (f. glukokortikoid, antipsykotika, antikolinergika etc.) som påvirker blodsukkeret
  • akutt infeksjon i løpet av siste 1 måned
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SMBG med livsstilsintervensjon
Alle deltakerne får en 12-ukers livsstilsintervensjon (kosthold og trening). Kontrollgruppen ble overvåket med selvovervåking av blodsukker (SMBG) minst 2 ganger daglig i første uke.
Annen: SMBG
Gruppen ble overvåket med selvovervåking av blodsukker (SMBG) minst 2 ganger daglig i den første 1 uken.
Eksperimentell: RT-CGM med livsstilsintervensjon
Alle deltakerne får en 12-ukers livsstilsintervensjon (kosthold og trening). Intervensjonsgruppen ble overvåket første uke med en RT-CGM.
Enhet: RT-CGM
Gruppen ble overvåket blodsukker første uke med en RT-CGM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C endring
Tidsramme: Resultatene ble vurdert ved baseline (uke 0) og slutten av intervensjonen (uke 12)

Alle deltakerne får livsstilsintervensjon i uke 0, uke 4 og uke 8. Intervensjonsgruppen ble overvåket første uke med en RT-CGM, og kontrollgruppen fortsatte med selvovervåking av blodsukker (SMBG) minst 2 ganger daglig i 1 uke.

HbA1c ved baseline (uke 0) og slutten av intervensjon (uke 12).
Resultatene ble vurdert ved baseline (uke 0) og slutten av intervensjonen (uke 12)
Vekt (Kg) endring
Tidsramme: baseline (uke 0) og slutt på intervensjon (uke 12)
vektendring (Kg) ved baseline (uke 0) og slutten av intervensjon (uke 12)
baseline (uke 0) og slutt på intervensjon (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lipidprofil
Tidsramme: baseline (uke 0) og slutt på intervensjon (uke 12)
begge gruppene ble vurdert fastende lipidprofil (totalkolesterol, triglyserid og HDL-kolesterol) ved baseline (uke 0) og slutten av intervensjon (uke 12)
baseline (uke 0) og slutt på intervensjon (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JEONG MI KIM, M.D, Pusan National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PNUHEnMJMK1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SMBG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere