Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kontinuerligt glukoseovervågningssystem i realtid hos overvægtige eller fede voksne med prædiabetes

23. april 2020 opdateret af: JEONG MI KIM, Pusan National University Hospital

I Korea har 5 millioner voksne i alderen 30 år eller ældre diabetes. Udviklingen og udvidelsen af ​​Koreas økonomi og samfund har ført til dramatiske chancer i folks livsstil og kostvaner og en stigning i forventet levetid. Ændringer i livsstil og kostvaner relateret til forbedringer af socioøkonomisk status kan dog bidrage til en øget diabetesbyrde i Korea. Derfor er det vigtigt at forebygge diabetes.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af et real-time-kontinuerligt glukosemålingssystem (RT-CGM) sammenlignet med den eneste livsstilsmodifikationsgruppe på blodsukker, lipidprofil og diabetesforebyggelse hos prædiabetiske voksne med overvægt eller fedme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At optimere patientens overholdelse af foreskrevne livsstilsinterventioner for at opnå forbedret blodsukkerkontrol er fortsat en udfordring. Kombineret brug af RT-CGM-systemer (Continuous Glucose Monitoring) i realtid kan fremme forbedret glykæmisk kontrol.

Tredive voksne med overvægt eller fedme og præ-diabetes randomiseres til at bruge enten RT-CGM eller selvmonitorering af blodsukker (SMBG) i 1 uge med livsstilsintervention.

Efter 3 måneder var resultaterne glykæmisk kontrol (HbA1c, fastende glukose), vægt og lipidprofil vurderet før og efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ BMI 23 kg/m2
  • nedsat fastende glukose (fastende glukose 100 til 125 mg/dl) eller nedsat glukosetolerance (2 timers plasmaglukose under oral glukosetolerancetest (OGTT) 140 - 199 mg/dl) eller HbA1c 5,7 % til 6,4 %

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes eller type 2 diabetes eller under behandling for diabetes
  • klinisk historie inklusive malignitet
  • hurtig historie med kardiovaskulær sygdom (f. myokardieinfarkt, slagtilfælde), kirurgi og traumer, som kan påvirke blodsukkeret inden for de sidste 6 måneder
  • tager medicin (f. glukokortikoid, antipsykotika, antikolinerg medicin osv.), som påvirker blodsukkeret
  • akut infektion inden for sidste 1 måned
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SMBG med livsstilsintervention
Alle deltagere får en 12-ugers livsstilsintervention (kost og motion). Kontrolgruppen blev overvåget selvmonitorerende blodsukker (SMBG) mindst 2 gange dagligt i den første uge.
Andet: SMBG
Gruppen blev overvåget selvmonitorerende blodsukker (SMBG) mindst 2 gange dagligt i den første uge.
Eksperimentel: RT-CGM med livsstilsintervention
Alle deltagere får en 12-ugers livsstilsintervention (kost og motion). Interventionsgruppen blev overvåget første uge med en RT-CGM.
Enhed: RT-CGM
Gruppen blev overvåget blodsukker indledningsvis 1 uge med en RT-CGM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C ændring
Tidsramme: Resultaterne blev vurderet ved baseline (uge 0) og slutningen af ​​interventionen (uge 12)

Alle deltagere modtager livsstilsintervention i uge 0, uge ​​4 og uge 8. Interventionsgruppen blev overvåget første uge med en RT-CGM, og kontrolgruppen fortsatte med selvmonitorerende blodsukker (SMBG) mindst 2 gange om dagen i 1 uge.

HbA1c ved baseline (uge 0) og afslutning af intervention (uge 12).
Resultaterne blev vurderet ved baseline (uge 0) og slutningen af ​​interventionen (uge 12)
Vægt (Kg) ændring
Tidsramme: baseline (uge 0) og afslutning af intervention (uge 12)
vægtændring (Kg) ved baseline (uge 0) og slutningen af ​​intervention (uge 12)
baseline (uge 0) og afslutning af intervention (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lipid profil
Tidsramme: baseline (uge 0) og afslutning af intervention (uge 12)
begge grupper blev vurderet fastende lipidprofil (total kolesterol, triglycerid og HDL-kolesterol) ved baseline (uge 0) og slutningen af ​​intervention (uge 12)
baseline (uge 0) og afslutning af intervention (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JEONG MI KIM, M.D, Pusan National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNUHEnMJMK1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SMBG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner