Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systemu ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym u osób dorosłych z nadwagą lub otyłością ze stanem przedcukrzycowym

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: JEONG MI KIM, Pusan National University Hospital

W Korei na cukrzycę choruje 5 milionów dorosłych w wieku 30 lat lub starszych. Rozwój i ekspansja gospodarki i społeczeństwa Korei doprowadziła do dramatycznych zmian w stylu życia i nawyków żywieniowych ludzi oraz do wzrostu średniej długości życia. Jednak zmiany stylu życia i nawyków żywieniowych związane z poprawą statusu społeczno-ekonomicznego mogą przyczynić się do zwiększenia obciążenia cukrzycą w Korei. Dlatego ważne jest, aby zapobiegać cukrzycy.

Celem tego badania była ocena wpływu systemu ciągłego pomiaru glikemii w czasie rzeczywistym (RT-CGM) w porównaniu z grupą wyłącznie modyfikującą styl życia na poziom glukozy we krwi, profil lipidowy i profilaktykę cukrzycy u dorosłych w stanie przedcukrzycowym z nadwagą lub otyłością.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyzwaniem pozostaje optymalizacja przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących stylu życia w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Połączone stosowanie systemów ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (RT-CGM) może sprzyjać poprawie kontroli glikemii.

Trzydziestu dorosłych z nadwagą lub otyłością i stanem przedcukrzycowym przydzielono losowo do grupy stosującej RT-CGM lub samokontrolę stężenia glukozy we krwi (SMBG) przez 1 tydzień z interwencją dotyczącą stylu życia.

Po 3 miesiącach wyniki obejmowały kontrolę glikemii (HbA1c, glukozę na czczo), masę ciała i profil lipidowy oceniany przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ BMI 23 kg/m2
  • nieprawidłowa glikemia na czczo (glikemia na czczo 100 do 125 mg/dl) lub nieprawidłowa tolerancja glukozy (2-godzinny poziom glukozy w osoczu podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) 140 - 199 mg/dl) lub HbA1c 5,7% do 6,4%

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 lub w trakcie leczenia cukrzycy
  • historia kliniczna, w tym nowotwory złośliwe
  • szybka historia chorób układu krążenia (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu), zabiegi chirurgiczne i urazy, które mogą mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • przyjmowanie leków (np. glikokortykosteroidy, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwcholinergiczne itp.), które wpływają na stężenie glukozy we krwi
  • ostra infekcja w ciągu ostatniego miesiąca
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SMBG z interwencją w styl życia
Wszyscy uczestnicy otrzymują 12-tygodniową interwencję dotyczącą stylu życia (dieta i ćwiczenia). Grupa kontrolna była monitorowana samokontrolą glukozy we krwi (SMBG) co najmniej 2 razy dziennie przez początkowy 1 tydzień.
Inny: SMBG
Grupę monitorowano za pomocą samokontroli glukozy we krwi (SMBG) co najmniej 2 razy dziennie przez początkowy tydzień.
Eksperymentalny: RT-CGM z interwencją dotyczącą stylu życia
Wszyscy uczestnicy otrzymują 12-tygodniową interwencję dotyczącą stylu życia (dieta i ćwiczenia). Grupę interwencyjną monitorowano przez pierwszy tydzień za pomocą RT-CGM.
Urządzenie: RT-CGM
W grupie monitorowano stężenie glukozy we krwi przez pierwszy tydzień za pomocą RT-CGM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: Wyniki oceniano na początku (tydzień 0) i na końcu interwencji (tydzień 12)

Wszyscy uczestnicy otrzymują interwencję dotyczącą stylu życia w tygodniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8. Grupę interwencyjną monitorowano początkowo przez 1 tydzień za pomocą RT-CGM, a grupa kontrolna kontynuowała samokontrolę stężenia glukozy we krwi (SMBG) co najmniej 2 razy dziennie przez 1 tydzień.

HbA1c na początku badania (tydzień 0) i na koniec interwencji (tydzień 12).
Wyniki oceniano na początku (tydzień 0) i na końcu interwencji (tydzień 12)
Zmiana wagi (kg).
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0) i koniec interwencji (tydzień 12)
zmiana masy ciała (kg) na początku badania (tydzień 0) i na końcu interwencji (tydzień 12)
punkt wyjściowy (tydzień 0) i koniec interwencji (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profil lipidowy
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0) i koniec interwencji (tydzień 12)
w obu grupach oceniono profil lipidowy na czczo (cholesterol całkowity, triglicerydy i cholesterol HDL) na początku badania (tydzień 0) i na końcu interwencji (tydzień 12)
punkt wyjściowy (tydzień 0) i koniec interwencji (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: JEONG MI KIM, M.D, Pusan National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNUHEnMJMK1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SMBG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj