Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valós idejű folyamatos glükózmonitorozó rendszer hatása túlsúlyos vagy elhízott, prediabetesben szenvedő felnőtteknél

2020. április 23. frissítette: JEONG MI KIM, Pusan National University Hospital

Koreában 5 millió 30 éves vagy annál idősebb felnőtt szenved cukorbetegségben. Korea gazdaságának és társadalmának fejlődése és terjeszkedése drámai esélyekhez vezetett az emberek életmódjában és táplálkozási szokásaiban, és megnövekedett a várható élettartam. A társadalmi-gazdasági státusz javulásával összefüggő életmódbeli és táplálkozási szokások változásai azonban hozzájárulhatnak a cukorbetegséggel kapcsolatos terhek növekedéséhez Koreában. Ezért fontos a cukorbetegség megelőzése.

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a valós idejű folyamatos glükózmérés (RT-CGM) rendszer hatását csak életmódmódosító csoporttal összehasonlítva a vércukorszintre, a lipidprofilra és a cukorbetegség megelőzésére túlsúlyos vagy elhízott prediabetikus felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Továbbra is kihívást jelent a betegek által előírt életmódbeli beavatkozások betartásának optimalizálása a jobb vércukorszint elérése érdekében. A valós idejű folyamatos glükózmonitorozó (RT-CGM) rendszerek kombinált használata elősegítheti a jobb glikémiás kontrollt.

Harminc, túlsúlyos vagy elhízott és prediabéteszben szenvedő felnőttet randomizálnak RT-CGM-re vagy a vércukorszint önellenőrzésére (SMBG) 1 hétig, életmódbeli beavatkozással.

3 hónap elteltével az eredmények a glikémiás kontroll (HbA1c, éhgyomri glükóz), a testtömeg és a lipidprofil volt a beavatkozás előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ BMI 23 kg/m2
  • csökkent éhgyomri glükóz (éhgyomri glükóz 100-125 mg/dl) vagy csökkent glükóztolerancia (2 órás plazma glükóz orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) alatt 140-199 mg/dl) vagy HbA1c 5,7% és 6 között.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenved, vagy cukorbetegség kezelés alatt áll
  • klinikai kórtörténet, beleértve a rosszindulatú daganatokat is
  • szív- és érrendszeri betegségek gyors anamnézisében (pl. szívinfarktus, stroke), műtét és trauma, amelyek az elmúlt 6 hónapban befolyásolhatják a vércukorszintet
  • gyógyszeres kezelés (pl. glükokortikoidok, antipszichotikumok, antikolinerg gyógyszerek stb.), amelyek befolyásolják a vércukorszintet
  • akut fertőzés az elmúlt 1 hónapban
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SMBG életmódbeli beavatkozással
Minden résztvevő 12 hetes életmódbeli beavatkozást kap (diéta és testmozgás). A kontrollcsoportot önellenőrző vércukorszint (SMBG) monitorozása végezte naponta legalább kétszer a kezdeti 1 héten keresztül.
Egyéb: SMBG
A csoport önellenőrző vércukorszintjét (SMBG) ellenőrizték legalább napi kétszer a kezdeti 1 héten keresztül.
Kísérleti: RT-CGM életmódbeli beavatkozással
Minden résztvevő 12 hetes életmódbeli beavatkozást kap (diéta és testmozgás). Az intervenciós csoportot kezdetben 1 héten keresztül RT-CGM-mel figyelték.
Eszköz: RT-CGM
A csoport vércukorszintjét kezdetben 1 héten keresztül RT-CGM-mel figyelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1C változás
Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor (0. hét) és a beavatkozás végén (12. hét) értékelték.

Minden résztvevő életmódbeli beavatkozást kap a 0., a 4. és a 8. héten. Az intervenciós csoportot kezdetben 1 héten át RT-CGM-mel követték, a kontrollcsoport pedig folytatta a vércukorszint önellenőrzését (SMBG) legalább 2-szer naponta 1 héten keresztül.

HbA1c a kiinduláskor (0. hét) és a beavatkozás végén (12. hét).
Az eredményeket a kiinduláskor (0. hét) és a beavatkozás végén (12. hét) értékelték.
Súly (kg) változás
Időkeret: alapvonal (0. hét) és beavatkozás vége (12. hét)
súlyváltozás (kg) a kiinduláskor (0. hét) és a beavatkozás végén (12. hét)
alapvonal (0. hét) és beavatkozás vége (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lipid profil
Időkeret: alapvonal (0. hét) és beavatkozás vége (12. hét)
mindkét csoportban értékelték az éhomi lipidprofilt (összkoleszterin, triglicerid és HDL-koleszterin) a kiinduláskor (0. hét) és a beavatkozás végén (12. hét)
alapvonal (0. hét) és beavatkozás vége (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pusan National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JEONG MI KIM, M.D, Pusan National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PNUHEnMJMK1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel