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Wirkung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems in Echtzeit bei übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen mit Prädiabetes

23. April 2020 aktualisiert von: JEONG MI KIM, Pusan National University Hospital

In Korea leiden 5 Millionen Erwachsene ab 30 Jahren an Diabetes. Die Entwicklung und Expansion der koreanischen Wirtschaft und Gesellschaft hat zu dramatischen Veränderungen im Lebensstil und den Ernährungsgewohnheiten der Menschen und zu einem Anstieg der Lebenserwartung geführt. Änderungen des Lebensstils und der Ernährungsgewohnheiten im Zusammenhang mit der Verbesserung des sozioökonomischen Status können jedoch zu einer erhöhten Diabetesbelastung in Korea beitragen. Daher ist es wichtig, Diabetes vorzubeugen.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen eines Systems zur kontinuierlichen Glukosemessung in Echtzeit (RT-CGM) im Vergleich zu einer Gruppe mit Lebensstiländerungen auf Blutzucker, Lipidprofil und Diabetesprävention bei prädiabetischen Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Optimierung der Einhaltung der vorgeschriebenen Lebensstilmaßnahmen durch den Patienten, um eine verbesserte Blutzuckerkontrolle zu erreichen, bleibt eine Herausforderung. Die kombinierte Verwendung von Systemen zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit (RT-CGM) kann eine verbesserte glykämische Kontrolle fördern.

Dreißig Erwachsene mit Übergewicht oder Adipositas und Prädiabetes werden randomisiert entweder RT-CGM oder Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) für 1 Woche mit Lebensstilintervention verwenden.

Nach 3 Monaten wurden die glykämische Kontrolle (HbA1c, Nüchternglukose), das Gewicht und das Lipidprofil vor und nach der Intervention bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ BMI 23 kg/m2
  • beeinträchtigte Nüchternglukose (Nüchternglukose 100–125 mg/dl) oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (2-h-Plasmaglukose beim oralen Glukosetoleranztest (OGTT) 140–199 mg/dl) oder HbA1c 5,7 % bis 6,4 %

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes oder in Behandlung wegen Diabetes
  • Anamnese einschließlich Malignität
  • schnelle Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Myokardinfarkt, Schlaganfall), Operationen und Traumata, die den Blutzucker innerhalb der letzten 6 Monate beeinflussen können
  • Einnahme von Medikamenten (z. Glucocorticoid, Antipsychotika, Anticholinergika usw.), die den Blutzucker beeinflussen
  • akute Infektion innerhalb des letzten 1 Monats
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SMBG mit Lifestyle-Intervention
Alle Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige Lebensstilintervention (Ernährung und Bewegung). Die Kontrollgruppe wurde zunächst 1 Woche lang mindestens zweimal täglich durch Blutzuckerselbstkontrolle (SMBG) überwacht.
Sonstiges: SMBG
Die Gruppe wurde zunächst 1 Woche lang mindestens 2-mal täglich durch Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) überwacht.
Experimental: RT-CGM mit Lifestyle-Intervention
Alle Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige Lebensstilintervention (Ernährung und Bewegung). Die Interventionsgruppe wurde initial 1 Woche mit einem RT-CGM überwacht.
Gerät: RT-CGM
Der Blutzucker der Gruppe wurde anfänglich 1 Woche lang mit einem RT-CGM überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1C-Änderung
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Intervention (Woche 12) bewertet.

Alle Teilnehmer erhalten in Woche 0, Woche 4 und Woche 8 Lebensstilinterventionen. Die Interventionsgruppe wurde anfänglich 1 Woche lang mit einem RT-CGM überwacht und die Kontrollgruppe setzte die Blutzuckerselbstkontrolle (SMBG) mindestens 2 Mal täglich für 1 Woche fort.

HbA1c zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Intervention (Woche 12).
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Intervention (Woche 12) bewertet.
Gewichtsänderung (kg).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 12)
Gewichtsveränderung (kg) zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Intervention (Woche 12)
Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 12)
bei beiden Gruppen wurde das Nüchtern-Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Triglyzeride und HDL-Cholesterin) zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Intervention (Woche 12) bewertet
Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: JEONG MI KIM, M.D, Pusan National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNUHEnMJMK1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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