自体脂肪移植治疗慢性带状疱疹后疼痛 - 一项随机对照试验
自体脂肪移植治疗慢性带状疱疹后疼痛——一项随机临床试验
研究概览
详细说明
带状疱疹 (HZ) 是由水痘-带状疱疹病毒 (VZV) 引起的病症，该疾病是由感觉神经节中潜伏的 VZV 感染的再激活引起的。
临床上，该病症的特征是疼痛的单侧水疱性皮疹。 疼痛是大约 90% 患者最突出的症状。 在 10% 的患者中，这种疼痛会持续存在并变成慢性。
带状疱疹后神经痛是一种慢性疼痛综合征，发生在皮肤表现消失后。 治疗很复杂，主要是局部或全身治疗。 对于许多患者来说，这还不够，他们生活在持续的痛苦中。
自体脂肪移植已显示出治疗多种不同疼痛状况的希望，例如乳房切除术后疼痛综合症、疼痛性疤痕等。 我们之前的初步研究 (NCT03584061) 调查了自体脂肪移植对 PHN 的影响，显示疼痛明显减轻，一半患者在手术后无痛。
本研究的目的是检验自体脂肪移植比假手术治疗 PHN 更有效的假设。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Funen
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Odense、Funen、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准：
- 18岁以上
- 前 VZV 感染区域疼痛。
- VZV 重新激活后疼痛持续超过 3 个月，每周至少出现 4 天，VAS 评分强度 >3
- 排除标准：
- 可能影响研究的精神疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预 - 脂肪移植
参与者将在全身麻醉下接受手术。
将从腹部或大腿抽取少量脂肪（20-120 cc）。
将进行随机分配，当分配给干预组时，将使用倾析法纯化脂肪并将其注射到皮肤疼痛区域。
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参见手臂描述。
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假比较器：对照 - 生理盐水
参与者将在全身麻醉下接受手术。
将从腹部或大腿抽取少量脂肪（20-120 cc）。
将进行随机分配，当分配给对照组时，脂肪将被丢弃，生理盐水将被注射到皮肤的疼痛区域。
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参见手臂描述。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经性疼痛 [疼痛程度]
大体时间：6个月
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神经性疼痛症状清单 (NPSI)，问卷。 NPSI 共包含 12 个项目：10 个项目调查鉴别症状描述符，2 个项目评估自发性和阵发性自发性疼痛。 该工具以从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的口头数字量表评估过去 24 小时内的平均疼痛强度。 总疼痛强度评分可以通过 10 个描述符的总和来计算。 描述符是： 灼烧、挤压、压力、电击、刺伤、刷牙刺激。 压力诱发，冷刺激诱发，如坐针毡，刺痛。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 [生活质量/满意度]
大体时间：6个月
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简表 36 (SF-36)，调查问卷。 对 RAND 36 项健康调查进行评分是一个两步过程。 首先，预编码数值根据评分键重新编码。 对所有项目进行评分，以便高分定义更有利的健康状态。 每个项目的评分范围为 0 到 100，因此可能的最低分数和最高分数分别为 0 和 100。 分数代表可能达到的总分数的百分比。 在此之后，将相同量表中的项目一起平均以创建 8 个量表分数。 八个健康概念是：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。 它还包括一个单一的项目，提供感知到的健康变化的指示。 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jens Ahm Sorensen, Prof、Professor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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