Behandling av kronisk postherpetisk smärta med autolog fetttransplantation - en RCT
Behandling av kronisk postherpetisk smärta med autolog fetttransplantation - en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Herpes Zoster (HZ), är ett tillstånd som orsakas av Varicella-Zoster-virus (VZV), Sjukdomen orsakas av reaktivering av en latent VZV-infektion i sensoriska ganglierna.
Kliniskt kännetecknas tillståndet av ett smärtsamt, ensidigt, vesikulärt utslag. Smärta är det mest framträdande symtomet hos cirka 90 % av patienterna. Hos 10 % av patienterna kvarstår denna smärta och blir kronisk.
Postherpetisk neuralgi är ett kroniskt smärtsyndrom som uppstår efter att den dermala manifestationen försvinner. Behandlingen är komplex och huvudsakligen topikal eller systemisk. För många patienter är detta inte tillräckligt och de lever med konstant smärta.
Autolog fetttransplantation har visat lovande vid behandling av flera olika smärtsamma tillstånd som smärtsyndrom efter mastektomi, smärtsamma ärr etc. Vår tidigare pilotstudie (NCT03584061) som undersökte effekten av autolog fetttransplantation på PHN, visade en markant minskning av smärta där hälften av patienterna var smärtfria efter ingreppet.
Syftet med denna studie är att testa hypotesen att autolog fetttransplantation är effektivare än en skenoperation vid behandling av PHN.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- Inklusionskriterier:
- Ålder över 18
- Smärta i området med tidigare VZV-infektion.
- Smärta närvarande under 3 månader efter reaktivering av VZV och är närvarande minst 4 dagar i veckan och med intensitet >3 på VAS-skalan
- Exklusions kriterier:
- Psykiatrisk sjukdom som potentiellt kan påverka studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention - Fettympning
Deltagaren kommer att genomgå proceduren under narkos.
En liten mängd fett (20-120 cc) kommer att skördas med hjälp av fettsugning, från buken eller låren.
Randomiserad tilldelning kommer att göras och när det tilldelas interventionsgruppen kommer fettet att renas med hjälp av dekantering och injiceras i de smärtsamma hudområdena.
|
Se armbeskrivningar.
|
|
Sham Comparator: Kontroll - saltlösning
Deltagaren kommer att genomgå proceduren under narkos.
En liten mängd fett (20-120 cc) kommer att skördas med hjälp av fettsugning, från buken eller låren.
Randomiserad tilldelning kommer att göras och när den tilldelas kontrollgruppen kommer fettet att kasseras och saltlösning injiceras i de smärtsamma hudområdena.
|
Se armbeskrivningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smärta [NIVÅ AV SMÄRTA]
Tidsram: 6 månader
|
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI), frågeformulär. NPSI består av totalt 12 poster: 10 poster undersöker differentiella symptomdeskriptorer och 2 poster utvärderar spontan och paroxysmal spontan smärta. Verktyget utvärderar genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 24 timmarna i en verbal numerisk skala från noll (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Total smärtintensitetspoäng kan beräknas av summan av de 10 deskriptorerna. Beskrivningarna är: Brännande, klämning, tryck, elektriska stötar, knivhugg, framkallad av borstning. Provocerad av tryck, Framkallad av kall stimulans, Nålar och stickningar. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet [LIVSKVALITET/ NÖJDHET]
Tidsram: 6 månader
|
Kort formulär 36 (SF-36), frågeformulär. Att betygsätta RAND 36-Item Health Survey är en process i två steg. Först kodas förkodade numeriska värden om per en poängnyckel. Alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Varje objekt poängsätts på ett 0 till 100-intervall så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts. Efter detta beräknas ett medelvärde för objekt i samma skala för att skapa de 8 skalan. De åtta hälsobegreppen är: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jens Ahm Sorensen, Prof, Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-20190112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .