自家脂肪移植による慢性帯状疱疹後疼痛の治療 - RCT
自家脂肪移植による帯状疱疹後慢性疼痛の治療 - 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
帯状疱疹 (HZ) は、水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) によって引き起こされる状態です。この疾患は、感覚神経節における潜在的な VZV 感染の再活性化によって引き起こされます。
臨床的には、この状態は、痛みを伴う片側性の水疱性発疹によって特徴付けられます。 痛みは患者の約 90% で最も顕著な症状です。 患者の 10% では、この痛みが残り、慢性化します。
帯状疱疹後神経痛は、皮膚症状が消失した後に起こる慢性疼痛症候群です。 治療は複雑で、主に局所的または全身的です。 多くの患者にとって、これは十分ではなく、絶え間ない痛みを抱えて生活しています。
自家脂肪移植は、乳房切除術後疼痛症候群、痛みを伴う傷跡など、いくつかの異なる痛みを伴う状態の治療に有望であることが示されています. PHN に対する自家脂肪移植の効果を調査した以前のパイロット研究 (NCT03584061) では、手術後に患者の半数が痛みを感じなくなり、痛みが著しく減少したことが示されました。
この研究の目的は、自家脂肪移植が PHN の治療において偽手術よりも効果的であるという仮説を検証することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Funen
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Odense、Funen、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
- 18歳以上
- 以前の VZV 感染部位の痛み。
- -VZVの再活性化後3か月以上存在し、少なくとも週に4日存在し、VASスケールで3を超える強度の痛み
- 除外基準:
- -研究に影響を与える可能性のある精神疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入 - 脂肪移植
参加者は全身麻酔下で処置を受けます。
腹部または太ももから、少量の脂肪 (20 ~ 120 cc) を脂肪吸引で採取します。
無作為化された割り当てが行われ、介入グループに割り当てられると、デカントを使用して脂肪が精製され、皮膚の痛みのある領域に注入されます.
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アームの説明を参照してください。
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偽コンパレータ:コントロール - 生理食塩水
参加者は全身麻酔下で処置を受けます。
腹部または太ももから、少量の脂肪 (20 ~ 120 cc) を脂肪吸引で採取します。
無作為化された割り当てが行われ、対照群に割り当てられると、脂肪が捨てられ、生理食塩水が皮膚の痛みのある領域に注入されます.
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アームの説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性疼痛 [LEVEL OF PAIN]
時間枠:6ヶ月
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神経因性疼痛症状一覧表 (NPSI)、アンケート。 NPSI は全部で 12 項目で構成され、10 項目は鑑別症状記述子を調査し、2 項目は自発性および発作性自発痛を評価します。 このツールは、過去 24 時間の平均的な痛みの強さを、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの口頭の数値スケールで評価します。 総疼痛強度スコアは、10 個の記述子の合計によって計算できます。 記述子は次のとおりです。 火傷、圧迫、圧力、感電、突き刺し、ブラッシングによる誘発。 圧力によって引き起こされる、冷たい刺激によって引き起こされる、ピンと針、うずき。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 [生活の質・満足度]
時間枠:6ヶ月
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Short Form 36 (SF-36)、アンケート。 RAND 36-Item Health Survey の採点は、2 段階のプロセスです。 まず、事前コード化された数値がスコアリング キーごとに再コード化されます。 高いスコアがより良好な健康状態を定義するように、すべての項目がスコアリングされます。 各項目は 0 から 100 の範囲で採点されるため、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 と 100 になります。 スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。 この後、同じスケールの項目を平均して 8 つのスケール スコアを作成します。 8 つの健康概念とは、身体機能、身体的痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識です。 また、健康状態の変化の兆候を示す 1 つの項目も含まれています。 |
6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jens Ahm Sorensen, Prof、Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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