자가 지방 이식을 통한 만성 대상포진 후 통증의 치료 - A RCT
자가 지방 이식을 통한 만성 대상포진 후 통증의 치료 - 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
대상포진(HZ)은 Varicella-Zoster 바이러스(VZV)에 의해 발생하는 상태입니다. 이 질병은 감각 신경절에 잠복해 있던 VZV 감염이 재활성화되어 발생합니다.
임상적으로 이 상태는 고통스러운 편측성 수포성 발진을 특징으로 합니다. 통증은 환자의 약 90%에서 가장 두드러지는 증상입니다. 환자의 10%에서 이 통증이 남아 만성화됩니다.
대상포진 후 신경통은 피부 증상이 사라진 후에 발생하는 만성 통증 증후군입니다. 치료는 복잡하고 주로 국소적이거나 전신적입니다. 많은 환자들에게 이것은 충분하지 않고 지속적인 고통을 안고 살아갑니다.
자가 지방 이식술은 유방 절제술 후 통증 증후군, 고통스러운 흉터 등과 같은 여러 가지 고통스러운 상태를 치료하는 데 가능성을 보여주었습니다. 자가 지방 이식이 PHN에 미치는 영향을 조사한 이전 파일럿 연구(NCT03584061)에서는 수술 후 환자의 절반이 통증이 없어 통증이 현저하게 감소한 것으로 나타났습니다.
본 연구의 목적은 PHN 치료에서 자가지방이식술이 모의수술보다 효과적이라는 가설을 검증하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Funen
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Odense, Funen, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
- 18세 이상
- 이전 VZV 감염 부위의 통증.
- 통증은 VZV 재활성화 후 3개월 이상 존재하고 일주일에 최소 4일 이상 존재하며 VAS 척도에서 강도 >3입니다.
- 제외 기준:
- 잠재적으로 연구에 영향을 줄 수 있는 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 - 지방이식
참가자는 전신 마취하에 시술을 받게 됩니다.
소량의 지방(20-120cc)을 지방흡입을 통해 복부나 허벅지에서 채취합니다.
무작위 할당이 이루어지며 개입 그룹에 할당되면 디캔팅을 사용하여 지방을 정제하고 고통스러운 피부 부위에 주입합니다.
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팔 설명을 참조하십시오.
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가짜 비교기: 대조군 - 식염수
참가자는 전신 마취하에 시술을 받게 됩니다.
소량의 지방(20-120cc)을 지방흡입을 통해 복부나 허벅지에서 채취합니다.
무작위 할당이 이루어지며 대조군에 할당되면 지방을 버리고 피부의 통증 부위에 식염수를 주입합니다.
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팔 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성 통증[통증의 정도]
기간: 6 개월
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI), 설문지. NPSI는 총 12문항으로 구성되어 있는데 10문항은 감별적 증상 기술어를 조사하고 2문항은 자발성 및 발작성 자발통을 평가한다. 이 도구는 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 구두 숫자 척도로 평가합니다. 총 통증 강도 점수는 10개의 설명자의 합으로 계산할 수 있습니다. 설명자는 다음과 같습니다. 화상, 압착, 압력, 전기 충격, 찌르기, 칫솔질로 인한 자극. 압력에 의해 유발, 냉자극에 의해 유발, 핀과 바늘, 따끔거림. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 [삶의 질/만족도]
기간: 6 개월
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약식 36(SF-36), 설문지. RAND 36개 항목 건강 설문 조사의 점수를 매기는 것은 2단계 프로세스입니다. 먼저 사전 코딩된 숫자 값이 스코어링 키별로 다시 코딩됩니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의하도록 점수가 매겨집니다. 각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100이 됩니다. 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다. 그런 다음 동일한 척도의 항목을 함께 평균하여 8개의 척도 점수를 만듭니다. 8가지 건강 개념은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식입니다. 또한 인지된 건강 변화의 지표를 제공하는 단일 항목도 포함합니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jens Ahm Sorensen, Prof, PROFESSOR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-20190112
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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