Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хронической постгерпетической боли с помощью трансплантации аутологичного жира - РКИ

21 марта 2023 г. обновлено: Martin Sollie, Odense University Hospital

Лечение хронической постгерпетической боли с помощью трансплантации аутологичного жира — рандомизированное клиническое исследование

В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается возможный положительный эффект трансплантации аутологичной жировой ткани при постгерпетической невралгии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опоясывающий герпес (HZ) - это состояние, вызываемое вирусом Varicella-Zoster (VZV). Заболевание вызывается реактивацией латентной VZV-инфекции в сенсорных ганглиях.

Клинически заболевание характеризуется болезненной односторонней везикулярной сыпью. Боль является наиболее заметным симптомом примерно у 90% пациентов. У 10% больных эта боль сохраняется и становится хронической.

Постгерпетическая невралгия – хронический болевой синдром, возникающий после исчезновения кожных проявлений. Лечение комплексное и в основном местное или системное. Для многих пациентов этого недостаточно, и они живут с постоянной болью.

Трансплантация аутологичной жировой ткани показала себя многообещающей в лечении нескольких различных болезненных состояний, таких как болевой синдром после мастэктомии, болезненные рубцы и т. д. Наше предыдущее пилотное исследование (NCT03584061), в котором изучалось влияние трансплантации аутологичной жировой ткани на PHN, показало заметное уменьшение боли, при этом у половины пациентов после процедуры боли не было.

Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что пересадка аутологичной жировой ткани более эффективна, чем ложная операция при лечении ПГН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Funen
      • Odense, Funen, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения:
  • Возраст старше 18 лет
  • Боль в области бывшей ВВО-инфекции.
  • Боль присутствует более 3 месяцев после реактивации VZV и присутствует по крайней мере 4 дня в неделю и интенсивностью> 3 по шкале ВАШ.
  • Критерий исключения:
  • Психическое заболевание, которое потенциально может повлиять на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство - пересадка жира
Участник пройдет процедуру под общей анестезией. Небольшое количество жира (20-120 см3) удаляется с помощью липосакции с живота или бедер. Будет произведено рандомизированное распределение, и при распределении в группу вмешательства жир будет очищен с помощью декантации и введен в болезненные участки кожи.
Процедура: Аутологичная пересадка жира / пересадка жира
См. описания рук.
Фальшивый компаратор: Контроль - физиологический раствор
Участник пройдет процедуру под общей анестезией. Небольшое количество жира (20-120 см3) удаляется с помощью липосакции с живота или бедер. Будет произведено рандомизированное распределение, и при распределении в контрольную группу жир будет удален, а физиологический раствор будет введен в болезненные участки кожи.
Процедура: Аутологичная пересадка жира / пересадка жира
См. описания рук.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропатическая боль [УРОВЕНЬ БОЛИ]
Временное ограничение: 6 месяцев

Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI), Анкета. Всего NPSI состоит из 12 пунктов: 10 пунктов исследуют дескрипторы дифференциальных симптомов, а 2 пункта оценивают спонтанную и пароксизмальную спонтанную боль.

Инструмент оценивает среднюю интенсивность боли за последние 24 часа по словесно-числовой шкале от нуля (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль). Общая оценка интенсивности боли может быть рассчитана по сумме 10 дескрипторов.

Дескрипторы:

Жжение, Сдавливание, Давление, Электрошок, Колющие удары, Спровоцировано расчесыванием. Спровоцировано давлением, Вызвано холодовым раздражением, Покалываниями, Покалыванием.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни [КАЧЕСТВО ЖИЗНИ/УДОВЛЕТВОРЕНИЕ]
Временное ограничение: 6 месяцев

Краткая форма 36 (SF-36), Анкета. Оценка состояния здоровья по 36 пунктам RAND состоит из двух этапов. Во-первых, предварительно закодированные числовые значения перекодируются в соответствии с ключом оценки. Все пункты оцениваются таким образом, что высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья. Каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно. Баллы представляют собой процент от общего возможного набранного балла. После этого элементы одной и той же шкалы усредняются вместе, чтобы получить 8 баллов по шкале.

Восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Он также включает один пункт, который указывает на предполагаемое изменение состояния здоровья.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jens Ahm Sorensen, Prof, Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20190112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аутологичная пересадка жира / пересадка жира

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться