Krónikus posztherpetikus fájdalom kezelése autológ zsírbeültetéssel – RCT
Krónikus posztherpetikus fájdalom kezelése autológ zsírbeültetéssel – Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A herpesz zoster (HZ) a Varicella-Zoster vírus (VZV) által okozott állapot. A betegséget a látens VZV-fertőzés újraaktiválása okozza az érzékszervi ganglionokban.
Klinikailag az állapotot fájdalmas, egyoldalú, hólyagos kiütés jellemzi. A fájdalom a betegek körülbelül 90%-ánál a legszembetűnőbb tünet. A betegek 10%-ánál ez a fájdalom megmarad és krónikussá válik.
A posztherpetikus neuralgia egy krónikus fájdalom-szindróma, amely a bőr megnyilvánulása eltűnése után jelentkezik. A kezelés összetett és főként helyi vagy szisztémás. Sok beteg számára ez nem elegendő, és állandó fájdalommal élnek.
Az autológ zsírbeültetés ígéretesnek bizonyult számos különböző fájdalmas állapot kezelésében, mint például a mastectomia utáni fájdalom szindróma, fájdalmas hegek stb. Korábbi kísérleti tanulmányunk (NCT03584061), amely az autológ zsírbeültetés PHN-re gyakorolt hatását vizsgálta, a fájdalom jelentős csökkenését mutatta, a betegek fele fájdalommentes volt az eljárás után.
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az autológ zsírbeültetés hatékonyabb a PHN kezelésében, mint egy színlelt műtét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- Fájdalom a korábbi VZV-fertőzés területén.
- Fájdalom, amely több mint 3 hónappal a VZV reaktiválása után jelentkezik, és legalább heti 4 napon van jelen, és intenzitása >3 a VAS-skálán
- Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai betegség, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás - Zsíroltás
A résztvevő az eljárást általános érzéstelenítésben végzi.
Kis mennyiségű zsírt (20-120 cc) zsírleszívással gyűjtünk le a hasról vagy a combról.
Véletlenszerű elosztásra kerül sor, és amikor az intervenciós csoportba kerül, a zsírt dekantálással megtisztítják és a fájdalmas bőrterületekbe fecskendezik.
|
Lásd a karok leírását.
|
|
Sham Comparator: Kontroll - Sóoldat
A résztvevő az eljárást általános érzéstelenítésben végzi.
Kis mennyiségű zsírt (20-120 cc) zsírleszívással gyűjtünk le a hasról vagy a combról.
Véletlenszerű elosztásra kerül sor, és amikor a kontrollcsoporthoz osztják, a zsírt eldobják, és sóoldatot fecskendeznek be a fájdalmas bőrterületekre.
|
Lásd a karok leírását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropathiás fájdalom [FÁJDALOMSZINT]
Időkeret: 6 hónap
|
Neuropathic Pain Symptom inventory (NPSI), kérdőív. Az NPSI összesen 12 tételből áll: 10 tétel a differenciális tünetek leíróit vizsgálja, 2 elem pedig a spontán és paroxizmális spontán fájdalmat értékeli. Az eszköz értékeli a fájdalom átlagos intenzitását az elmúlt 24 órában egy verbális numerikus skálán, nullától (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A fájdalom teljes intenzitási pontszáma a 10 leíró összegéből számítható ki. A leírók a következők: Égés, szorítás, nyomás, áramütés, szúrás, fogmosás okozta. Nyomás okozta, hideg stimuláció váltja ki, tűk és tűk, bizsergés. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség [QUALITY OF LIFE/ SATISFACTION]
Időkeret: 6 hónap
|
36. rövid űrlap (SF-36), kérdőív. A RAND 36 tételes állapotfelmérés pontozása kétlépcsős folyamat. Először az előre kódolt numerikus értékeket egy pontozási kulcsonként újrakódolják. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg. Minden elemet 0-tól 100-ig terjedő tartományban pontoznak, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100. A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik. Ezt követően az azonos skálán lévő elemeket átlagolják a 8 skálapontszám létrehozásához. A nyolc egészségfogalom a következő: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségügyi problémák miatti szerepkorlátozások, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi jóllét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségérzékelés. Egyetlen elemet is tartalmaz, amely jelzi az egészségben észlelt változást. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Ahm Sorensen, Prof, Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20190112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .