Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk postherpetisk smerte med autolog fetttransplantasjon - en RCT

21. mars 2023 oppdatert av: Martin Sollie, Odense University Hospital

Behandling av kronisk postherpetisk smerte med autolog fetttransplantasjon - en randomisert klinisk prøve

Denne randomiserte kliniske studien undersøker den mulige fordelaktige effekten av autolog fetttransplantasjon på postherpetisk nevralgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Herpes Zoster (HZ), er en tilstand forårsaket av Varicella-Zoster virus (VZV), Sykdommen er forårsaket av reaktivering av en latent VZV-infeksjon i sensoriske ganglier.

Klinisk er tilstanden preget av et smertefullt, ensidig, vesikulært utslett. Smerte er det mest fremtredende symptomet hos rundt 90 % av pasientene. Hos 10 % av pasientene forblir denne smerten og blir kronisk.

Postherpetisk nevralgi er et kronisk smertesyndrom som oppstår etter at den dermale manifestasjonen forsvinner. Behandlingen er kompleks og hovedsakelig aktuell eller systemisk. For mange pasienter er ikke dette tilstrekkelig og de lever med konstante smerter.

Autolog fetttransplantasjon har vist lovende å behandle flere forskjellige smertefulle tilstander som postmastektomi smertesyndrom, smertefulle arr, etc. Vår tidligere pilotstudie (NCT03584061) som undersøkte effekten av autolog fetttransplantasjon på PHN, viste en markant reduksjon i smerte med halvparten av pasientene som var smertefrie etter prosedyren.

Målet med denne studien er å teste hypotesen om at autolog fetttransplantasjon er mer effektiv enn en falsk operasjon ved behandling av PHN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:
  • Alder over 18
  • Smerter i området med tidligere VZV-infeksjon.
  • Smerte tilstede over 3 måneder etter reaktivering av VZV og er tilstede minst 4 dager i uken og med intensitet >3 på VAS-skalaen
  • Ekskluderingskriterier:
  • Psykiatrisk sykdom som potensielt kan påvirke studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon - Fettpoding
Deltakeren vil gjennomgå prosedyren under generell anestesi. En liten mengde fett (20-120 cc) vil bli høstet ved hjelp av fettsuging, fra magen eller lårene. Randomisert tildeling vil bli foretatt, og når det tildeles intervensjonsgruppen, vil fettet bli renset ved hjelp av dekantering og injisert i de smertefulle områdene av huden.
Fremgangsmåte: Autolog fetttransplantasjon / fetttransplantasjon
Se armbeskrivelser.
Sham-komparator: Kontroll - saltvann
Deltakeren vil gjennomgå prosedyren under generell anestesi. En liten mengde fett (20-120 cc) vil bli høstet ved hjelp av fettsuging, fra magen eller lårene. Randomisert tildeling vil bli foretatt og når det tildeles kontrollgruppen, vil fettet bli kastet og saltvann injiseres i de smertefulle områdene av huden.
Fremgangsmåte: Autolog fetttransplantasjon / fetttransplantasjon
Se armbeskrivelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatiske smerter [SMERTENIVÅ]
Tidsramme: 6 måneder

Nevropatiske smertesymptomer (NPSI), spørreskjema. NPSI består av totalt 12 elementer: 10 elementer undersøker differensielle symptomdeskriptorer og 2 elementer evaluerer spontan og paroksysmal spontan smerte.

Verktøyet evaluerer gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 24 timer i en verbal numerisk skala fra null (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Total smerteintensitetsscore kan beregnes ved summen av de 10 deskriptorene.

Beskrivelsene er:

Brenning, klem, trykk, elektriske støt, knivstikking, provosert ved børsting. Provosert av press, Fremkalt av kuldestimulering, Pins og nåler, Prikking.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet [LIVENS KVALITET/ TILFREDSHET]
Tidsramme: 6 måneder

Kort skjema 36 (SF-36), spørreskjema. Scoring av RAND 36-Item Health Survey er en to-trinns prosess. Først blir forhåndskodede numeriske verdier omkodet per en skåringsnøkkel. Alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. Hvert element scores på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd. Etter dette beregnes gjenstander i samme skala sammen for å lage de 8 skala-skårene.

De åtte helsebegrepene er: fysisk fungering, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Ahm Sorensen, Prof, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20190112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Autolog fetttransplantasjon / fetttransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere