Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen postherpeettisen kivun hoito autologisella rasvansiirrolla - RCT

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Martin Sollie, Odense University Hospital

Kroonisen postherpeettisen kivun hoito autologisella rasvansiirrolla – satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii autologisen rasvansiirron mahdollista hyödyllistä vaikutusta postherpeettiseen neuralgiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Herpes zoster (HZ) on Varicella-Zoster-viruksen (VZV) aiheuttama sairaus. Taudin aiheuttaa piilevän VZV-infektion uudelleenaktivoituminen hermosolmuissa.

Kliinisesti tilalle on ominaista kivulias, yksipuolinen vesikulaarinen ihottuma. Kipu on merkittävin oire noin 90 %:lla potilaista. 10 %:lla potilaista tämä kipu säilyy ja muuttuu krooniseksi.

Postherpeettinen neuralgia on krooninen kipuoireyhtymä, joka ilmenee ihon ilmentymän häviämisen jälkeen. Hoito on monimutkaista ja pääasiassa paikallista tai systeemistä. Monille potilaille tämä ei riitä, ja he elävät jatkuvan kivun kanssa.

Autologinen rasvansiirto on osoittautunut lupaavaksi useiden erilaisten tuskallisten tilojen hoidossa, kuten mastektomian jälkeinen kipuoireyhtymä, tuskalliset arvet jne. Edellinen pilottitutkimuksemme (NCT03584061), jossa tutkittiin autologisen rasvansiirron vaikutusta PHN:ään, osoitti huomattavan kivun vähenemisen, ja puolet potilaista oli kivuttomia toimenpiteen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että autologinen rasvansiirto on tehokkaampi kuin valeleikkaus PHN:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Funen
      • Odense, Funen, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:
  • Ikä yli 18
  • Kipu entisen VZV-infektion alueella.
  • Kipu, joka esiintyy yli 3 kuukautta VZV:n uudelleenaktivoitumisen jälkeen, ja sitä esiintyy vähintään 4 päivänä viikossa ja sen voimakkuus on >3 VAS-asteikolla
  • Poissulkemiskriteerit:
  • Psykiatrinen sairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio - Rasvansiirto
Osallistujalle suoritetaan toimenpide yleisanestesiassa. Pieni määrä rasvaa (20-120 cc) kerätään rasvaimulla vatsasta tai reisistä. Jako tehdään satunnaisesti ja interventioryhmään kohdistettuna rasva puhdistetaan dekantoimalla ja ruiskutetaan kipeille ihoalueille.
Menettely: Autologinen rasvansiirto / rasvansiirto
Katso käsivarsien kuvaukset.
Huijausvertailija: Kontrolli - suolaliuos
Osallistujalle suoritetaan toimenpide yleisanestesiassa. Pieni määrä rasvaa (20-120 cc) kerätään rasvaimulla vatsasta tai reisistä. Jako tehdään satunnaisesti ja kun se jaetaan kontrolliryhmään, rasva heitetään pois ja suolaliuosta ruiskutetaan kipeille ihoalueille.
Menettely: Autologinen rasvansiirto / rasvansiirto
Katso käsivarsien kuvaukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropaattinen kipu [KIPUTASO]
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Neuropaattisten kipuoireiden luettelo (NPSI), kyselylomake. NPSI koostuu yhteensä 12 osasta: 10 kohdetta tutkii oireiden eroavaisuuksia ja 2 kohtaa spontaaneja ja kohtauksellisia spontaaneja kipuja.

Työkalu arvioi keskimääräisen kivun voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana sanallisella numeerisella asteikolla nollasta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kivun intensiteetin kokonaispistemäärä voidaan laskea 10 kuvaajan summalla.

Kuvaajat ovat:

Polttaminen, puristaminen, paine, sähköiskut, puukotus, harjaamisen aiheuttama. Paineen aiheuttama, kylmästimulaation aiheuttama, neulat ja pistelyt, pistely.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu [QUALITY OF LIFE/ SATISFACTION]
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Lyhyt lomake 36 (SF-36), kyselylomake. RAND 36 Item Health Surveyn pisteytys on kaksivaiheinen prosessi. Ensin esikoodatut numeeriset arvot koodataan uudelleen pisteytysavainta kohti. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100. Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä. Tämän jälkeen saman asteikon kohteet lasketaan keskiarvoisiksi 8 asteikon pistemääräksi.

Kahdeksan terveyskäsitettä ovat: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset. Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Ahm Sorensen, Prof, Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-20190112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Autologinen rasvansiirto / rasvansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa