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Traitement de la douleur post-zostérienne chronique par greffe de graisse autologue - Un ECR

21 mars 2023 mis à jour par: Martin Sollie, Odense University Hospital

Traitement de la douleur post-zostérienne chronique par greffe de graisse autologue - Un essai clinique randomisé

Cet essai clinique randomisé étudie l'effet bénéfique possible de la greffe de graisse autologue sur la névralgie post-zostérienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'herpès zoster (HZ) est une affection causée par le virus varicelle-zona (VZV). La maladie est causée par la réactivation d'une infection latente par le VZV dans les ganglions sensoriels.

Cliniquement, la condition est caractérisée par une éruption douloureuse, unilatérale et vésiculeuse. La douleur est le symptôme le plus important chez environ 90 % des patients. Chez 10% des patients, cette douleur persiste et devient chronique.

La névralgie post-herpétique est un syndrome de douleur chronique qui survient après la disparition de la manifestation cutanée. Le traitement est complexe et principalement topique ou systémique. Pour de nombreux patients, ce n'est pas suffisant et ils vivent avec une douleur constante.

La greffe de graisse autologue s'est révélée prometteuse dans le traitement de plusieurs affections douloureuses telles que le syndrome douloureux post-mastectomie, les cicatrices douloureuses, etc. Notre précédente étude pilote (NCT03584061) portant sur l'effet de la greffe de graisse autologue sur la PHN, a montré une réduction marquée de la douleur, la moitié des patients étant indolores après la procédure.

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la greffe de graisse autologue est plus efficace qu'une opération simulée dans le traitement de la PHN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Funen
      • Odense, Funen, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration:
  • Plus de 18 ans
  • Douleur dans la région de l'ancienne infection à VZV.
  • Douleur présente plus de 3 mois après la réactivation du VZV et présente au moins 4 jours par semaine et d'intensité > 3 sur l'échelle EVA
  • Critère d'exclusion:
  • Maladie psychiatrique qui pourrait potentiellement affecter l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention - Greffe de graisse
Le participant subira la procédure sous anesthésie générale. Une petite quantité de graisse (20-120 cc) sera prélevée par liposuccion, de l'abdomen ou des cuisses. Une répartition aléatoire sera effectuée et, lorsqu'elle sera attribuée au groupe d'intervention, la graisse sera purifiée par décantation et injectée dans les zones douloureuses de la peau.
Procédure: Greffe de graisse autologue / Greffe de graisse
Voir les descriptions des bras.
Comparateur factice: Contrôle - Solution saline
Le participant subira la procédure sous anesthésie générale. Une petite quantité de graisse (20-120 cc) sera prélevée par liposuccion, de l'abdomen ou des cuisses. Une répartition aléatoire sera effectuée et lorsqu'elle sera attribuée au groupe témoin, la graisse sera jetée et une solution saline sera injectée dans les zones douloureuses de la peau.
Procédure: Greffe de graisse autologue / Greffe de graisse
Voir les descriptions des bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur neuropathique [NIVEAU DE DOULEUR]
Délai: 6 mois

Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI), Questionnaire. Le NPSI se compose de 12 items au total : 10 items étudient les descripteurs différentiels des symptômes et 2 items évaluent la douleur spontanée et paroxystique spontanée.

L'outil évalue l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures sur une échelle numérique verbale de zéro (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Le score total d'intensité de la douleur peut être calculé par la somme des 10 descripteurs.

Les descripteurs sont :

Brûlure, compression, pression, chocs électriques, coups de couteau, provoqués par le brossage. Provoqué par la pression, Évoqué par la stimulation par le froid, Fourmillements, Picotements.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie [QUALITÉ DE VIE/ SATISFACTION]
Délai: 6 mois

Formulaire abrégé 36 (SF-36), Questionnaire. La notation de l'enquête RAND sur la santé en 36 points est un processus en deux étapes. Tout d'abord, les valeurs numériques précodées sont recodées par une clé de score. Tous les items sont notés de manière à ce qu'un score élevé définisse un état de santé plus favorable. Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. Les scores représentent le pourcentage du score total possible atteint. Après cela, les éléments de la même échelle sont moyennés ensemble pour créer les 8 scores d'échelle.

Les huit concepts de santé sont : le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie/la fatigue et les perceptions générales de la santé. Il comprend également un élément unique qui fournit une indication du changement perçu en matière de santé.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens Ahm Sorensen, Prof, Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20190112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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