Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické postherpetické bolesti pomocí autologního tukového štěpu – RCT

21. března 2023 aktualizováno: Martin Sollie, Odense University Hospital

Léčba chronické postherpetické bolesti pomocí autologního tukového štěpu – Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie zkoumá možný příznivý účinek autologního tukového štěpu na postherpetickou neuralgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Herpes zoster (HZ), je stav způsobený virem Varicella-Zoster (VZV), Onemocnění je způsobeno reaktivací latentní infekce VZV v senzorických gangliích.

Klinicky je tento stav charakterizován bolestivou, jednostrannou, vezikulární vyrážkou. Bolest je nejvýraznějším příznakem asi u 90 % pacientů. U 10 % pacientů tato bolest zůstává a stává se chronickou.

Postherpetická neuralgie je chronický bolestivý syndrom, ke kterému dochází po vymizení dermálních projevů. Léčba je komplexní a hlavně lokální nebo systémová. Pro mnoho pacientů to nestačí a žijí s neustálými bolestmi.

Autologní štěpování tuku se ukázalo jako slibné při léčbě několika různých bolestivých stavů, jako je syndrom bolesti po mastektomii, bolestivé jizvy atd. Naše předchozí pilotní studie (NCT03584061) zkoumající vliv autologního tukového štěpu na PHN prokázala výrazné snížení bolesti, přičemž polovina pacientů byla po zákroku bez bolesti.

Cílem této studie je ověřit hypotézu, že autologní štěpování tuku je v léčbě PHN efektivnější než falešná operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Funen
      • Odense, Funen, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:
  • Věk nad 18 let
  • Bolest v oblasti bývalé infekce VZV.
  • Bolest přítomná více než 3 měsíce po reaktivaci VZV a je přítomna nejméně 4 dny v týdnu a o intenzitě > 3 na stupnici VAS
  • Kritéria vyloučení:
  • Psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně ovlivnit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence - Tukové roubování
Účastník podstoupí zákrok v celkové anestezii. Malé množství tuku (20-120 ccm) bude odebráno pomocí liposukce z břicha nebo stehen. Bude provedeno náhodné rozdělení a při přidělení intervenční skupině bude tuk vyčištěn pomocí dekantace a injikován do bolestivých oblastí kůže.
Postup: Autologní štěpování tuku / transplantace tuku
Viz popis ramen.
Falešný srovnávač: Kontrola - fyziologický roztok
Účastník podstoupí zákrok v celkové anestezii. Malé množství tuku (20-120 ccm) bude odebráno pomocí liposukce z břicha nebo stehen. Bude provedena náhodná alokace a po přidělení do kontrolní skupiny bude tuk odstraněn a fyziologický roztok bude injikován do bolestivých oblastí kůže.
Postup: Autologní štěpování tuku / transplantace tuku
Viz popis ramen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatická bolest [ÚROVEŇ BOLESTI]
Časové okno: 6 měsíců

Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI), dotazník. NPSI se skládá celkem z 12 položek: 10 položek vyšetřuje deskriptory diferenciálních symptomů a 2 položky hodnotí spontánní a paroxysmální spontánní bolest.

Nástroj vyhodnocuje střední intenzitu bolesti za posledních 24 hodin ve verbální numerické škále od nuly (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Celkové skóre intenzity bolesti lze vypočítat součtem 10 deskriptorů.

Deskriptory jsou:

Pálení, mačkání, tlak, elektrické šoky, bodání, vyvolávání kartáčováním. Vyvoláno tlakem, Vyvoláno stimulací chladem, Mravenčení, Mravenčení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života [KVALITA ŽIVOTA/ SPOKOJENOST]
Časové okno: 6 měsíců

Krátký formulář 36 (SF-36), dotazník. Hodnocení 36položkového zdravotního průzkumu RAND je dvoustupňový proces. Nejprve jsou předkódované číselné hodnoty překódovány pomocí bodovacího klíče. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre. Poté se položky ve stejné škále zprůměrují dohromady a vytvoří se skóre 8 stupnice.

Těchto osm zdravotních konceptů je: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Ahm Sorensen, Prof, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20190112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Autologní štěpování tuku / transplantace tuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit