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Behandlung chronischer postzosterischer Schmerzen mit Eigenfetttransplantation – eine RCT

21. März 2023 aktualisiert von: Martin Sollie, Odense University Hospital

Behandlung chronischer postzosterischer Schmerzen mit Eigenfetttransplantation – eine randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie untersucht die mögliche vorteilhafte Wirkung einer autologen Fetttransplantation auf postherpetische Neuralgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herpes Zoster (HZ), ist eine Erkrankung, die durch das Varicella-Zoster-Virus (VZV) verursacht wird. Die Krankheit wird durch die Reaktivierung einer latenten VZV-Infektion in den sensorischen Ganglien verursacht.

Klinisch ist der Zustand durch einen schmerzhaften, einseitigen, vesikulären Ausschlag gekennzeichnet. Schmerz ist bei etwa 90 % der Patienten das auffälligste Symptom. Bei 10 % der Patienten bleiben diese Schmerzen bestehen und werden chronisch.

Postherpetische Neuralgie ist ein chronisches Schmerzsyndrom, das auftritt, nachdem die dermale Manifestation verschwunden ist. Die Behandlung ist komplex und hauptsächlich topisch oder systemisch. Vielen Patienten reicht dies nicht aus und sie leben mit ständigen Schmerzen.

Die autologe Fetttransplantation hat sich bei der Behandlung verschiedener schmerzhafter Zustände wie Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom, schmerzhafte Narben usw. als vielversprechend erwiesen. Unsere vorherige Pilotstudie (NCT03584061), die die Wirkung der autologen Fetttransplantation auf die PHN untersuchte, zeigte eine deutliche Schmerzlinderung, wobei die Hälfte der Patienten nach dem Eingriff schmerzfrei war.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Eigenfetttransplantation bei der Behandlung von PHN effektiver ist als eine Scheinoperation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Funen
      • Odense, Funen, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:
  • Alter über 18
  • Schmerzen im Bereich der früheren VZV-Infektion.
  • Schmerz vorhanden über 3 Monate nach Reaktivierung von VZV und an mindestens 4 Tagen pro Woche und mit einer Intensität > 3 auf der VAS-Skala
  • Ausschlusskriterien:
  • Psychiatrische Erkrankung, die möglicherweise die Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention - Fetttransplantation
Der Teilnehmer wird dem Eingriff unter Vollnarkose unterzogen. Mittels Fettabsaugung wird eine kleine Menge Fett (20-120 cc) aus dem Bauch oder den Oberschenkeln entnommen. Es erfolgt eine randomisierte Zuteilung und bei Zuteilung an die Interventionsgruppe wird das Fett durch Dekantieren gereinigt und in die schmerzenden Hautpartien injiziert.
Verfahren: Eigenfetttransplantation / Eigenfetttransplantation
Siehe Armbeschreibungen.
Schein-Komparator: Kontrolle - Kochsalzlösung
Der Teilnehmer wird dem Eingriff unter Vollnarkose unterzogen. Mittels Fettabsaugung wird eine kleine Menge Fett (20-120 cc) aus dem Bauch oder den Oberschenkeln entnommen. Es erfolgt eine randomisierte Zuteilung, und bei Zuteilung an die Kontrollgruppe wird das Fett entfernt und Kochsalzlösung in die schmerzenden Hautbereiche injiziert.
Verfahren: Eigenfetttransplantation / Eigenfetttransplantation
Siehe Armbeschreibungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathischer Schmerz [LEVEL OF PAIN]
Zeitfenster: 6 Monate

Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), Fragebogen. NPSI besteht aus insgesamt 12 Items: 10 Items untersuchen differentielle Symptomdeskriptoren und 2 Items bewerten spontane und paroxysmale Spontanschmerzen.

Das Tool bewertet die mittlere Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden in einer verbalen numerischen Skala von null (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Die Gesamtbewertung der Schmerzintensität kann durch die Summe der 10 Deskriptoren berechnet werden.

Die Deskriptoren sind:

Brennen, Quetschen, Druck, Elektroschocks, Stechen, Provoziert durch Bürsten. Provoziert durch Druck, Hervorgerufen durch Kältestimulation, Kribbeln, Kribbeln.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität [LEBENSQUALITÄT/ZUFRIEDENHEIT]
Zeitfenster: 6 Monate

Short Form 36 (SF-36), Fragebogen. Die Bewertung der RAND 36-Item Health Survey ist ein zweistufiger Prozess. Zunächst werden vorcodierte numerische Werte nach einem Bewertungsschlüssel neu codiert. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. Danach werden Items in derselben Skala gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen.

Die acht Gesundheitskonzepte sind: körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Ahm Sorensen, Prof, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20190112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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