Tratamiento del dolor posherpético crónico con injerto de grasa autóloga: un ECA
Tratamiento del dolor posherpético crónico con injerto de grasa autóloga: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El herpes zoster (HZ), es una afección causada por el virus Varicella-Zoster (VZV). La enfermedad es causada por la reactivación de una infección latente por VZV en los ganglios sensoriales.
Clínicamente, la afección se caracteriza por una erupción vesicular dolorosa, unilateral. El dolor es el síntoma más prominente en alrededor del 90% de los pacientes. En el 10% de los pacientes, este dolor permanece y se vuelve crónico.
La neuralgia posherpética es un síndrome de dolor crónico que ocurre después de que desaparece la manifestación dérmica. El tratamiento es complejo y principalmente tópico o sistémico. Para muchos pacientes esto no es suficiente y viven con un dolor constante.
El injerto de grasa autóloga se ha mostrado prometedor en el tratamiento de varias afecciones dolorosas diferentes, como el síndrome de dolor posmastectomía, cicatrices dolorosas, etc. Nuestro estudio piloto anterior (NCT03584061) que investigó el efecto del injerto de grasa autólogo en la PHN mostró una marcada reducción del dolor con la mitad de los pacientes sin dolor después del procedimiento.
El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que el injerto de grasa autóloga es más eficaz que una operación simulada en el tratamiento de la NPH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Funen
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Odense, Funen, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Dolor en el área de infección anterior por VZV.
- Dolor presente más de 3 meses después de la reactivación de VZV y está presente al menos 4 días a la semana y de intensidad > 3 en la escala EVA
- Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica que potencialmente podría afectar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención - Injerto de grasa
El participante se someterá al procedimiento bajo anestesia general.
Se extraerá una pequeña cantidad de grasa (20-120 cc) mediante liposucción, del abdomen o de los muslos.
Se realizará una asignación aleatoria y, cuando se asigne al grupo de intervención, la grasa se purificará mediante decantación y se inyectará en las áreas dolorosas de la piel.
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Consulte las descripciones de los brazos.
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Comparador falso: Control - Solución salina
El participante se someterá al procedimiento bajo anestesia general.
Se extraerá una pequeña cantidad de grasa (20-120 cc) mediante liposucción, del abdomen o de los muslos.
Se realizará una asignación aleatoria y, cuando se asigne al grupo de control, se descartará la grasa y se inyectará solución salina en las áreas dolorosas de la piel.
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Consulte las descripciones de los brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor neuropático [NIVEL DE DOLOR]
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI), Cuestionario. El NPSI consta de 12 ítems en total: 10 ítems investigan los descriptores de síntomas diferenciales y 2 ítems evalúan el dolor espontáneo y paroxístico espontáneo. La herramienta evalúa la intensidad media del dolor en las últimas 24 horas en una escala numérica verbal de cero (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). La puntuación total de la intensidad del dolor puede calcularse mediante la suma de los 10 descriptores. Los descriptores son: Quemazón, Apretón, Presión, Descargas Eléctricas, Punzante, Provocado por el roce. Provocado por la presión, Provocado por la estimulación del frío, Alfileres y agujas, Hormigueo. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida [CALIDAD DE VIDA/ SATISFACCIÓN]
Periodo de tiempo: 6 meses
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Formulario abreviado 36 (SF-36), Cuestionario. Calificar la Encuesta de salud de 36 ítems de RAND es un proceso de dos pasos. En primer lugar, los valores numéricos precodificados se recodifican mediante una clave de puntuación. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable. Cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente. Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada. Después de esto, los ítems en la misma escala se promedian juntos para crear los 8 puntajes de escala. Los ocho conceptos de salud son: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. También incluye un elemento único que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Ahm Sorensen, Prof, Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Dolor crónico
- Neuralgia
- Infección de herpes
- Neuralgia Posherpética
Otros números de identificación del estudio
- S-20190112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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