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Trattamento del dolore posterpetico cronico con innesto di grasso autologo - Un RCT

21 marzo 2023 aggiornato da: Martin Sollie, Odense University Hospital

Trattamento del dolore posterpetico cronico con innesto di grasso autologo: uno studio clinico randomizzato

Questo studio clinico randomizzato indaga il possibile effetto benefico dell'innesto di grasso autologo sulla nevralgia post-erpetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'herpes zoster (HZ), è una condizione causata dal virus Varicella-Zoster (VZV), la malattia è causata dalla riattivazione di un'infezione VZV latente nei gangli sensoriali.

Clinicamente la condizione è caratterizzata da un rash doloroso, unilaterale, vescicolare. Il dolore è il sintomo più evidente in circa il 90% dei pazienti. Nel 10% dei pazienti, questo dolore rimane e diventa cronico.

La nevralgia post-erpetica è una sindrome da dolore cronico che si verifica dopo la scomparsa della manifestazione cutanea. Il trattamento è complesso e principalmente topico o sistemico. Per molti pazienti questo non è sufficiente e vivono con un dolore costante.

L'innesto di grasso autologo ha mostrato risultati promettenti nel trattamento di diverse condizioni dolorose come la sindrome del dolore post-mastectomia, cicatrici dolorose, ecc. Il nostro precedente studio pilota (NCT03584061) che studiava l'effetto dell'innesto di grasso autologo sulla PHN, ha mostrato una marcata riduzione del dolore con metà dei pazienti senza dolore dopo la procedura.

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che l'innesto di grasso autologo sia più efficace di un'operazione fittizia nel trattamento della PHN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Funen
      • Odense, Funen, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:
  • Età superiore a 18 anni
  • Dolore nell'area dell'ex infezione da VZV.
  • Dolore presente oltre 3 mesi dopo la riattivazione del VZV ed è presente almeno 4 giorni a settimana e di intensità >3 sulla scala VAS
  • Criteri di esclusione:
  • Malattia psichiatrica che potrebbe potenzialmente influenzare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento - Innesto grasso
Il partecipante sarà sottoposto alla procedura in anestesia generale. Una piccola quantità di grasso (20-120 cc) verrà prelevata mediante liposuzione, dall'addome o dalle cosce. Verrà effettuata un'assegnazione randomizzata e, una volta assegnato al gruppo di intervento, il grasso verrà purificato mediante decantazione e iniettato nelle aree dolenti della pelle.
Procedura: Innesto di grasso autologo / trapianto di grasso
Vedere le descrizioni del braccio.
Comparatore fittizio: Controllo - soluzione salina
Il partecipante sarà sottoposto alla procedura in anestesia generale. Una piccola quantità di grasso (20-120 cc) verrà prelevata mediante liposuzione, dall'addome o dalle cosce. Verrà effettuata un'assegnazione randomizzata e, una volta assegnato al gruppo di controllo, il grasso verrà scartato e la soluzione salina verrà iniettata nelle aree dolorose della pelle.
Procedura: Innesto di grasso autologo / trapianto di grasso
Vedere le descrizioni del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico [LIVELLO DEL DOLORE]
Lasso di tempo: 6 mesi

Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI), questionario. NPSI è composto da 12 item in totale: 10 item indagano i descrittori differenziali dei sintomi e 2 item valutano il dolore spontaneo spontaneo e parossistico.

Lo strumento valuta l'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore in una scala numerica verbale da zero (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Il punteggio totale dell'intensità del dolore può essere calcolato dalla somma dei 10 descrittori.

I descrittori sono:

Bruciore, schiacciamento, pressione, scosse elettriche, pugnalata, provocata da spazzolamento. Provocato dalla pressione, Evocato dalla stimolazione del freddo, Formicolio, Formicolio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita [QUALITÀ DELLA VITA/ SODDISFAZIONE]
Lasso di tempo: 6 mesi

Modulo breve 36 (SF-36), Questionario. Assegnare un punteggio al RAND 36-Item Health Survey è un processo in due fasi. Innanzitutto, i valori numerici precodificati vengono ricodificati per una chiave di punteggio. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto. Successivamente, gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per creare i punteggi delle 8 scale.

Gli otto concetti di salute sono: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezione generale della salute. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Ahm Sorensen, Prof, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20190112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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