Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego bólu popółpaścowego autologicznym przeszczepem tłuszczu – RCT

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Martin Sollie, Odense University Hospital

Leczenie przewlekłego bólu popółpaścowego autologicznym przeszczepem tłuszczu — randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane badanie kliniczne bada możliwy korzystny wpływ autologicznego przeszczepu tłuszczu na neuralgię popółpaścową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Herpes Zoster (HZ) jest chorobą wywoływaną przez wirus Varicella-Zoster (VZV). Choroba jest spowodowana reaktywacją utajonej infekcji VZV w zwojach czuciowych.

Klinicznie stan ten charakteryzuje się bolesną, jednostronną wysypką pęcherzykową. Ból jest najbardziej widocznym objawem u około 90% pacjentów. U 10% pacjentów ból ten utrzymuje się i staje się przewlekły.

Neuralgia popółpaścowa jest przewlekłym zespołem bólowym, który pojawia się po ustąpieniu objawów skórnych. Leczenie jest złożone i głównie miejscowe lub ogólnoustrojowe. Dla wielu pacjentów to nie wystarcza i żyją oni w ciągłym bólu.

Autologiczne przeszczepy tłuszczu okazały się obiecujące w leczeniu kilku różnych bolesnych stanów, takich jak zespół bólowy po mastektomii, bolesne blizny itp. Nasze poprzednie badanie pilotażowe (NCT03584061) badające wpływ autologicznego przeszczepu tłuszczu na PHN wykazało wyraźne zmniejszenie bólu u połowy pacjentów po zabiegu.

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie hipotezy, że autologiczny przeszczep tłuszczu jest skuteczniejszy niż operacja pozorowana w leczeniu PHN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Funen
      • Odense, Funen, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Ból w okolicy dawnej infekcji VZV.
  • Ból utrzymujący się ponad 3 miesiące po reaktywacji VZV, utrzymujący się co najmniej 4 dni w tygodniu io nasileniu >3 w skali VAS
  • Kryteria wyłączenia:
  • Choroba psychiczna, która może potencjalnie wpłynąć na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja - Przeszczep tłuszczu
Uczestnik zostanie poddany zabiegowi w znieczuleniu ogólnym. Niewielka ilość tłuszczu (20-120 cm3) zostanie pobrana metodą liposukcji z brzucha lub ud. Zostanie dokonany losowy przydział, a po przydzieleniu do grupy interwencyjnej tłuszcz zostanie oczyszczony za pomocą dekantacji i wstrzyknięty w bolesne obszary skóry.
Procedura: Autologiczne przeszczepy tłuszczu / przeszczep tłuszczu
Zobacz opisy ramion.
Pozorny komparator: Kontrola - sól fizjologiczna
Uczestnik zostanie poddany zabiegowi w znieczuleniu ogólnym. Niewielka ilość tłuszczu (20-120 cm3) zostanie pobrana metodą liposukcji z brzucha lub ud. Zostanie dokonany losowy przydział, a po przydzieleniu do grupy kontrolnej tłuszcz zostanie odrzucony, a sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta w bolesne obszary skóry.
Procedura: Autologiczne przeszczepy tłuszczu / przeszczep tłuszczu
Zobacz opisy ramion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból neuropatyczny [POZIOM BÓLU]
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI), kwestionariusz. NPSI składa się łącznie z 12 pozycji: 10 pozycji dotyczy zróżnicowanych deskryptorów objawów, a 2 pozycje oceniają spontaniczny i napadowy ból spontaniczny.

Narzędzie ocenia średnią intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w werbalnej skali liczbowej od zera (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Całkowity wynik natężenia bólu można obliczyć na podstawie sumy 10 deskryptorów.

Deskryptory to:

Pieczenie, ściskanie, nacisk, porażenie prądem, kłucie, prowokowanie szczotkowaniem. Wywołane przez nacisk, Wywołane przez stymulację zimnem, Szpilki i igły, Mrowienie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia [JAKOŚĆ ŻYCIA/SATYSFAKCJA]
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Krótki formularz 36 (SF-36), kwestionariusz. Punktacja 36-itemowej Ankiety Zdrowia RAND to proces dwuetapowy. Po pierwsze, wstępnie zakodowane wartości numeryczne są rekodowane według klucza oceny. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. Następnie elementy w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć wyniki w 8 skalach.

Osiem koncepcji zdrowia to: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Ahm Sorensen, Prof, PROFESSOR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20190112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Autologiczne przeszczepy tłuszczu / przeszczep tłuszczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj