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Tratamento da Dor Crônica Pós-herpética com Enxerto de Gordura Autóloga - Um RCT

21 de março de 2023 atualizado por: Martin Sollie, Odense University Hospital

Tratamento da Dor Pós-herpética Crônica com Enxerto de Gordura Autóloga - Um Ensaio Clínico Randomizado

Este ensaio clínico randomizado investiga o possível efeito benéfico da lipoenxertia autóloga na neuralgia pós-herpética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Herpes Zoster (HZ), é uma condição causada pelo vírus Varicela-Zoster (VZV). A doença é causada pela reativação de uma infecção latente por VZV nos gânglios sensoriais.

Clinicamente, a condição é caracterizada por uma erupção dolorosa, unilateral e vesicular. A dor é o sintoma mais proeminente em cerca de 90% dos pacientes. Em 10% dos pacientes, essa dor permanece e se torna crônica.

A neuralgia pós-herpética é uma síndrome de dor crônica que ocorre após o desaparecimento da manifestação dérmica. O tratamento é complexo e principalmente tópico ou sistêmico. Para muitos pacientes, isso não é suficiente e eles vivem com dores constantes.

A lipoenxertia autóloga tem se mostrado promissora no tratamento de várias condições dolorosas diferentes, como síndrome da dor pós-mastectomia, cicatrizes dolorosas, etc. Nosso estudo piloto anterior (NCT03584061) que investigou o efeito do enxerto autólogo de gordura na NPH mostrou uma redução acentuada da dor, com metade dos pacientes sem dor após o procedimento.

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a lipoenxertia autóloga é mais eficaz do que uma operação simulada no tratamento da NPH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Funen
      • Odense, Funen, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão:
  • Idade acima de 18 anos
  • Dor na área da antiga infecção por VZV.
  • Dor presente mais de 3 meses após a reativação do VZV e está presente pelo menos 4 dias por semana e de intensidade > 3 na escala VAS
  • Critério de exclusão:
  • Doença psiquiátrica que poderia potencialmente afetar o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção - Enxerto de gordura
O participante será submetido ao procedimento sob anestesia geral. Uma pequena quantidade de gordura (20-120 cc) será coletada por meio de lipoaspiração, do abdômen ou das coxas. A alocação aleatória será feita e quando alocada no grupo de intervenção, a gordura será purificada por meio de decantação e injetada nas áreas dolorosas da pele.
Procedimento: Enxerto de gordura autólogo/transplante de gordura
Veja as descrições do braço.
Comparador Falso: Controle - Salina
O participante será submetido ao procedimento sob anestesia geral. Uma pequena quantidade de gordura (20-120 cc) será coletada por meio de lipoaspiração, do abdômen ou das coxas. A alocação randomizada será feita e, quando alocada no grupo controle, a gordura será descartada e soro fisiológico será injetado nas áreas dolorosas da pele.
Procedimento: Enxerto de gordura autólogo/transplante de gordura
Veja as descrições do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor neuropática [NÍVEL DE DOR]
Prazo: 6 meses

Inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI), Questionário. A NPSI consiste em 12 itens no total: 10 itens investigam descritores de sintomas diferenciais e 2 itens avaliam dor espontânea e paroxística espontânea.

O instrumento avalia a intensidade média da dor nas últimas 24h em uma escala numérica verbal de zero (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). O escore total da intensidade da dor pode ser calculado pela soma dos 10 descritores.

Os descritores são:

Queimadura, Aperto, Pressão, Choques Elétricos, Perfuração, Provocada por escovação. Provocado por pressão, Evocado por estimulação fria, Alfinetadas e agulhadas, Formigamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida [QUALIDADE DE VIDA/ SATISFAÇÃO]
Prazo: 6 meses

Formulário curto 36 (SF-36), Questionário. Pontuar o RAND 36-Item Health Survey é um processo de duas etapas. Primeiro, os valores numéricos pré-codificados são recodificados por uma chave de pontuação. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. Depois disso, os itens na mesma escala são calculados juntos para criar as 8 pontuações da escala.

Os oito conceitos de saúde são: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Também inclui um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odense University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Ahm Sorensen, Prof, PROFESSOR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-20190112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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