Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chronische postherpetische pijn met autologe vettransplantatie - een RCT

21 maart 2023 bijgewerkt door: Martin Sollie, Odense University Hospital

Behandeling van chronische postherpetische pijn met autologe vettransplantatie - een gerandomiseerde klinische studie

Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt het mogelijke gunstige effect van autologe vettransplantatie op postherpetische neuralgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Herpes Zoster (HZ), is een aandoening die wordt veroorzaakt door het Varicella-Zoster-virus (VZV). De ziekte wordt veroorzaakt door reactivering van een latente VZV-infectie in de sensorische ganglia.

Klinisch wordt de aandoening gekenmerkt door een pijnlijke, unilaterale, vesiculaire uitslag. Pijn is het meest prominente symptoom bij ongeveer 90% van de patiënten. Bij 10% van de patiënten blijft deze pijn bestaan ​​en wordt deze chronisch.

Postherpetische neuralgie is een chronisch pijnsyndroom dat optreedt nadat de dermale manifestatie is verdwenen. De behandeling is complex en voornamelijk actueel of systemisch. Voor veel patiënten is dit niet voldoende en leven ze met constante pijn.

Autologe vettransplantatie is veelbelovend gebleken bij de behandeling van verschillende pijnlijke aandoeningen, zoals pijnsyndroom na borstamputatie, pijnlijke littekens, enz. Onze eerdere pilotstudie (NCT03584061) waarin het effect van autologe vettransplantatie op PHN werd onderzocht, toonde een duidelijke vermindering van pijn aan, waarbij de helft van de patiënten pijnvrij was na de procedure.

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat autologe vettransplantatie effectiever is dan een schijnoperatie bij de behandeling van PHN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Funen
      • Odense, Funen, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:
  • Leeftijd ouder dan 18
  • Pijn in het gebied van voormalige VZV-infectie.
  • Pijn aanwezig gedurende 3 maanden na reactivering van VZV en is minstens 4 dagen per week aanwezig en met een intensiteit >3 op de VAS-schaal
  • Uitsluitingscriteria:
  • Psychiatrische ziekte die het onderzoek mogelijk kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie - Vettransplantatie
De deelnemer ondergaat de ingreep onder algehele narcose. Met behulp van liposuctie wordt een kleine hoeveelheid vet (20-120 cc) weggenomen uit de buik of de dijen. Er vindt een willekeurige toewijzing plaats en wanneer het wordt toegewezen aan de interventiegroep, wordt het vet gezuiverd door middel van decanteren en geïnjecteerd in de pijnlijke delen van de huid.
Procedure: Autologe vettransplantatie / vettransplantatie
Zie armbeschrijvingen.
Sham-vergelijker: Controle - Zoutoplossing
De deelnemer ondergaat de ingreep onder algehele narcose. Met behulp van liposuctie wordt een kleine hoeveelheid vet (20-120 cc) weggenomen uit de buik of de dijen. Gerandomiseerde toewijzing zal plaatsvinden en wanneer toegewezen aan de controlegroep, wordt het vet weggegooid en wordt zoutoplossing geïnjecteerd in de pijnlijke delen van de huid.
Procedure: Autologe vettransplantatie / vettransplantatie
Zie armbeschrijvingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropathische pijn [NIVEAU VAN PIJN]
Tijdsspanne: 6 maanden

Neuropathische pijn Symptoominventarisatie (NPSI), vragenlijst. NPSI bestaat in totaal uit 12 items: 10 items onderzoeken differentiële symptoomdescriptoren en 2 items evalueren spontane en paroxismale spontane pijn.

De tool evalueert de gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur op een verbale numerieke schaal van nul (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). De totale pijnintensiteitsscore kan worden berekend door de som van de 10 descriptoren.

De descriptoren zijn:

Branden, knijpen, druk, elektrische schokken, steken, uitgelokt door borstelen. Uitgelokt door druk, Opgeroepen door koude stimulatie, Pinnen en naalden, Tintelingen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven [KWALITEIT VAN LEVEN/ TEVREDENHEID]
Tijdsspanne: 6 maanden

Verkort formulier 36 (SF-36), vragenlijst. Het scoren van de RAND 36-Item Gezondheidsenquête is een proces in twee stappen. Eerst worden voorgecodeerde numerieke waarden gehercodeerd per scoresleutel. Alle items worden gescoord zodat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke behaalde score. Hierna worden items in dezelfde schaal samen gemiddeld om de 8 schaalscores te creëren.

De acht gezondheidsconcepten zijn: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Het bevat ook een enkel item dat een indicatie geeft van de waargenomen verandering in gezondheid.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Ahm Sorensen, Prof, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20190112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Autologe vettransplantatie / vettransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren